Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du cabotégravir (CAB) à action prolongée (LA) plus (+) rilpivirine (RPV) LA par rapport à BIKTARVY® (BIK) chez les participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 qui sont virologiquement supprimés (SOLAR)
3 juin 2024 mis à jour par: ViiV Healthcare
Une étude ouverte de phase IIIb, randomisée, multicentrique, contrôlée par actif, en groupes parallèles, de non-infériorité évaluant l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du passage au cabotégravir à action prolongée plus rilpivirine à action prolongée administrés tous les deux mois à partir d'un Régime à un seul comprimé de bictégravir/emtricitabine/ténofovir alafénamide chez les adultes infectés par le VIH-1 dont la virologie est supprimée
Cette étude est conçue pour évaluer l'activité antivirale et l'innocuité d'un régime à deux médicaments de CAB LA + RPV LA par rapport à l'entretien du BIK.
BIKTARVY est une marque déposée de Gilead Sciences.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
687
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10787
- GSK Investigational Site
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Berlin, Allemagne, 10439
- GSK Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20246
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Muenchen, Bayern, Allemagne, 80336
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Aachen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52062
- GSK Investigational Site
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44787
- GSK Investigational Site
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Bonn, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 53127
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50674
- GSK Investigational Site
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Koeln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50668
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
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Darlinghurst, Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
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Sydney, New South Wales, Australie, 2010
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Prahran, Victoria, Australie, 3181
- GSK Investigational Site
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Hasselt, Belgique, 3500
- GSK Investigational Site
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Leuven, Belgique, 3000
- GSK Investigational Site
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Liege, Belgique, 4000
- GSK Investigational Site
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Lodelinsart, Belgique, 6042
- GSK Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1K2
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- GSK Investigational Site
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- GSK Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
- GSK Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- GSK Investigational Site
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Montréal, Quebec, Canada, H3A 1T1
- GSK Investigational Site
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Saskatchewan
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Regina, Saskatchewan, Canada, S4P 0W5
- GSK Investigational Site
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Alcala de Henares, Espagne, 28805
- GSK Investigational Site
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Burgos, Espagne, 09006
- GSK Investigational Site
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Huelva, Espagne, 21005
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28006
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28040
- GSK Investigational Site
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Majadahonda( Madrid, Espagne, 28222
- GSK Investigational Site
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Sant Boi de Llobregat, Espagne, 08830
- GSK Investigational Site
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Sevilla, Espagne, 41014
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46015
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46026
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46010
- GSK Investigational Site
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Bobigny, France, 93009
- GSK Investigational Site
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- GSK Investigational Site
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Clermont-Ferrand, France, 63000
- GSK Investigational Site
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Créteil, France, 94010
- GSK Investigational Site
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Le Kremlin-Bicetre Cedex, France, 94275
- GSK Investigational Site
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Nantes, France, 44093
- GSK Investigational Site
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Nice cedex 3, France, 06202
- GSK Investigational Site
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Tourcoing cedex, France, 59208
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlande, 8
- GSK Investigational Site
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Dublin, Irlande, D09 V2N0
- GSK Investigational Site
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Emilia-Romagna
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Modena, Emilia-Romagna, Italie, 41124
- GSK Investigational Site
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00149
- GSK Investigational Site
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Lombardia
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Bergamo, Lombardia, Italie, 24127
- GSK Investigational Site
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Brescia, Lombardia, Italie, 25123
- GSK Investigational Site
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Busto Arsizio (VA), Lombardia, Italie, 21052
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italie, 20127
- GSK Investigational Site
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Milano, Lombardia, Italie, 20157
- GSK Investigational Site
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Pavia, Lombardia, Italie, 27100
- GSK Investigational Site
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10149
- GSK Investigational Site
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Aichi, Japon, 460-0001
- GSK Investigational Site
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Osaka, Japon, 540-0006
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 162-8655
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 108-8639
- GSK Investigational Site
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Innsbruck, L'Autriche, A-6020
- GSK Investigational Site
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Linz, L'Autriche, 4021
- GSK Investigational Site
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Wien, L'Autriche, A-1090
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Pays-Bas, 1091 HA
- GSK Investigational Site
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 OYN
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SW10 9TH
- GSK Investigational Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- GSK Investigational Site
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Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- GSK Investigational Site
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L7 8XP
- GSK Investigational Site
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Bern, Suisse, 3010
- GSK Investigational Site
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Geneve, Suisse, CH-1205
- GSK Investigational Site
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Lausanne, Suisse, 1011
- GSK Investigational Site
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Zuerich, Suisse, 8091
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93301
- GSK Investigational Site
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90033
- GSK Investigational Site
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- GSK Investigational Site
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Palm Springs, California, États-Unis, 92262
- GSK Investigational Site
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San Francisco, California, États-Unis, 94102
- GSK Investigational Site
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80204
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Pierce, Florida, États-Unis, 34982
- GSK Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33133
- GSK Investigational Site
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Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- GSK Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33602
- GSK Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- GSK Investigational Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30033
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- GSK Investigational Site
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60613
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- GSK Investigational Site
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- GSK Investigational Site
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
- GSK Investigational Site
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70117
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- GSK Investigational Site
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02043
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Southfield, Michigan, États-Unis, 48075
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
- GSK Investigational Site
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- GSK Investigational Site
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Syracuse, New York, États-Unis, 13210
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- GSK Investigational Site
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27401-1209
- GSK Investigational Site
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- GSK Investigational Site
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Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
- GSK Investigational Site
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- GSK Investigational Site
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Texas
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Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- GSK Investigational Site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75208
- GSK Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77098
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de 18 ans ou plus (ou > = 19 si requis par les organismes de réglementation locaux), au moment de la signature du consentement éclairé.
Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte (comme confirmé par un test sérique négatif de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) au dépistage et un test d'hCG urinaire négatif lors de la randomisation), n'allaite pas et au moins une des conditions suivantes s'applique .
Potentiel non reproducteur défini comme :
Femmes pré-ménopausées présentant l'un des éléments suivants :
- Ligature des trompes documentée.
- Procédure d'occlusion tubaire hystéroscopique documentée avec confirmation de suivi de l'occlusion tubaire bilatérale.
- Hystérectomie.
- Ovariectomie bilatérale documentée
- Postménopause définie comme 12 mois d'aménorrhée spontanée (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des niveaux simultanés d'hormone folliculo-stimulante [FSH] et d'œstradiol compatibles avec la ménopause). Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS) et dont le statut ménopausique est incertain devront utiliser l'une des méthodes de contraception hautement efficaces si elles souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Sinon, ils doivent interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut post-ménopausique avant l'inscription à l'étude.
- potentiel de reproduction et accepte de suivre l'une des options répertoriées dans la liste modifiée des méthodes hautement efficaces pour éviter la grossesse chez les femmes en âge de procréer (FRP) à partir de 30 jours avant la première dose du médicament à l'étude, tout au long de l'étude, pendant au moins 30 jours après l'arrêt de tous les médicaments oraux à l'étude, et pendant au moins 52 semaines après l'arrêt du CAB LA et du RPV LA.
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement et dans ce protocole. Les participants éligibles ou leurs tuteurs légaux (et les plus proches parents si requis localement) doivent signer un formulaire de consentement éclairé écrit avant que toute évaluation spécifiée dans le protocole ne soit effectuée. L'inscription des participants qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé direct est facultative et sera basée sur les exigences légales/réglementaires locales et la faisabilité du site pour mener des procédures de protocole.
- Les participants inscrits en France doivent être affiliés ou bénéficiaires d'une catégorie de sécurité sociale.
- Doit suivre le régime actuel ininterrompu de BIK pendant au moins 6 mois avant le dépistage avec une charge virale VIH-1 indétectable pendant au moins 6 mois avant le dépistage. Le BIK doit être le premier ou le deuxième régime du participant. Si BIK est le deuxième régime, le premier régime doit être un régime d'inhibiteur de l'intégrase (INI). Un seul traitement antérieur par inhibiteur de l'intégrase (INI) est autorisé si le BIK est un traitement de deuxième ligne >= 6 mois avant le dépistage. Tout antécédent de régimes d'inhibiteurs de transfert de brin non intégrase (c'est-à-dire. inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse, inhibiteur de protéase, récepteur de chimiokine C-C 5 et autres inhibiteurs d'entrée) ne sont pas autorisés. Tout changement antérieur de régime, défini comme un changement d'un seul médicament ou de plusieurs médicaments simultanément, doit avoir eu lieu en raison de la tolérabilité/de la sécurité, de l'accès aux médicaments ou de la commodité/simplification, et ne doit pas avoir été fait pour un échec du traitement (VIH-1 ARN >=400 c/mL).
Les exceptions suivantes sont limitées :
- Le passage du fumarate de ténofovir disoproxil (TDF) au TAF ne sera pas considéré comme un changement de régime.
- L'utilisation périnatale historique d'un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse (INTI) lorsqu'il est administré en plus d'un traitement antirétroviral hautement actif (HAART) en cours ne sera pas considérée comme une modification du schéma thérapeutique de la TAR.
- L'utilisation antérieure d'ARV dans le cadre d'une prophylaxie post-exposition (PEP) ou d'une prophylaxie pré-exposition (PrEP) alors que le participant était séronégatif sera autorisée. Ces cas seront évalués au cas par cas avec le moniteur médical et peuvent nécessiter la documentation d'une sérologie négative pour le VIH pendant la période de PPE ou PrEP.
- Un changement de schéma posologique du même médicament de deux fois par jour à une fois par jour ne sera pas considéré comme un changement de schéma thérapeutique du TAR si les données confirment des expositions et une efficacité similaires.
Un changement de formulation de schémas thérapeutiques à classes multiples à des schémas thérapeutiques uniques (des mêmes médicaments) ne serait pas considéré comme un changement de schéma thérapeutique de TAR.
- Preuve documentée des mesures plasmatiques de l'ARN du VIH-1 < 50 c/mL au cours des 6 mois précédant le dépistage.
- ARN plasmatique du VIH-1 < 50 c/mL au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Dans les 6 mois précédant le dépistage, toute mesure plasmatique d'ARN du VIH-1 > = 50 c/mL.
- Dans la fenêtre de 6 à 12 mois précédant le dépistage, preuve documentée de toute mesure d'ARN du VIH-1 plasmatique supérieure à (>) 200 c/mL, ou 2 mesures d'ARN du VIH-1 plasmatique ou plus >= 50 c/mL.
- Antécédents d'échec de traitement à tout régime de TAR recommandé par le ministère de la Santé et des Services sociaux (DHHS).
- Antécédents d'arrêt médicamenteux > 1 mois pour quelque raison que ce soit avant la visite de dépistage, sauf lorsque tous les TAR ont été arrêtés en raison de problèmes de tolérance et/ou de sécurité.
- Tout changement à un régime de deuxième intention, défini comme le changement d'un seul médicament ou de plusieurs médicaments simultanément, en raison d'un échec virologique au traitement (défini comme une mesure confirmée de l'ARN du VIH 1 plasmatique > 200 c/mL après la suppression initiale à < 50 c/ mL pendant le traitement de première intention contre le VIH).
- Participants qui participent actuellement ou prévoient d'être sélectionnés pour toute autre étude interventionnelle.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes ou d'allaiter pendant l'étude.
- Toute preuve d'une maladie actuelle de stade 3 du Center for Disease Control and Prevention (CDC), à l'exception du sarcome cutané de Kaposi ne nécessitant pas de traitement systémique, et un nombre de CD4+ <200 cellules/microlitre n'est pas exclu.
- Participants atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère.
- Toute condition physique ou mentale préexistante (y compris les troubles liés à l'utilisation de substances) qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du participant à se conformer au schéma posologique et/ou aux évaluations du protocole ou qui peut compromettre la sécurité du participant.
- Participants déterminés par l'investigateur comme présentant un risque élevé de convulsions, y compris les participants présentant un trouble convulsif instable ou mal contrôlé. Un participant ayant des antécédents de crise peut être considéré pour l'inscription si l'enquêteur estime que le risque de récidive des crises est faible. Tous les cas d'antécédents de crise doivent être discutés avec le moniteur médical avant l'inscription.
Tous les participants seront soumis à un dépistage de la syphilis.
- Les participants atteints d'une syphilis secondaire (latente tardive) ou tertiaire non traitée, définie comme une réaction plasmatique rapide (RPR) positive et un test tréponémique positif sans documentation claire du traitement, sont exclus.
- Les participants avec un RPR faussement positif (avec test tréponémique négatif) ou un résultat RPR sérorapide (persistance d'un test de syphilis non tréponémique réactif malgré des antécédents de traitement adéquat et aucune preuve de réexposition) peuvent s'inscrire après consultation avec le moniteur médical.
- Les participants atteints de syphilis primaire ou de syphilis secondaire latente précoce (acquise au cours de l'année précédente) qui ont un test RPR positif et qui n'ont pas été traités peuvent être traités pendant la période de dépistage et si l'achèvement du traitement antibiotique se produit pendant la période de dépistage, peuvent être autorisés à entrer après consultation du Moniteur Médical. Si le traitement antibiotique ne peut pas être terminé avant la fin de la fenêtre de dépistage, les participants peuvent être redépistés une fois après la fin de l'antibiothérapie pour la syphilis secondaire primaire ou latente précoce.
- Participants qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque suicidaire important. Les antécédents récents de comportement suicidaire et/ou d'idées suicidaires du participant doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque de suicide.
- Le participant a un tatouage, un implant fessier/des améliorations ou une autre condition dermatologique recouvrant la région fessière qui peut interférer avec l'interprétation des réactions au site d'injection.
Preuve d'infection par le virus de l'hépatite B (VHB) basée sur les résultats des tests de dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), de l'anticorps de base de l'hépatite B (anti-HBc), de l'anticorps de surface de l'hépatite B (anti-HBs) et de l'acide désoxyribonucléique du VHB ( ADN) comme suit :
- Les participants positifs pour HBsAg sont exclus.
- Les participants négatifs pour les anti-HBs mais positifs pour les anti-HBc (statut AgHBs négatif), qu'ils soient négatifs ou positifs pour l'ADN du VHB, sont exclus.
- Les personnes asymptomatiques atteintes d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) ne seront pas exclues, mais les enquêteurs doivent évaluer avec soin si un traitement spécifique à l'infection par le VHC est nécessaire ; les participants qui ont besoin ou sont éligibles pour un traitement immédiat contre le VHC sont exclus pour les participants co-infectés qui, après l'entrée dans Switch Onto Long Acting Regimen (SOLAR), décident qu'un traitement contre l'infection par le VHC est justifié ou souhaité soit par le participant, soit par le médecin traitant.
Les participants co-infectés par le VHC seront autorisés à participer à cette étude si :
- Les enzymes hépatiques répondent aux critères d'entrée
- La maladie du VHC a subi un bilan approprié et n'est pas avancée et ne nécessitera pas de traitement avant la visite du mois 14. Des informations supplémentaires (le cas échéant) sur les participants co-infectés par le VHC lors du dépistage doivent inclure les résultats de toute biopsie hépatique, Fibroscan, échographie ou autre évaluation de la fibrose, les antécédents de cirrhose ou d'une autre maladie hépatique décompensée, le traitement antérieur et le calendrier/plan pour le VHC traitement.
- Dans le cas où des données récentes de biopsie ou d'imagerie ne sont pas disponibles ou ne sont pas concluantes, le score de fibrose (Fib)-4 sera utilisé pour vérifier l'éligibilité
je. Le score Fib-4> 3,25 est exclusif ii. Les scores de Fib-4 entre 1,45 et 3,25 nécessitent la consultation d'un moniteur médical. Formule de score de fibrose 4 : d. Âge x aspartate aminotransférase (AST)/Plaquettes x (carré [Alanine aminotransférase {ALT}]).
- Maladie hépatique instable (telle que définie par l'un des éléments suivants : présence d'ascite, d'encéphalopathie, de coagulopathie, d'hypoalbuminémie, de varices œsophagiennes ou gastriques, ou d'ictère persistant ou de cirrhose, ou de cirrhose décompensée [par exemple {e.g.} ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse] ), anomalies biliaires connues (à l'exception du syndrome de Gilbert ou des calculs biliaires asymptomatiques ou d'une autre maladie hépatique chronique stable selon l'évaluation de l'investigateur).
- Antécédents de cirrhose du foie avec ou sans co-infection virale de l'hépatite.
- Pancréatite en cours ou cliniquement pertinente
- Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, telle que définie par des antécédents/preuves d'insuffisance cardiaque congestive, d'arythmie symptomatique, d'angine/ischémie, de pontage aortocoronarien (CABG) ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou de toute maladie cardiaque cliniquement significative.
- Malignité en cours autre que le sarcome de Kaposi cutané, le carcinome basocellulaire ou le carcinome épidermoïde cutané non invasif réséqué ou la néoplasie intraépithéliale cervicale ; d'autres tumeurs malignes localisées nécessitent un accord entre l'investigateur et le moniteur médical de l'étude pour l'inclusion du participant avant la randomisation.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments à l'étude ou rendre le participant incapable de recevoir les médicaments à l'étude.
- Antécédents ou présence d'allergie ou d'intolérance aux médicaments à l'étude ou à leurs composants ou aux médicaments de leur classe. De plus, si l'héparine est utilisée pendant l'échantillonnage pharmacocinétique (PK), les participants ayant des antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine ne doivent pas être inscrits.
- Besoin actuel ou prévu d'anticoagulation chronique, à l'exception de l'utilisation d'acide acétylsalicylique à faible dose (inférieure ou égale à [<=] 325 milligrammes) ou de troubles héréditaires de la coagulation et des plaquettes tels que l'hémophilie ou la maladie de Von Willebrand.
- Intervalle QT corrigé (QTc [Bazett]) > 450 millisecondes (msec) ou QTc (Bazett) > 480 msec pour les participants avec bloc de branche.
- Infection active connue ou suspectée de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) ou a été en contact avec une personne atteinte de COVID-19 connue, dans les 14 jours suivant l'inscription à l'étude.
- Présence connue ou suspectée de mutations de résistance telles que définies par les directives de résistance de l'International Antiviral Society-États-Unis d'Amérique (IAS-USA) aux composants individuels de BIK (BIC, FTC, TAF), RPV et CAB par tout résultat de test de résistance historique .
- Toute anomalie de laboratoire vérifiée de grade 4. Un seul test répété est autorisé pendant la phase de dépistage pour vérifier un résultat.
- Toute anomalie de laboratoire aiguë lors du dépistage, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation du participant à l'étude d'un composé expérimental.
- Le participant a estimé la clairance de la créatine <30 ml/minute par 1,73 mètre carré (m ^ 2) via la méthode de collaboration sur l'épidémiologie et l'insuffisance rénale chronique (CKD-EPI).
- ALT >= 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
- Exposition à un médicament expérimental ou à un vaccin expérimental dans les 30 jours, 5 demi-vies de l'agent de test ou deux fois la durée de l'effet biologique de l'agent de test, selon la plus longue des deux, avant le jour 1 de cette étude.
Traitement avec l'un des agents suivants dans les 28 jours suivant le dépistage :
- radiothérapie;
- agents chimiothérapeutiques cytotoxiques;
- traitement de la tuberculose à l'exception de l'isoniazide (isonicotinylhydrazid/INH);
- agents anticoagulants;
- Immunomodulateurs qui modifient les réponses immunitaires tels que les corticostéroïdes systémiques chroniques, les interleukines ou les interférons.
- Traitement avec un vaccin immunothérapeutique contre le VIH-1 dans les 90 jours suivant le dépistage.
- Traitement avec n'importe quel agent, à l'exception du TAR reconnu comme autorisé ci-dessus, avec une activité documentée contre le VIH-1 dans les 28 jours suivant le jour 1 de l'étude. Le traitement par acyclovir/valacyclovir est autorisé.
- Utilisation de médicaments associés à la Torsade de Pointes.
- Les participants recevant un médicament interdit et qui ne veulent pas ou ne peuvent pas passer à un autre médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Biktarvy (BIK)
Les participants atteints du VIH-1 ont reçu le comprimé BIK par voie orale jusqu'au 12e mois. BIK était une association à dose fixe de 50 mg de bictégravir (BIC) + 200 mg d'emtricitabine (FTC) + 25 mg de ténofovir alafénamide (TAF).
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BIK était une association de trois médicaments à dose fixe, BIC, FTC et TAF, pour administration orale.
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Expérimental: Phase d'introduction orale (OLI)
Les participants atteints du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 qui ont choisi le plomb oral (OLI) ont reçu par voie orale un comprimé de 30 milligrammes (mg) de cabotégravir (CAB) + un comprimé de 25 mg de rilpivirine (RPV) une fois par jour (une fois par jour) pendant un mois.
Lors de la visite du mois 1, la dernière dose orale de CAB + RPV a été administrée, suivie de la première injection intramusculaire (IM) de 600 mg de CAB à action prolongée (LA) + 900 mg de RPV LA et d'une deuxième injection de CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg au mois 2, puis injections ultérieures une fois tous les 2 mois (T2M) jusqu'au mois 12 (phase d'entretien).
Les participants avaient la possibilité de poursuivre le régime pendant la phase d'extension.
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Les comprimés CAB étaient disponibles sous forme de comprimés pelliculés pour administration orale.
Le RPV a été administré sous forme de comprimés pour administration orale.
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Expérimental: Directement aux injections (D2I)
Les participants infectés par le VIH-1 qui ont choisi les injections directes (D2I) ont reçu les premières injections de 600 mg de CAB LA + 900 mg de RPV LA, IM comme doses de charge initiales au jour 1, un mois, suivies des deuxième et troisième injections ultérieures (CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg) au mois 1 et au mois 3 suivis de Q2M jusqu'au mois 11.
Les participants avaient la possibilité de poursuivre le régime pendant la phase d'extension.
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CAB LA était disponible sous forme de suspension injectable stérile dans GSK1265744 pour une administration par injection IM.
Le RPV LA était disponible sous forme de suspension stérile de RPV à administrer par injection IM.
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Comparateur actif: Changer de groupe Q2M
Les participants éligibles atteints du VIH-1 qui ont reçu le comprimé BIK par voie orale ont changé de traitement après le 12e mois (phase d'extension) pour le régime CAB LA 600 mg + RPV LA 900 mg, administré une fois tous les 2 mois.
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CAB LA était disponible sous forme de suspension injectable stérile dans GSK1265744 pour une administration par injection IM.
Le RPV LA était disponible sous forme de suspension stérile de RPV à administrer par injection IM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants atteints de virus plasmatiques de l'immunodéficience humaine (VIH)-1 Acide ribonucléique (ARN) supérieur ou égal à (>=) 50 copies par millilitre (c/mL) au mois 12/11 - Population ITT-E
Délai: Au mois 12/11
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Le pourcentage de participants présentant un ARN plasmatique du VIH 1 >= 50 c/mL au mois 12 a été évalué à l'aide de l'algorithme instantané de la Food and Drug Administration (FDA).
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 12 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 11 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 12.
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
L'algorithme instantané de la FDA définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale à un moment prédéfini dans une fenêtre de temps (ARN du VIH égal ou supérieur à 50 copies/mL et ARN du VIH inférieur à 50 copies/mL), ainsi que étudier le statut d'arrêt du médicament.
La troisième catégorie de l'instantané de la FDA (« Aucune donnée virologique ») n'est pas prédéfinie comme critère d'évaluation et n'est donc pas signalée séparément.
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Au mois 12/11
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Pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 supérieur >=50 copies par millilitre (c/mL) au mois 12/11 - Population mITT-E
Délai: Au mois 12/11
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Le pourcentage de participants présentant un ARN plasmatique du VIH 1 >= 50 c/mL au mois 12 a été évalué à l'aide de l'algorithme instantané de la Food and Drug Administration (FDA).
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 12 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 11 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 12.
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
L'algorithme instantané de la FDA définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale à un moment prédéfini dans une fenêtre de temps (ARN du VIH égal ou supérieur à 50 copies/mL et ARN du VIH inférieur à 50 copies/mL), ainsi que étudier le statut d'arrêt du médicament.
La troisième catégorie de l'instantané de la FDA (« Aucune donnée virologique ») n'est pas prédéfinie comme critère d'évaluation et n'est donc pas signalée séparément.
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Au mois 12/11
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 inférieur à (<) 50 c/mL au mois 12/11 - Population ITT-E
Délai: Au mois 12/11
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Le pourcentage de participants présentant un ARN plasmatique du VIH 1 < 50 c/mL a été évalué à l'aide de l'algorithme instantané de la FDA.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 12 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 11 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 12.
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
L'algorithme instantané de la FDA définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale à un moment prédéfini dans une fenêtre de temps (ARN du VIH égal ou supérieur à 50 copies/mL et ARN du VIH inférieur à 50 copies/mL), ainsi que étudier le statut d'arrêt du médicament.
La troisième catégorie de l'instantané de la FDA (« Aucune donnée virologique ») n'est pas prédéfinie comme critère d'évaluation et n'est donc pas signalée séparément.
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Au mois 12/11
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Pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 <50 c/mL au mois 12/11 - Population ITT-E
Délai: Au mois 12/11
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Le pourcentage de participants présentant un ARN plasmatique du VIH 1 < 50 c/mL a été évalué à l'aide de l'algorithme instantané de la FDA.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 12 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 11 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 12.
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
L'algorithme instantané de la FDA définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale à un moment prédéfini dans une fenêtre de temps (ARN du VIH égal ou supérieur à 50 copies/mL et ARN du VIH inférieur à 50 copies/mL), ainsi que étudier le statut d'arrêt du médicament.
La troisième catégorie de l'instantané de la FDA (« Aucune donnée virologique ») n'est pas prédéfinie comme critère d'évaluation et n'est donc pas signalée séparément.
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Au mois 12/11
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Pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 <50 c/mL aux mois 6/5 - Population ITT-E
Délai: Au mois 6/5
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Le pourcentage de participants présentant un ARN plasmatique du VIH 1 < 50 c/mL a été évalué à l'aide de l'algorithme instantané de la FDA.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 6 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 5 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 6.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
L'algorithme instantané de la FDA définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale à un moment prédéfini dans une fenêtre de temps (ARN du VIH égal ou supérieur à 50 copies/mL et ARN du VIH inférieur à 50 copies/mL), ainsi que étudier le statut d'arrêt du médicament.
La troisième catégorie de l'instantané de la FDA (« Aucune donnée virologique ») n'est pas prédéfinie comme critère d'évaluation et n'est donc pas signalée séparément.
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Au mois 6/5
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Pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 <50 c/mL aux mois 6/5 - Population mITT-E
Délai: Au mois 6/5
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Le pourcentage de participants présentant un ARN plasmatique du VIH 1 < 50 c/mL a été évalué à l'aide de l'algorithme instantané de la FDA.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 6 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 5 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 6.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
L'algorithme instantané de la FDA définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale à un moment prédéfini dans une fenêtre de temps (ARN du VIH égal ou supérieur à 50 copies/mL et ARN du VIH inférieur à 50 copies/mL), ainsi que étudier le statut d'arrêt du médicament.
La troisième catégorie de l'instantané de la FDA (« Aucune donnée virologique ») n'est pas prédéfinie comme critère d'évaluation et n'est donc pas signalée séparément.
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Au mois 6/5
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Nombre de participants présentant un échec virologique confirmé (CVF) défini par le protocole jusqu'aux mois 6/5 et 12/11
Délai: Jusqu'au mois 12
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L'échec virologique confirmé défini par le protocole a été défini comme un rebond, comme indiqué par deux taux plasmatiques consécutifs d'ARN du VIH-1 >= 200 c/mL (les valeurs du jour 1 ne sont pas applicables) après une suppression préalable à < 200 c/mL.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors des visites des mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
Le nombre cumulé de participants avec un CVF défini par le protocole jusqu'aux mois 6/5 et 12/11 a été présenté.
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Jusqu'au mois 12
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Pourcentage de participants avec un ARN plasmatique du VIH-1 supérieur ou égal à (>=) 50 c/mL au mois 6/5
Délai: Au mois 6/5
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Le pourcentage de participants présentant un ARN plasmatique du VIH 1 >= 50 c/mL au mois 6 a été évalué à l'aide de l'algorithme instantané de la Food and Drug Administration (FDA).
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 6 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 5 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 6.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
L'algorithme instantané de la FDA définit l'état de la réponse virologique d'un participant en utilisant uniquement la charge virale à un moment prédéfini dans une fenêtre de temps (ARN du VIH égal ou supérieur à 50 copies/mL et ARN du VIH inférieur à 50 copies/mL), ainsi que étudier le statut d'arrêt du médicament.
La troisième catégorie de l'instantané de la FDA (« Aucune donnée virologique ») n'est pas prédéfinie comme critère d'évaluation et n'est donc pas signalée séparément.
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Au mois 6/5
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Valeurs absolues de la charge virale du VIH
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Des échantillons de plasma ont été collectés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1.
Les valeurs du logarithme en base 10 (log10) pour l'ARN plasmatique du VIH-1 ont été présentées.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées aux mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Changement par rapport à la valeur initiale de la charge virale du VIH
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Des échantillons de plasma ont été collectés pour une analyse quantitative de l'ARN du VIH-1.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la ligne de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Un logarithme en base 10 pour les valeurs plasmatiques de l'ARN du VIH-1 a été présenté.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées aux mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Valeurs absolues du nombre de cellules du groupe de différenciation 4 Plus (CD4+)
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés et la numération des cellules CD4+ a été évaluée par cytométrie en flux.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées aux mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de cellules CD4+
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Des échantillons de sang ont été prélevés et la numération des cellules CD4+ a été évaluée par cytométrie en flux.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées aux mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Nombre de participants présentant une résistance phénotypique apparue pendant le traitement jusqu'au mois 12/11
Délai: Jusqu'au mois 12/11
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la résistance phénotypique au CAB, RPV, BIC, FTC et TAF.
Pour chaque participant, la prévalence du phénotype, les modifications du CAB, du RPV et du BIC, la capacité de réplication des enzymes intégrase, protéase et transcriptase inverse au moment de la CVF ont été évaluées.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 12 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 11 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 12.
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
Aucun participant du bras BIK n'a rencontré CVF.
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Jusqu'au mois 12/11
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Nombre de participants présentant une résistance phénotypique apparue pendant le traitement jusqu'au mois 6/5
Délai: Jusqu'au mois 6/5
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la résistance phénotypique au CAB, RPV, BIC, FTC et TAF.
Pour chaque participant, la prévalence du phénotype, les modifications du CAB, du RPV et du BIC, la capacité de réplication des enzymes intégrase, protéase et transcriptase inverse au moment de la CVF ont été évaluées.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 6 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 5 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 6.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Aucun participant du bras BIK n'a rencontré CVF.
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Jusqu'au mois 6/5
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Nombre de participants présentant une résistance génotypique apparue pendant le traitement jusqu'au mois 12/11
Délai: Jusqu'au mois 12/11
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la résistance génotypique au CAB, RPV, BIC, FTC et TAF.
Pour chaque participant, la prévalence des mutations de résistance et la susceptibilité génotypique au moment de la FVC ont été évaluées.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 12 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 11 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 12.
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
Aucun participant du bras BIK n'a rencontré CVF.
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Jusqu'au mois 12/11
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Nombre de participants présentant une résistance génotypique apparue pendant le traitement jusqu'au mois 6/5
Délai: Jusqu'au mois 6/5
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour évaluer la résistance génotypique au CAB, RPV, BIC, FTC et TAF.
Pour chaque participant, la prévalence des mutations de résistance et la susceptibilité génotypique au moment de la FVC ont été évaluées.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 6 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 5 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 6.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Aucun participant du bras BIK n'a rencontré CVF.
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Jusqu'au mois 6/5
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Modification par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs osseux : phosphatase alcaline spécifique, propeptide N-terminal du procollagène de type 1, télopeptide C réticulé au collagène de type 1, ostéocalcine (microgrammes par litre (ug/L))
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Des échantillons de sérum ont été collectés pour évaluer les biomarqueurs osseux spécifiques : phosphatase alcaline spécifique, N-propeptide procollagène de type 1, télopeptide C réticulé au collagène de type 1, ostéocalcine.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées aux mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs osseux : sérum 25-hydroxyvitamine D (Nanomoles par litre (Nmol/L))
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Des échantillons de sérum ont été collectés pour évaluer des biomarqueurs osseux spécifiques : sérum 25-hydroxyvitamine D. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées aux mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Modification par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs rénaux : microglobuline bêta-2 sérique spécifique, cystatine c, protéine de liaison au rétinol, microglobuline bêta-2 urinaire (milligrammes par litre [mg/L])
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Des échantillons de sérum ont été collectés pour évaluer les biomarqueurs spécifiques rénaux : bêta-2 microglobuline sérique spécifique, cystatine c, protéine de liaison au rétinol, bêta-2 microglobuline urinaire.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées aux mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Changement par rapport à la valeur initiale des biomarqueurs rénaux : phosphate urinaire (millimoles par litre (mmol/L))
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Des échantillons de sérum ont été collectés pour évaluer des biomarqueurs spécifiques rénaux : le phosphate urinaire.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées aux mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Modification par rapport à la valeur initiale du biomarqueur rénal : protéine de liaison au rétinol urinaire 4 (microgramme par litre (ug/L))
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Des échantillons de sérum ont été collectés pour évaluer des biomarqueurs spécifiques rénaux : protéine de liaison au rétinol urinaire 4. La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées aux mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Modification par rapport à la valeur initiale du biomarqueur rénal : protéine de liaison au rétinol dans l'urine/créatinine (milligramme par mole (mg/Mol))
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Des échantillons de sérum ont été collectés pour évaluer des biomarqueurs spécifiques rénaux : protéine de liaison au rétinol/créatinine dans l'urine.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées aux mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Modification par rapport à la valeur initiale du biomarqueur rénal : microglobuline bêta-2 urinaire/créatinine (grammes par mole (g/Mol))
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Des échantillons de sérum ont été collectés pour évaluer des biomarqueurs spécifiques rénaux : urine bêta-2 microglobuline/créatinine.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées aux mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de participants atteints du syndrome métabolique au mois 12/11
Délai: Référence (jour 1) et au mois 12/11
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Le syndrome métabolique est défini comme un ensemble d'affections survenues ensemble augmentant le risque de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de diabète sucré (DM) de type 2.
Ces conditions comprenaient une augmentation de la pression artérielle (TA), une glycémie élevée, un excès de graisse corporelle autour de la taille et des taux anormaux de cholestérol et de triglycérides (TG) à jeun.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 12 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 11 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 12.
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et au mois 12/11
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Changement par rapport à la valeur initiale du pourcentage de participants atteints du syndrome métabolique aux mois 6/5
Délai: Référence (jour 1) et au mois 6/5
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Le syndrome métabolique est défini comme un ensemble d'affections survenues ensemble augmentant le risque de maladie cardiaque, d'accident vasculaire cérébral et de diabète sucré (DM) de type 2.
Ces conditions comprenaient une augmentation de la pression artérielle (TA), une glycémie élevée, un excès de graisse corporelle autour de la taille et des taux anormaux de cholestérol et de triglycérides (TG) à jeun.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 6 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 5 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 6.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
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Référence (jour 1) et au mois 6/5
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Changement par rapport à la ligne de base dans le modèle d'évaluation de l'homéostasie-résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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L'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) est une méthode utilisée pour quantifier la résistance à l'insuline.
HOMA-IR est calculé en microunités d'insuline à jeun par litre (microU/L) multipliées par la glycémie à jeun (nmol/L) divisée par 22,5.
Des valeurs HOMA-IR plus élevées indiquent une résistance accrue à l'insuline ; des valeurs <2 sont généralement considérées comme normales.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées aux mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Pourcentage de participants ayant une préférence de traitement telle qu'évaluée à l'aide du questionnaire de préférence au mois 12/11 - T2M
Délai: Jusqu'au mois 12/11
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Les participants qui étaient passés du régime oral quotidien BIK au CAB + RPV ont été évalués selon le questionnaire de préférence tous les deux mois.
Trois questions de préférence ont été incluses pour évaluer le traitement préféré : 1) Médicament injectable contre le VIH à action prolongée, 2) Médicament oral quotidien contre le VIH, 3) Aucune préférence.
Il était prévu que ce critère d'évaluation soit analysé uniquement pour le bras Q2M.
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
Les données représentées incluaient le retrait pour maintenance ou le mois 12/11.
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Jusqu'au mois 12/11
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Changement par rapport à la ligne de base du score total de satisfaction envers le traitement à l'aide du questionnaire sur l'état de satisfaction envers le traitement contre le VIH (HIVTSQ)
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Le score total de satisfaction du traitement HIVTSQ comprenait 11 éléments basés sur le questionnaire HIVTSQ, chacun noté sur une échelle de 0 (très insatisfait) à 6 (très satisfait), qui ont été additionnés pour produire une plage de scores totale de 0 à 66.
Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction du traitement.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées aux mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores des éléments individuels à l'aide des HIVTSQ
Délai: Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Les scores des éléments individuels sur l'échelle HIVTSQ ont été notés sur une échelle de 6 (très satisfait, pratique, flexible, etc.) à -6 (très insatisfait, peu pratique, peu flexible, etc.).
Des scores plus élevés représentent une plus grande satisfaction à l’égard de chaque aspect du traitement.
La valeur de base est définie comme la dernière évaluation pré-traitement avec une valeur non manquante, y compris celles des visites imprévues.
Le changement par rapport à la valeur de base est défini comme la valeur de la visite post-dose moins la valeur de base.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI aux visites des mois 6 et 12 et des participants Q2M D2I aux visites des mois 5 et 11 ont été combinées car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés ) par rapport à BIK.
Pour le bras BIK, les données ont été collectées aux mois 6 et 12.
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Référence (jour 1) et jusqu'au mois 12
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Questionnaire sur le changement de satisfaction envers le traitement du VIH (HIVTSQc) Score total au mois 12/11
Délai: Au mois 12/11
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Le score total du questionnaire sur le changement de satisfaction face au traitement du VIH (HIVTSQc) est calculé avec les éléments 1 à 11 qui ont été additionnés pour produire une plage de score total de -33 à 33.
Un score plus élevé indiquait une plus grande amélioration de la satisfaction à l'égard du traitement et un score plus faible indiquait une plus grande détérioration de la satisfaction au sujet du traitement.
Un score de 0 ne représente aucun changement.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 12 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 11 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 12.
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Au mois 12/11
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Scores individuels des éléments de HIVTSQc au mois 12/11
Délai: Au mois 12/11
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Les scores des éléments individuels ont été notés sur une échelle de +3 (beaucoup plus satisfait », « beaucoup plus pratique », « beaucoup plus flexible ») à -3 (beaucoup moins satisfait », « beaucoup moins pratique », « beaucoup moins flexible »). .
Un score plus élevé indique une plus grande amélioration, et un score plus faible indique une plus grande détérioration de la satisfaction à l'égard de chaque aspect du traitement.
Un score de 0 ne représente aucun changement.
Pour le bras Q2M, les données des participants Q2M OLI lors de la visite du mois 12 et des participants Q2M D2I lors de la visite du mois 11 ont été combinées, car l'objectif de l'étude était de démontrer l'activité antivirale non inférieure de (Q2M) (OLI + D2I combinés) par rapport à BIK. .
Pour le bras BIK, les données ont été collectées lors de la visite du mois 12.
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Au mois 12/11
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Changement par rapport au mois 2/1 des scores dimensionnels à l'aide du questionnaire de perception de l'injection (PIN) - Q2M
Délai: Du mois 2/1 au mois 12
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Le questionnaire PIN a été utilisé pour explorer les scores dimensionnels sur la base de 4 dimensions, notamment l'acceptation des réactions au site d'injection (ISR), la gêne due aux ISR, les mouvements des jambes et les catégories de sommeil.
Les scores du domaine ont été calculés comme la moyenne de tous les éléments du domaine.
Les options de réponse du code PIN vont de 1 (tout à fait acceptable) à 5 (pas du tout acceptable).
Il était prévu que ce critère d'évaluation soit analysé uniquement pour le bras Q2M.
Le mois 2/1 fait référence à la visite du mois 2 (OLI et BIK)/visite du mois 1 (DTI).
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Du mois 2/1 au mois 12
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Changement par rapport au mois 2/1 dans les scores des éléments individuels à l'aide du questionnaire PIN - Q2M
Délai: Du mois 2/1 au mois 12
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Le questionnaire PIN a été utilisé pour explorer les scores des éléments individuels en fonction des catégories d'anxiété avant, de douleur, de satisfaction, d'anxiété après et de volonté.
Les éléments de l'échelle sont notés sur une échelle de 5 points et les questions sont formulées de manière à garantir que 1 signifie très insatisfait et 5, très satisfait.
Il était prévu que ce critère d'évaluation soit analysé uniquement pour le bras Q2M.
Le mois 2/1 fait référence à la visite du mois 2 (OLI et BIK)/visite du mois 1 (DTI).
Le mois 6/5 fait référence à la visite du mois 6 (OLI et BIK)/visite du mois 5 (DTI).
Le mois 12/11 fait référence à la visite du mois 12 (OLI et BIK)/visite du mois 11 (DTI).
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Du mois 2/1 au mois 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Karver TS, Pascual-Bernaldez M, Berni A, Hnoosh A, Castagna A, Messiaen P, Puerto MJG, Bloch M, Adachi E, Sinclair G, Felizarta F, Angel JB, Sutton K, Sutherland-Phillips D, D'Amico R, Kerrigan D. Factors Associated with Health Care Providers' Preference for Forgoing an Oral Lead-In Phase When Initiating Long-Acting Injectable Cabotegravir and Rilpivirine in the SOLAR Clinical Trial. AIDS Patient Care STDS. 2023 Jan;37(1):53-59. doi: 10.1089/apc.2022.0168.
- Ramgopal MN, Castagna A, Cazanave C, Diaz-Brito V, Dretler R, Oka S, Osiyemi O, Walmsley S, Sims J, Di Perri G, Sutton K, Sutherland-Phillips D, Berni A, Latham CL, Zhang F, D'Amico R, Pascual Bernaldez M, Van Solingen-Ristea R, Van Eygen V, Patel P, Chounta V, Spreen WR, Garges HP, Smith K, van Wyk J. Efficacy, safety, and tolerability of switching to long-acting cabotegravir plus rilpivirine versus continuing fixed-dose bictegravir, emtricitabine, and tenofovir alafenamide in virologically suppressed adults with HIV, 12-month results (SOLAR): a randomised, open-label, phase 3b, non-inferiority trial. Lancet HIV. 2023 Sep;10(9):e566-e577. doi: 10.1016/S2352-3018(23)00136-4. Epub 2023 Aug 8.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2020
Première publication (Réel)
9 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de l'intégrase du VIH
- Inhibiteurs de l'intégrase
- Rilpivirine
- Cabotégravir
Autres numéros d'identification d'étude
- 213500
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .