Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности КПК (COVIDIT)

13 января 2021 г. обновлено: Makerere University

Оценка безопасности и эффективности реконвалесцентной плазмы COVID-19 для лечения COVID-19 у взрослых в Уганде; Рандомизированное контролируемое исследование

В настоящее время не существует проверенных методов лечения или вакцин против COVID-19, и уход за пациентами с COVID в значительной степени включает лечение таких симптомов, как лихорадка жаропонижающими средствами, вторичная бактериальная инфекция грудной клетки с помощью антибиотиков и тщательное лечение сопутствующих заболеваний.

Было исследовано несколько перепрофилированных и новых лекарств для лечения COVID-19, однако ни одно из них не подтвердило свою эффективность. Эти препараты включают противомалярийные препараты (хлорохин и гидроксихлорохин), противовирусные препараты, такие как ремдесивир и фавипиравир, и комбинированные антиретровирусные препараты, такие как лопинавир/ритонавир.

Появляются данные, подтверждающие использование реконвалесцентной плазмы COVID для лечения COVID-19. Необходимо использовать службы переливания крови в странах, и это начинает происходить на континенте.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время не существует проверенных методов лечения COVID-19, и в настоящее время стандартной терапией является поддерживающая терапия с добавлением кислорода и лечением симптомов. В то время как методы лечения изучаются в западном мире, вполне вероятно, что эти данные станут доступными через несколько месяцев, и, если будет доказана их эффективность, доступ в большинстве стран с низким уровнем дохода будет ограничен из-за высокого глобального спроса и непомерных цен. расходы.

В этом исследовании исследователи стремятся оценить безопасность и эффективность использования КПК для лечения взрослых с COVID-19 в Уганде.

Исследователи предполагают, что введение КПК пациентам с положительной ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 приводит к более раннему времени элиминации вируса по сравнению со стандартным лечением.

Цели:

Общая цель Общая цель этого проекта — оценить безопасность и эффективность реконвалесцентной плазмы COVID-19 при лечении COVID-19 в Уганде.

Основная цель

1. Определить эффективность реконвалесцентной плазмы COVID-19, измеряемую временем до отрицательного результата ОТ-ПЦР у пациентов с COVID-19, получавших реконвалесцентную плазму COVID-19.

Второстепенные цели

  1. Оценить безопасность реконвалесцентной плазмы COVID-19 при лечении пациентов с COVID-19 в Уганде.
  2. Задокументировать время до уменьшения симптомов у пациентов с положительной ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2, получавших КПК, по сравнению с пациентами, получающими стандартное лечение.
  3. Оценить способность терапии КПК останавливать прогрессирование до тяжелых/критических форм заболевания. Это исследование будет проспективным рандомизированным открытым клиническим исследованием с двумя группами. Пациенты с подтвержденным COVID-19, отвечающие критериям включения в исследование, будут рандомизированы для получения либо КПК в дополнение к стандартной терапии, либо только стандартной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

136

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 256
        • Mulago Specialised Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с подтвержденной лабораторной ОТ-ПЦР инфекцией SAR-CoV-2
  • Пациенты, способные дать информированное согласие. В случае, если пациент не может дать согласие, т.е. они тяжело больны, решение принимает ближайший родственник или законный представитель

Критерий исключения:

  • Предварительный диагноз дефицита IgA
  • Невозможность вернуться для наблюдения после выписки

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Рука вмешательства
Участники получат реконвалесцентную плазму COVID в дополнение к стандартному лечению, которое получают все пациенты с COVID-19.
Биологический: Реконвалесцентная плазма COVID
Плазма, взятая у выздоровевших от COVID-19
NO_INTERVENTION: Рычаг управления
Участники этой группы получат стандартное лечение COVID 19.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до элиминации вируса (отрицательный результат ОТ-ПЦР)
Временное ограничение: 28 дней
Первичной конечной точкой будет время до элиминации вируса (отрицательный результат ОТ-ПЦР).
28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до исчезновения симптомов
Временное ограничение: 28 дней
время до разрешения симптомов (устранение основных симптомов COVID-19, таких как лихорадка, кашель и одышка, ринорея и утомляемость)
28 дней
Время до тяжелого/критического состояния
Временное ограничение: 28 дней
Время до клинического улучшения, о чем свидетельствует модифицированная порядковая шкала клинического улучшения, имеющая 8 состояний (не госпитализирован и не на оксигенотерапии, госпитализирован и на оксигенотерапии, госпитализирован без оксигенотерапии, оксигенотерапия назальными канюлями (<5 л/мин), оксигенотерапия через маску, SFM или NRM (>10 л/мин), интубация и искусственная вентиляция легких, вентиляция плюс дополнительная органная поддержка, смерть
28 дней
Количество участников, сообщивших о неблагоприятном событии, о чем свидетельствуют клинические проявления
Временное ограничение: 28 дней
Безопасность реконвалесцентной плазмы, определяемая клиническими проявлениями, например, проявлениями на коже или слизистых оболочках, нарушением дыхания, снижением систолического артериального давления до <90 мм рт. в покое ЧСС до >130 ударов в минуту; или брадикардия <40 ударов в минуту, которая связана с головокружением, тошнотой или чувством слабости, Любой другой симптом, который, по здравому клиническому мнению врача, требует прекращения инфузии (например, быстрое появление желудочно-кишечных симптомов и т. д.)
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Makerere University

Соавторы

Joint Clinical Research Center
Mulago Hospital, Uganda
Uganda Blood Transfusion Services
Uganda Peoples Defence Forces Medical Services

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 июня 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Исследовательская группа разработает механизмы, позволяющие обмениваться деидентифицированными данными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Реконвалесцентная плазма COVID

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uganda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться