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CCP 的安全性和有效性评估 (COVIDIT)

2021年1月13日 更新者:Makerere University

评估乌干达 COVID-19 恢复期血浆治疗成人 COVID-19 的安全性和有效性;随机对照试验

目前尚无针对 COVID-19 的经证实的治疗方法或疫苗,对 COVID-19 患者的护理在很大程度上是支持性的,包括用退热药治疗发烧、用抗生素治疗继发性细菌性胸部感染以及对合并症进行细致管理等症状。

已经研究了几种改变用途的新药来治疗 COVID-19,但是,没有一种被证实是有效的。 这些药物包括抗疟药(氯喹和羟氯喹)、抗病毒药(如瑞德西韦和法匹拉韦)以及抗逆转录病毒联合疗法(如洛匹那韦/利托那韦)。

越来越多的证据支持使用 COVID 恢复期血浆治疗 COVID-19。 需要利用各国的输血服务,这在非洲大陆已经开始发生。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目前尚无针对 COVID-19 的有效治疗方法,目前的标准疗法是支持性护理,即补充氧气和治疗症状。 虽然西方世界正在研究治疗方法,但这些数据可能需要几个月的时间才能获得,如果证明有效,由于全球需求高和价格过高,大多数低收入国家的获取将受到限制费用。

在这项研究中,研究人员旨在评估在乌干达使用 CCP 治疗成人 COVID-19 的安全性和有效性。

研究人员假设,与标准护理相比,对 SARS-CoV-2 RT PCR 阳性患者使用 CCP 可缩短病毒清除时间。

目标:

总体目标 该项目的总体目标是评估 COVID-19 恢复期血浆在乌干达治疗 COVID-19 中的安全性和有效性。

主要目标

1. 确定 COVID-19 恢复期血浆的疗效,通过对接受 COVID-19 恢复期血浆治疗的 COVID-19 患者进行 RT-PCR 阴性的时间来衡量。

次要目标

  1. 评估 COVID-19 恢复期血浆在乌干达治疗 COVID-19 患者中的安全性
  2. 记录与接受标准护理的患者相比,接受 CCP 治疗的 SARS-CoV-2 RT PCR 阳性患者症状减轻的时间
  3. 评估 CCP 治疗阻止进展为严重/危重疾病的能力 本研究将是一项前瞻性随机双臂开放标签临床试验。 符合研究资格标准的确诊 COVID-19 患者将随机接受 CCP 加标准护理疗法或单独接受标准护理疗法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

136

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kampala、乌干达、256
        • Mulago Specialised Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 有记录的实验室 RT PCR 证实 SAR-CoV-2 感染的成年人
  • 患者能够提供知情同意书。 如果患者无法提供同意,例如他们病得很重,由近亲或合法代理人决定

排除标准:

  • IgA 缺乏症的先前诊断
  • 无法返回进行出院后跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:干预臂
除了所有 COVID 19 患者接受的标准护理外,参与者还将接受 COVID 恢复期血浆
从恢复的 COVID 19 个人身上收集的血浆
NO_INTERVENTION:控制臂
该手臂下的参与者将获得 COVID 19 护理标准

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病毒清除时间(RT-PCR 阴性)
大体时间:28天
主要终点将是病毒清除时间(RT-PCR 阴性)。
28天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
症状消退时间
大体时间:28天
症状消退时间(发热、咳嗽、呼吸急促、流鼻涕和疲劳等主要 COVID-19 症状消退)
28天
严重/危重疾病的时间
大体时间:28天
临床改善的时间由修改后的临床改善有序量表证明,该量表有 8 个状态(未住院且未接受氧疗、住院且接受氧疗、住院未接受氧疗、鼻塞氧疗(<5l/min)、面罩氧疗、SFM 或 NRM (>10l/min)、插管和机械通气、通气加额外器官支持、死亡
28天
报告临床表现证明的不良事件的参与者人数
大体时间:28天
恢复期血浆的安全性由临床表现决定,例如皮肤或粘膜表现、呼吸功能受损、收缩压降至 <90 mmHg 或较基线下降 >30% 或舒张压较基线下降 >30%、心动过速并增加静息心率 >130 bpm;或心动过缓 <40 bpm,伴有头晕、恶心或感觉晕眩,医生根据良好的临床判断需要停止输液的任何其他症状(即快速发作的胃肠道症状等)
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年6月16日

初级完成 (实际的)

2020年12月31日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月7日

首次发布 (实际的)

2020年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月13日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

研究团队将制定能够共享去识别化数据的安排。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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