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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Cabotegravir (CAB) Long Acting (LA) Plus (+) Rilpivirin (RPV) LA im Vergleich zu BIKTARVY® (BIK) bei Teilnehmern mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1, die virologisch supprimiert sind (SOLAR)

3. Juni 2024 aktualisiert von: ViiV Healthcare

Eine randomisierte, multizentrische, aktiv kontrollierte Parallelgruppen-Nichtunterlegenheits-Open-Label-Studie der Phase IIIb zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Umstellung auf langwirksames Cabotegravir plus langwirksames Rilpivirin, verabreicht alle zwei Monate ab a Behandlung mit Bictegravir/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid als Einzeltablette bei HIV-1-infizierten Erwachsenen, die virologisch supprimiert sind

Diese Studie wurde entwickelt, um die antivirale Aktivität und Sicherheit einer Zwei-Drogen-Therapie mit CAB LA + RPV LA im Vergleich zur Erhaltungstherapie mit BIK zu bewerten. BIKTARVY ist eine eingetragene Marke von Gilead Sciences.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

687

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Prahran, Victoria, Australien, 3181
        • GSK Investigational Site
  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • GSK Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • GSK Investigational Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • GSK Investigational Site
      • Lodelinsart, Belgien, 6042
        • GSK Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10439
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80336
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Aachen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 52062
        • GSK Investigational Site
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44787
        • GSK Investigational Site
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 53127
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50674
        • GSK Investigational Site
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50668
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankreich, 94275
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Nice cedex 3, Frankreich, 06202
        • GSK Investigational Site
      • Tourcoing cedex, Frankreich, 59208
        • GSK Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 8
        • GSK Investigational Site
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Modena, Emilia-Romagna, Italien, 41124
        • GSK Investigational Site
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00149
        • GSK Investigational Site
    • Lombardia
      • Bergamo, Lombardia, Italien, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Brescia, Lombardia, Italien, 25123
        • GSK Investigational Site
      • Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italien, 21052
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italien, 20157
        • GSK Investigational Site
      • Pavia, Lombardia, Italien, 27100
        • GSK Investigational Site
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10149
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Aichi, Japan, 460-0001
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8655
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 108-8639
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1K2
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • GSK Investigational Site
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3A 1T1
        • GSK Investigational Site
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4P 0W5
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1091 HA
        • GSK Investigational Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • GSK Investigational Site
      • Geneve, Schweiz, CH-1205
        • GSK Investigational Site
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • GSK Investigational Site
      • Zuerich, Schweiz, 8091
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien, 28805
        • GSK Investigational Site
      • Burgos, Spanien, 09006
        • GSK Investigational Site
      • Huelva, Spanien, 21005
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28006
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Majadahonda( Madrid, Spanien, 28222
        • GSK Investigational Site
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien, 08830
        • GSK Investigational Site
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46015
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46010
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • GSK Investigational Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Pierce, Florida, Vereinigte Staaten, 34982
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33602
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • GSK Investigational Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • GSK Investigational Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70117
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • GSK Investigational Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02043
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • GSK Investigational Site
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401-1209
        • GSK Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • GSK Investigational Site
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28078
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77098
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 OYN
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • GSK Investigational Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • GSK Investigational Site
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • GSK Investigational Site
      • Linz, Österreich, 4021
        • GSK Investigational Site
      • Wien, Österreich, A-1090
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter (oder >= 19, sofern von den örtlichen Aufsichtsbehörden vorgeschrieben), zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

  • Eine weibliche Teilnehmerin ist zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht schwanger ist (wie durch einen negativen Serumtest auf humanes Choriongonadotropin (hCG) beim Screening und einen negativen Urin-hCG-Test bei der Randomisierung bestätigt), nicht stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft .

    1. Nicht reproduktives Potenzial definiert als:

      • Frauen vor der Menopause mit einem der folgenden:

        1. Dokumentierte Tubenligatur.
        2. Dokumentierter hysteroskopischer Eileiterverschluss mit anschließender Bestätigung des beidseitigen Eileiterverschlusses.
        3. Hysterektomie.
        4. Dokumentierte bilaterale Oophorektomie
      • Postmenopausal definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe (in fraglichen Fällen eine Blutentnahme mit gleichzeitigem follikelstimulierendem Hormon [FSH] und Östradiolspiegel im Einklang mit der Menopause). Frauen, die eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten und deren Wechseljahre zweifelhaft sind, müssen eine der hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden, wenn sie ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen sie die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Studieneinschreibung bestätigen zu können.
    2. Reproduktives Potenzial und erklärt sich damit einverstanden, eine der Optionen zu befolgen, die in der modifizierten Liste hochwirksamer Methoden zur Vermeidung einer Schwangerschaft bei Frauen mit reproduktivem Potenzial (FRP) ab 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation während der gesamten Studie für mindestens 30 aufgeführt sind Tage nach Absetzen aller oralen Studienmedikationen und für mindestens 52 Wochen nach Absetzen von CAB LA und RPV LA.
  • In der Lage, eine unterzeichnete informierte Einwilligung zu erteilen, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einwilligungsformular und in diesem Protokoll aufgeführt sind. Berechtigte Teilnehmer oder ihre Erziehungsberechtigten (und die nächsten Angehörigen, falls vor Ort erforderlich) müssen eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor protokollspezifische Bewertungen durchgeführt werden. Die Registrierung von Teilnehmern, die nicht in der Lage sind, eine direkte Einverständniserklärung abzugeben, ist optional und basiert auf den lokalen gesetzlichen/behördlichen Anforderungen und der Machbarkeit des Standorts zur Durchführung von Protokollverfahren.
  • Teilnehmer, die in Frankreich eingeschrieben sind, müssen einer Sozialversicherungskategorie angehören oder Anspruch auf eine solche haben.
  • Muss vor dem Screening mindestens 6 Monate lang das ununterbrochene aktuelle Regime von BIK mit einer nicht nachweisbaren HIV-1-Viruslast für mindestens 6 Monate vor dem Screening erhalten. BIK muss die erste oder zweite Therapie des Teilnehmers sein. Wenn BIK das zweite Regime ist, muss das erste Regime ein Integrase-Inhibitor(INI)-Regime sein. Nur eine einzige vorherige Behandlung mit Integrase-Inhibitoren (INI) ist zulässig, wenn die BIK eine Zweitlinienbehandlung >= 6 Monate vor dem Screening ist. Jede Vorgeschichte von Nicht-Integrase-Strangtransfer-Inhibitoren (d. h. nicht-nukleosidischer Reverse-Transkriptase-Inhibitor, Protease-Inhibitor, C-C-Chemokin-Rezeptor 5 und andere Entry-Inhibitoren) sind nicht erlaubt. Jede frühere Änderung des Regimes, definiert als Änderung eines einzelnen Medikaments oder mehrerer Medikamente gleichzeitig, muss aus Gründen der Verträglichkeit/Sicherheit, des Zugangs zu Medikamenten oder der Zweckmäßigkeit/Vereinfachung erfolgt sein und darf nicht aufgrund eines Behandlungsversagens (HIV-1 RNA >=400 c/ml).

Begrenzte Ausnahmen sind:

  • Ein Wechsel von Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) zu TAF wird nicht als Regimewechsel angesehen.
  • Historische perinatale Anwendung von Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmern (NRTI), wenn diese zusätzlich zu einer laufenden hochaktiven antiretroviralen Therapie (HAART) verabreicht werden, wird nicht als Änderung des ART-Therapieschemas angesehen.
  • Die frühere Verwendung von ARVs im Rahmen einer Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) oder einer Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP), während der Teilnehmer HIV-negativ war, ist zulässig. Solche Fälle werden von Fall zu Fall mit dem medizinischen Monitor bewertet und erfordern möglicherweise die Dokumentation einer HIV-negativen Serologie während der Zeit der PEP oder PrEP.
  • Eine Änderung des Dosierungsschemas des gleichen Arzneimittels von zweimal täglich auf einmal täglich wird nicht als Änderung des ART-Schemas angesehen, wenn die Daten eine ähnliche Exposition und Wirksamkeit stützen.

  • Eine Änderung der Formulierung von Schemata mit mehreren Klassen zu Einzelbehandlungsschemata (mit denselben Medikamenten) würde nicht als Änderung des ART-Schemas angesehen.

    • Dokumentierter Nachweis von Plasma-HIV-1-RNA-Messungen <50 c/ml in den 6 Monaten vor dem Screening.
    • Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening jede Plasma-HIV-1-RNA-Messung >=50 c/ml.
  • Innerhalb des 6- bis 12-monatigen Zeitfensters vor dem Screening dokumentierter Nachweis einer Plasma-HIV-1-RNA-Messung von mehr als (>) 200 c/ml oder 2 oder mehr Plasma-HIV-1-RNA-Messungen >= 50 c/ml.
  • Anamnese eines früheren Behandlungsversagens gegenüber einem vom Department of Health and Human Services (DHHS) empfohlenen ART-Schema.
  • Vorgeschichte des Drogenurlaubs > 1 Monat aus irgendeinem Grund vor dem Screening-Besuch, außer wenn alle ART aufgrund von Verträglichkeits- und/oder Sicherheitsbedenken abgebrochen wurden.
  • Jeglicher Wechsel zu einem Zweitlinienregime, definiert als Wechsel eines einzelnen Medikaments oder mehrerer Medikamente gleichzeitig, aufgrund eines virologischen Therapieversagens (definiert als bestätigte Plasma-HIV-1-RNA-Messung >=200 c/ml nach anfänglicher Suppression auf <50 c/ ml während einer HIV-Erstlinientherapie).
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen interventionellen Studie teilnehmen oder voraussichtlich für eine andere Interventionsstudie ausgewählt werden.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder planen, während der Studie schwanger zu werden oder zu stillen.
  • Jegliche Hinweise auf eine aktuelle Erkrankung des Center for Disease Control and Prevention (CDC) im Stadium 3 mit Ausnahme des kutanen Kaposi-Sarkoms, die keine systemische Therapie erfordern, und CD4+-Zahlen < 200 Zellen/Mikroliter sind nicht ausschließend.
  • Teilnehmer mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Alle bereits bestehenden körperlichen oder geistigen Zustände (einschließlich Substanzgebrauchsstörungen), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, den Dosierungsplan und/oder die Protokollauswertungen einzuhalten, oder die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
  • Teilnehmer, bei denen vom Prüfarzt ein hohes Anfallsrisiko festgestellt wurde, einschließlich Teilnehmern mit einer instabilen oder schlecht kontrollierten Anfallserkrankung. Ein Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Anfällen kann für die Einschreibung in Betracht gezogen werden, wenn der Prüfarzt der Ansicht ist, dass das Risiko eines erneuten Anfalls gering ist. Alle Fälle mit Anfällen in der Vorgeschichte sollten vor der Anmeldung mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.

  • Alle Teilnehmer werden auf Syphilis untersucht.

    • Teilnehmer mit unbehandelter sekundärer (spät latenter) oder tertiärer Syphilisinfektion, definiert als positives schnelles Plasmareagin (RPR) und positiver Treponema-Test ohne eindeutige Dokumentation der Behandlung, sind ausgeschlossen.
    • Teilnehmer mit einem falsch positiven RPR-Ergebnis (mit negativem Treponema-Test) oder einem serofasten RPR-Ergebnis (Andauern eines reaktiven nicht-treponemalen Syphilis-Tests trotz angemessener Therapie in der Vorgeschichte und ohne Anzeichen einer erneuten Exposition) können sich nach Rücksprache mit dem medizinischen Monitor anmelden.
    • Teilnehmer mit primärer Syphilis oder früher latenter sekundärer Syphilis (erworben innerhalb des vorangegangenen Jahres), die einen positiven RPR-Test haben und nicht behandelt wurden, können während des Screening-Zeitraums behandelt werden, und wenn der Abschluss der Antibiotikabehandlung während des Screening-Zeitraums erfolgt, kann die Einreise gestattet werden nach Rücksprache mit dem Medical Monitor. Wenn die Antibiotikabehandlung nicht vor Ablauf des Screeningfensters abgeschlossen werden kann, können die Teilnehmer nach Abschluss der Antibiotikatherapie auf primäre oder frühe latente sekundäre Syphilis einmal erneut untersucht werden.
  • Teilnehmer, die nach Einschätzung des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellen. Suizidverhalten und/oder Suizidgedanken in der jüngeren Vorgeschichte des Teilnehmers sollten bei der Bewertung des Suizidrisikos berücksichtigt werden.
  • Der Teilnehmer hat eine Tätowierung, ein Gesäßimplantat/Verstärkungen oder einen anderen dermatologischen Zustand, der über der Gesäßregion liegt, was die Interpretation der Reaktionen an der Injektionsstelle beeinträchtigen kann.

  • Nachweis einer Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) basierend auf den Testergebnissen beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (Anti-HBc), Hepatitis-B-Oberflächenantikörper (Anti-HBs) und HBV-Desoxyribonukleinsäure ( DNA) wie folgt:

    1. HBsAg-positive Teilnehmer sind ausgeschlossen.
    2. Teilnehmer, die negativ für Anti-HBs, aber positiv für Anti-HBc (negativer HBsAg-Status), ob negativ oder positiv für HBV-DNA, sind ausgeschlossen.
  • Asymptomatische Personen mit einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) werden nicht ausgeschlossen, die Prüfärzte müssen jedoch sorgfältig prüfen, ob eine für die HCV-Infektion spezifische Therapie erforderlich ist; Teilnehmer, die eine sofortige HCV-Behandlung benötigen oder sich für eine sofortige HCV-Behandlung qualifizieren, sind für diejenigen co-infizierten Teilnehmer ausgeschlossen, die nach Eintritt in das Switch Onto Long Acting Regimen (SOLAR) entscheiden, dass eine Behandlung der HCV-Infektion entweder vom Teilnehmer oder vom behandelnden Arzt gerechtfertigt oder gewünscht ist.

Teilnehmern mit HCV-Koinfektion wird die Teilnahme an dieser Studie gestattet, wenn:

  1. Leberenzyme erfüllen die Aufnahmekriterien
  2. Die HCV-Krankheit wurde angemessen untersucht, ist nicht fortgeschritten und erfordert keine Behandlung vor dem Besuch im 14. Monat. Zusätzliche Informationen (sofern verfügbar) zu Teilnehmern mit HCV-Koinfektion beim Screening sollten Ergebnisse von Leberbiopsien, Fibroscan, Ultraschall oder anderen Fibroseuntersuchungen, Vorgeschichte von Zirrhose oder anderen dekompensierten Lebererkrankungen, vorherige Behandlung und Zeitplan/Plan für HCV umfassen Behandlung.
  3. Für den Fall, dass aktuelle Biopsie- oder Bildgebungsdaten nicht verfügbar oder nicht schlüssig sind, wird der Fibrose (Fib)-4-Score verwendet, um die Eignung zu überprüfen

ich. Fib-4-Score >3,25 ist ausschließend ii. Fib-4-Scores 1,45–3,25 erfordern die Konsultation eines medizinischen Monitors. Fibrose-4-Score-Formel: d. Alter x Aspartat-Aminotransferase (AST)/ Thrombozyten x (Quadrat [Alanin-Aminotransferase {ALT}]).

  • Instabile Lebererkrankung (wie durch eines der Folgenden definiert: Vorhandensein von Aszites, Enzephalopathie, Koagulopathie, Hypoalbuminämie, Ösophagus- oder Magenvarizen oder anhaltende Gelbsucht oder Zirrhose oder dekompensierte Zirrhose [zum Beispiel {z. B.} Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung) ), bekannte Gallenanomalien (mit Ausnahme des Gilbert-Syndroms oder asymptomatischer Gallensteine ​​oder einer anderweitig stabilen chronischen Lebererkrankung nach Einschätzung des Prüfarztes).
  • Leberzirrhose in der Anamnese mit oder ohne virale Hepatitis-Koinfektion.
  • Anhaltende oder klinisch relevante Pankreatitis
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, definiert durch Anamnese/Beweis von dekompensierter Herzinsuffizienz, symptomatischer Arrhythmie, Angina/Ischämie, Koronararterien-Bypassoperation (CABG) oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie (PTCA) oder jeder klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  • Anhaltende Malignität außer kutanem Kaposi-Sarkom, Basalzellkarzinom oder reseziertem, nicht-invasivem kutanem Plattenepithelkarzinom oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie; Andere lokalisierte Malignome erfordern eine Vereinbarung zwischen dem Prüfarzt und dem medizinischen Monitor der Studie für die Aufnahme des Teilnehmers vor der Randomisierung.
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung der Studienmedikamente beeinträchtigen oder dazu führen kann, dass der Teilnehmer die Studienmedikation nicht erhalten kann.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Allergien oder Unverträglichkeiten gegenüber den Studienmedikamenten oder ihren Bestandteilen oder Medikamenten ihrer Klasse. Wenn Heparin während der pharmakokinetischen (PK) Probenahme verwendet wird, dürfen Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber Heparin oder Heparin-induzierter Thrombozytopenie nicht aufgenommen werden.
  • Aktuelle oder erwartete Notwendigkeit einer chronischen Antikoagulation mit Ausnahme der Anwendung von niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (weniger als oder gleich [<=] 325 Milligramm) oder erblicher Gerinnungs- und Thrombozytenstörungen wie Hämophilie oder Von-Willebrand-Krankheit.
  • Korrigiertes QT-Intervall (QTc [Bazett]) >450 Millisekunden (msec) oder QTc (Bazett) >480 msec für Teilnehmer mit Schenkelblock.
  • Bekannte oder vermutete aktive Infektion mit der Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) oder Kontakt mit einer Person mit bekanntem COVID-19 innerhalb von 14 Tagen nach Studieneinschreibung.
  • Bekanntes oder vermutetes Vorhandensein von Resistenzmutationen im Sinne der Resistenzrichtlinien der International Antiviral Society-United States of America (IAS-USA) für die einzelnen Komponenten von BIK (BIC, FTC, TAF), RPV und CAB durch historische Resistenztestergebnisse .
  • Jede verifizierte Laboranomalie Grad 4. Ein einzelner Wiederholungstest ist während der Screening-Phase erlaubt, um ein Ergebnis zu verifizieren.
  • Jegliche akute Laboranomalie beim Screening, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie einer Prüfsubstanz ausschließen würde.
  • Der Teilnehmer hat eine geschätzte Kreatin-Clearance von <30 ml/Minute pro 1,73 Quadratmeter (m^2) gemäß der Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-Methode.
  • ALT >=3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Exposition gegenüber einem experimentellen Medikament oder experimentellen Impfstoff innerhalb von entweder 30 Tagen, 5 Halbwertszeiten des Testmittels oder der doppelten Dauer der biologischen Wirkung des Testmittels, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor Tag 1 dieser Studie.

  • Behandlung mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen nach dem Screening:

    • Strahlentherapie;
    • zytotoxische Chemotherapeutika;
    • Tuberkulosetherapie mit Ausnahme von Isoniazid (Isonicotinylhydrazid/INH);
    • Antikoagulanzien;
    • Immunmodulatoren, die die Immunantwort verändern, wie chronische systemische Kortikosteroide, Interleukine oder Interferone.
  • Behandlung mit einem immuntherapeutischen HIV-1-Impfstoff innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening.
  • Behandlung mit einem beliebigen Wirkstoff, außer anerkannter ART wie oben erlaubt, mit dokumentierter Aktivität gegen HIV-1 innerhalb von 28 Tagen nach Studientag 1. Die Behandlung mit Aciclovir/Valacyclovir ist zulässig.
  • Verwendung von Medikamenten, die mit Torsade de Pointes in Verbindung gebracht werden.
  • Teilnehmer, die verbotene Medikamente erhalten und nicht bereit oder nicht in der Lage sind, auf ein alternatives Medikament umzusteigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Biktarvy (BIK)
Teilnehmer mit HIV-1 erhielten die BIK-Tablette bis zum 12. Monat oral. BIK war eine Fixdosiskombination aus 50 mg Bictegravir (BIC) + 200 mg Emtricitabin (FTC) + 25 mg Tenofoviralafenamid (TAF).
Arzneimittel: BIKTARVY Tabletten (BIK)
BIK war ein Kombinationsprodukt aus drei Medikamenten mit fester Dosis (BIC, FTC und TAF) zur oralen Verabreichung.
Experimental: Orale Einleitungsphase (OLI)
Teilnehmer mit humanen Immundefizienzviren (HIV)-1, die sich für die orale Bleiinfusion (OLI) entschieden, erhielten einen Monat lang einmal täglich eine orale 30-Milligramm-(mg)-Tablette Cabotegravir (CAB) + 25-mg-Tablette Rilpivirin (RPV). Beim Besuch im ersten Monat wurde die letzte Dosis orales CAB + RPV verabreicht, gefolgt von der ersten intramuskulären Injektion (IM) mit 600 mg CAB langwirksam (LA) + 900 mg RPV LA und der zweiten Injektion mit 600 mg + CAB LA RPV LA 900 mg im 2. Monat und anschließende Injektionen alle 2 Monate (Q2M) bis zum 12. Monat (Erhaltungsphase). Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, die Kur in der Verlängerungsphase fortzusetzen
Arzneimittel: Cabotegravir-Tabletten
CAB-Tabletten waren als Filmtabletten zur oralen Verabreichung erhältlich.
Arzneimittel: Rilpivirin-Tabletten
RPV wurde als Tabletten zur oralen Verabreichung verabreicht.
Experimental: Direkt zur Injektion (D2I)
Teilnehmer mit HIV-1, die sich für direkte Injektionen (D2I) entschieden hatten, erhielten die ersten Injektionen von 600 mg CAB LA + 900 mg RPV LA, IM als anfängliche Aufsättigungsdosen am ersten Tag eines Monats, gefolgt von einer zweiten und dritten nachfolgenden Injektion (CAB LA 600). mg + RPV LA 900 mg) in Monat 1 und Monat 3, gefolgt von Q2M bis Monat 11. Die Teilnehmer hatten die Möglichkeit, die Kur in der Verlängerungsphase fortzusetzen.
Arzneimittel: Injizierbare Cabotegravir-Suspension (CAB LA)
CAB LA war als sterile Injektionssuspension in GSK1265744 zur Verabreichung als IM-Injektion erhältlich.
Arzneimittel: Injizierbare Rilpivirin-Suspension (RPV LA)
RPV LA war als sterile RPV-Suspension zur Verabreichung als IM-Injektion erhältlich.
Aktiver Komparator: Q2M-Gruppe wechseln
Berechtigte Teilnehmer mit HIV-1, die BIK-Tabletten oral erhielten, wechselten die Behandlung nach dem 12. Monat (Verlängerungsphase) auf das Schema CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg, das einmal alle 2 Monate verabreicht wird.
Arzneimittel: Injizierbare Cabotegravir-Suspension (CAB LA)
CAB LA war als sterile Injektionssuspension in GSK1265744 zur Verabreichung als IM-Injektion erhältlich.
Arzneimittel: Injizierbare Rilpivirin-Suspension (RPV LA)
RPV LA war als sterile RPV-Suspension zur Verabreichung als IM-Injektion erhältlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-Human-Immunschwächeviren (HIV)-1-Ribonukleinsäure (RNA) von mehr als oder gleich (>=) 50 Kopien pro Milliliter (c/ml) im Monat 12/11 – ITT-E-Population
Zeitfenster: Im Monat 12/11
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA >= 50 c/ml im 12. Monat wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) ermittelt. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 12. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 11. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 12. Monat erhoben. Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI). Der Snapshot-Algorithmus der FDA definiert den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines Zeitfensters (HIV-RNA gleich oder über 50 Kopien/ml und HIV-RNA unter 50 Kopien/ml), zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs. Die dritte Kategorie des FDA-Snapshots („Keine virologischen Daten“) ist nicht als Endpunkt vordefiniert und wird daher nicht separat gemeldet.
Im Monat 12/11
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA von mehr als 50 Kopien pro Milliliter (c/ml) im Monat 12/11 – mITT-E-Population
Zeitfenster: Im Monat 12/11
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA >= 50 c/ml im 12. Monat wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) ermittelt. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 12. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 11. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 12. Monat erhoben. Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI). Der Snapshot-Algorithmus der FDA definiert den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines Zeitfensters (HIV-RNA gleich oder über 50 Kopien/ml und HIV-RNA unter 50 Kopien/ml), zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs. Die dritte Kategorie des FDA-Snapshots („Keine virologischen Daten“) ist nicht als Endpunkt vordefiniert und wird daher nicht separat gemeldet.
Im Monat 12/11

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA von weniger als (<)50 c/ml im Monat 12/11 – ITT-E-Population
Zeitfenster: Im Monat 12/11
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus ermittelt. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 12. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 11. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 12. Monat erhoben. Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI). Der Snapshot-Algorithmus der FDA definiert den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines Zeitfensters (HIV-RNA gleich oder über 50 Kopien/ml und HIV-RNA unter 50 Kopien/ml), zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs. Die dritte Kategorie des FDA-Snapshots („Keine virologischen Daten“) ist nicht als Endpunkt vordefiniert und wird daher nicht separat gemeldet.
Im Monat 12/11
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml im Monat 12/11 – mITT-E-Population
Zeitfenster: Im Monat 12/11
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus ermittelt. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 12. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 11. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 12. Monat erhoben. Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI). Der Snapshot-Algorithmus der FDA definiert den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines Zeitfensters (HIV-RNA gleich oder über 50 Kopien/ml und HIV-RNA unter 50 Kopien/ml), zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs. Die dritte Kategorie des FDA-Snapshots („Keine virologischen Daten“) ist nicht als Endpunkt vordefiniert und wird daher nicht separat gemeldet.
Im Monat 12/11
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml im 6./5. Monat – ITT-E-Population
Zeitfenster: Im Monat 6/5
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus ermittelt. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 6. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 5. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 6. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Der Snapshot-Algorithmus der FDA definiert den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines Zeitfensters (HIV-RNA gleich oder über 50 Kopien/ml und HIV-RNA unter 50 Kopien/ml), zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs. Die dritte Kategorie des FDA-Snapshots („Keine virologischen Daten“) ist nicht als Endpunkt vordefiniert und wird daher nicht separat gemeldet.
Im Monat 6/5
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA <50 c/ml im 6./5. Monat – mITT-E-Population
Zeitfenster: Im Monat 6/5
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA < 50 c/ml wurde mithilfe des FDA-Snapshot-Algorithmus ermittelt. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 6. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 5. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 6. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Der Snapshot-Algorithmus der FDA definiert den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines Zeitfensters (HIV-RNA gleich oder über 50 Kopien/ml und HIV-RNA unter 50 Kopien/ml), zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs. Die dritte Kategorie des FDA-Snapshots („Keine virologischen Daten“) ist nicht als Endpunkt vordefiniert und wird daher nicht separat gemeldet.
Im Monat 6/5
Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefiniertem bestätigtem virologischem Versagen (CVF) bis Monat 6/5 und 12/11
Zeitfenster: Bis zum 12. Monat
Das im Protokoll definierte bestätigte virologische Versagen wurde als Wiederanstieg definiert, der durch zwei aufeinanderfolgende Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel >= 200 c/ml (Werte von Tag 1 sind nicht anwendbar) nach vorheriger Unterdrückung auf < 200 c/ml angezeigt wurde. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI). Die kumulierte Anzahl der Teilnehmer mit protokolldefiniertem CVF bis Monat 6/5 und 12/11 wurde präsentiert.
Bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA größer oder gleich (>=) 50 c/ml im 6./5. Monat
Zeitfenster: Im Monat 6/5
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Plasma-HIV-1-RNA >= 50 c/ml im 6. Monat wurde mithilfe des Snapshot-Algorithmus der Food and Drug Administration (FDA) ermittelt. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 6. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 5. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 6. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Der Snapshot-Algorithmus der FDA definiert den virologischen Reaktionsstatus eines Teilnehmers nur anhand der Viruslast zum vordefinierten Zeitpunkt innerhalb eines Zeitfensters (HIV-RNA gleich oder über 50 Kopien/ml und HIV-RNA unter 50 Kopien/ml), zusammen mit Studieren Sie den Status des Medikamentenabbruchs. Die dritte Kategorie des FDA-Snapshots („Keine virologischen Daten“) ist nicht als Endpunkt vordefiniert und wird daher nicht separat gemeldet.
Im Monat 6/5
Absolute Werte der HIV-Viruslast
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. Für Plasma-HIV-1-RNA wurde ein Logarithmus zur Basis 10 (log10) dargestellt. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Änderung der HIV-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Zur quantitativen Analyse der HIV-1-RNA wurden Plasmaproben entnommen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Für Plasma-HIV-1-RNA wurde ein Logarithmus zur Basis 10 vorgestellt. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Absolute Werte der Cluster of Differentiation 4 Plus (CD4+) Zellzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Es wurden Blutproben entnommen und die CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie bestimmt. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Änderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Es wurden Blutproben entnommen und die CD4+-Zellzahl mittels Durchflusszytometrie bestimmt. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter phänotypischer Resistenz bis Monat 12/11
Zeitfenster: Bis zum 12./11. Monat
Zur Beurteilung der phänotypischen Resistenz gegen CAB, RPV, BIC, FTC und TAF wurden Blutproben entnommen. Für jeden Teilnehmer wurden die Prävalenz des Phänotyps, Faltveränderungen von CAB, RPV und BIC sowie die Replikationskapazität der Integrase-, Protease- und Reverse-Transkriptase-Enzyme zum Zeitpunkt der CVF bewertet. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 12. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 11. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 12. Monat erhoben. Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI). Kein Teilnehmer des BIK-Arms traf auf CVF.
Bis zum 12./11. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter phänotypischer Resistenz bis Monat 6/5
Zeitfenster: Bis zum 6./5. Monat
Zur Beurteilung der phänotypischen Resistenz gegen CAB, RPV, BIC, FTC und TAF wurden Blutproben entnommen. Für jeden Teilnehmer wurden die Prävalenz des Phänotyps, Faltveränderungen von CAB, RPV und BIC sowie die Replikationskapazität der Integrase-, Protease- und Reverse-Transkriptase-Enzyme zum Zeitpunkt der CVF bewertet. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 6. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 5. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 6. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Kein Teilnehmer des BIK-Arms traf auf CVF.
Bis zum 6./5. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter genotypischer Resistenz bis Monat 12/11
Zeitfenster: Bis zum 12./11. Monat
Zur Beurteilung der genotypischen Resistenz gegen CAB, RPV, BIC, FTC und TAF wurden Blutproben entnommen. Für jeden Teilnehmer wurde die Prävalenz von Resistenzmutationen und die genotypische Anfälligkeit zum Zeitpunkt der CVF bewertet. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 12. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 11. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 12. Monat erhoben. Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI). Kein Teilnehmer des BIK-Arms traf auf CVF.
Bis zum 12./11. Monat
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingter genotypischer Resistenz bis Monat 6/5
Zeitfenster: Bis zum 6./5. Monat
Zur Beurteilung der genotypischen Resistenz gegen CAB, RPV, BIC, FTC und TAF wurden Blutproben entnommen. Für jeden Teilnehmer wurde die Prävalenz von Resistenzmutationen und die genotypische Anfälligkeit zum Zeitpunkt der CVF bewertet. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 6. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 5. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 6. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Kein Teilnehmer des BIK-Arms traf auf CVF.
Bis zum 6./5. Monat
Änderung der Knochenbiomarker gegenüber dem Ausgangswert: Spezifische alkalische Phosphatase, Prokollagen Typ 1 N-terminales Propeptid, Typ 1 Kollagen vernetztes C-Telopeptid, Osteocalcin (Mikrogramm pro Liter (ug/L))
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Serumproben wurden gesammelt, um knochenspezifische Biomarker zu bewerten: spezifische alkalische Phosphatase, Prokollagen Typ 1 N-Propeptid, Typ 1 Kollagen vernetztes C-Telopeptid, Osteocalcin. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Änderung der Knochenbiomarker gegenüber dem Ausgangswert: Serum 25-Hydroxyvitamin D (Nanomol pro Liter (Nmol/L))
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Es wurden Serumproben entnommen, um knochenspezifische Biomarker zu bewerten: Serum 25-Hydroxyvitamin D. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei renalen Biomarkern: Spezifisches Serum-Beta-2-Mikroglobulin, Cystatin c, Retinol-bindendes Protein, Urin-Beta-2-Mikroglobulin (Milligramm pro Liter [mg/L])
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Serumproben wurden gesammelt, um renenspezifische Biomarker zu bewerten: spezifisches Serum-Beta-2-Mikroglobulin, Cystatin C, Retinol-bindendes Protein, Urin-Beta-2-Mikroglobulin. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei renalen Biomarkern: Urinphosphat (Millimol pro Liter (mmol/L))
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Serumproben wurden gesammelt, um renenspezifische Biomarker zu bewerten: Urinphosphat. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im renalen Biomarker: Retinol-bindendes Protein 4 im Urin (Mikrogramm pro Liter (ug/l))
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Es wurden Serumproben entnommen, um nierenspezifische Biomarker zu bewerten: Retinol-bindendes Protein 4 im Urin. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im renalen Biomarker: Urin-Retinol-bindendes Protein/Kreatinin (Milligramm pro Mol (mg/Mol))
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Serumproben wurden gesammelt, um renenspezifische Biomarker zu bewerten: Urin-Retinol-bindendes Protein/Kreatinin. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Änderung des renalen Biomarkers gegenüber dem Ausgangswert: Beta-2-Mikroglobulin/Kreatinin im Urin (Gramm pro Mol (g/Mol))
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Serumproben wurden gesammelt, um renenspezifische Biomarker zu bewerten: Urin-Beta-2-Mikroglobulin/Kreatinin. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit metabolischem Syndrom gegenüber dem Ausgangswert im Monat 12/11
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und im Monat 12/11
Das metabolische Syndrom ist definiert als eine Anhäufung von Erkrankungen, die zusammen auftreten und das Risiko für Herzerkrankungen, Schlaganfall und Typ-2-Diabetes mellitus (DM) erhöhen. Zu diesen Erkrankungen gehörten erhöhter Blutdruck (BP), erhöhte Blutzuckerwerte, überschüssiges Körperfett um die Taille und abnormale Nüchtern-Cholesterin- und Triglyceridwerte (TG). Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 12. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 11. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 12. Monat erhoben. Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Baseline (Tag 1) und im Monat 12/11
Änderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit metabolischem Syndrom gegenüber dem Ausgangswert im 6./5. Monat
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und im 6./5. Monat
Das metabolische Syndrom ist definiert als eine Anhäufung von Erkrankungen, die zusammen auftreten und das Risiko für Herzerkrankungen, Schlaganfall und Typ-2-Diabetes mellitus (DM) erhöhen. Zu diesen Erkrankungen gehörten erhöhter Blutdruck (BP), erhöhte Blutzuckerwerte, überschüssiges Körperfett um die Taille und abnormale Nüchtern-Cholesterin- und Triglyceridwerte (TG). Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 6. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 5. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 6. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI).
Baseline (Tag 1) und im 6./5. Monat
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Homöostasemodell zur Beurteilung der Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Die homöostatische Modellbewertung (HOMA) ist eine Methode zur Quantifizierung der Insulinresistenz. HOMA-IR wird berechnet als Nüchtern-Insulin-Mikroeinheiten pro Liter (microU/L), multipliziert mit Nüchternglukose (nmol/L), dividiert durch 22,5. Höhere HOMA-IR-Werte weisen auf eine erhöhte Insulinresistenz hin; Werte <2 werden allgemein als normal angesehen. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungspräferenz, ermittelt anhand des Präferenzfragebogens im Monat 12/11 – Q2M
Zeitfenster: Bis zum 12./11. Monat
Teilnehmer, die von der täglichen oralen BIK-Therapie auf CAB + RPV umgestiegen waren, wurden alle zwei Monate anhand des Präferenzfragebogens bewertet. Zur Beurteilung der bevorzugten Behandlung wurden drei Präferenzfragen einbezogen: 1) langwirksame, injizierbare HIV-Medikamente, 2) tägliche orale HIV-Medikamente, 3) keine Präferenz. Dieser Endpunkt sollte nur für den Q2M-Arm analysiert werden. Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI). Zu den dargestellten Daten gehörten Wartungsentzug oder Monat 12/11.
Bis zum 12./11. Monat
Änderung der Gesamtbewertung der Behandlungszufriedenheit gegenüber dem Ausgangswert mithilfe des HIV-Behandlungszufriedenheitsstatus-Fragebogens (HIVTSQs)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Der HIVTSQ-Gesamtbewertungswert für die Behandlungszufriedenheit bestand aus 11 Punkten, die auf dem HIVTSQ-Fragebogen basierten und jeweils auf einer Skala von 0 (sehr unzufrieden) bis 6 (sehr zufrieden) bewertet wurden, die summiert wurden, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 0–66 zu ergeben. Höhere Werte bedeuten eine größere Behandlungszufriedenheit. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Änderung der Einzelelementbewertungen gegenüber dem Ausgangswert mithilfe von HIVTSQs
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Die einzelnen Itemscores auf der HIVTSQs-Skala wurden auf einer Skala von 6 (sehr zufrieden, praktisch, flexibel usw.) bis -6 (sehr unzufrieden, unbequem, unflexibel usw.) bewertet. Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit mit jedem Aspekt der Behandlung. Der Ausgangswert ist definiert als die letzte Beurteilung vor der Behandlung mit einem nicht fehlenden Wert, einschließlich der Werte aus außerplanmäßigen Besuchen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ist definiert als der Besuchswert nach der Einnahme minus dem Ausgangswert. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 6 und 12 und der Q2M-D2I-Teilnehmer bei den Besuchen in Monat 5 und 11 kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht minderwertige antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI+D2I kombiniert) nachzuweisen ) im Vergleich zu BIK. Für den BIK-Arm wurden die Daten bei den Besuchen im 6. und 12. Monat erhoben. Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Ausgangswert (Tag 1) und bis zum 12. Monat
Fragebogen zur Änderung der Zufriedenheit mit der HIV-Behandlung (HIVTSQc), Gesamtpunktzahl im Monat 12/11
Zeitfenster: Im Monat 12/11
Die Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Änderung der HIV-Behandlungszufriedenheit (HIVTSQc) wird anhand der Punkte 1–11 berechnet, die summiert wurden, um einen Gesamtpunktzahlbereich von -33 bis 33 zu ergeben. Ein höherer Wert zeigte eine stärkere Verbesserung der Zufriedenheit mit der Behandlung an, ein niedrigerer Wert deutete auf eine stärkere Verschlechterung der Behandlungszufriedenheit hin. Ein Wert von 0 bedeutet keine Änderung. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 12. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 11. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 12. Monat erhoben. Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Im Monat 12/11
Individuelle Item-Scores von HIVTSQc im Monat 12/11
Zeitfenster: Im Monat 12/11
Die Bewertungen der einzelnen Punkte wurden auf einer Skala von +3 (viel zufriedener, viel bequemer, viel flexibler) bis -3 (viel weniger zufrieden, viel weniger bequem, viel weniger flexibel) bewertet. . Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Verbesserung hin, ein niedrigerer Wert auf eine stärkere Verschlechterung der Zufriedenheit mit jedem Aspekt der Behandlung. Ein Wert von 0 bedeutet keine Änderung. Für den Q2M-Arm wurden die Daten der Q2M-OLI-Teilnehmer beim Besuch im 12. Monat und der Q2M-D2I-Teilnehmer beim Besuch im 11. Monat kombiniert, da das Studienziel darin bestand, die nicht unterlegene antivirale Aktivität von (Q2M) (OLI + D2I kombiniert) im Vergleich zu BIK zu zeigen . Für den BIK-Arm wurden die Daten beim Besuch im 12. Monat erhoben. Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Im Monat 12/11
Änderung der Dimensionswerte im Vergleich zum Monat 2/1 mithilfe des PIN-Fragebogens (Perception of Injection) – Q2M
Zeitfenster: Vom 2./1. Monat bis zum 12. Monat
Der PIN-Fragebogen wurde verwendet, um die Dimensionswerte basierend auf vier Dimensionen zu untersuchen, darunter Akzeptanz von Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs), Belästigung durch ISRs, Beinbewegung und Schlafkategorien. Die Domänenscores wurden als Mittelwert aller Elemente mit der Domäne berechnet. Die PIN-Antwortoptionen reichen von 1 (völlig akzeptabel) bis 5 (überhaupt nicht akzeptabel). Dieser Endpunkt sollte nur für den Q2M-Arm analysiert werden. Monat 2/1 bezieht sich auf den Besuch im zweiten Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im ersten Monat (DTI). Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Vom 2./1. Monat bis zum 12. Monat
Änderung ab Monat 2/1 bei den Einzelpunktbewertungen mithilfe des PIN-Fragebogens – Q2M
Zeitfenster: Vom 2./1. Monat bis zum 12. Monat
Der PIN-Fragebogen wurde verwendet, um die einzelnen Item-Scores basierend auf den Kategorien „Angst vor“, „Schmerz“, „Zufriedenheit“, „Angst nachher“ und „Bereitschaft“ zu untersuchen. Die Items der Skala werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet und die Fragen sind so formuliert, dass 1 „sehr unzufrieden“ und 5 „sehr zufrieden“ bedeutet. Dieser Endpunkt sollte nur für den Q2M-Arm analysiert werden. Monat 2/1 bezieht sich auf den Besuch im zweiten Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im ersten Monat (DTI). Monat 6/5 bezieht sich auf den Besuch im 6. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 5. Monat (DTI). Monat 12/11 bezieht sich auf den Besuch im 12. Monat (OLI und BIK) bzw. den Besuch im 11. Monat (DTI).
Vom 2./1. Monat bis zum 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ViiV Healthcare

Mitarbeiter

Janssen, LP

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 213500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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