Evaluación de la seguridad y eficacia de CCP (COVIDIT)
Evaluación de la seguridad y eficacia del plasma convaleciente de COVID-19 para el tratamiento de COVID-19 en adultos en Uganda; Un ensayo controlado aleatorio
Actualmente no existen tratamientos o vacunas probados para COVID-19 y la atención de los pacientes con COVID es en gran medida de apoyo e incluye el tratamiento de síntomas como fiebre con antipiréticos, infección respiratoria bacteriana secundaria con antibióticos y manejo meticuloso de condiciones comórbidas.
Se han investigado varios medicamentos reutilizados y nuevos para el tratamiento de COVID-19, sin embargo, ninguno ha sido confirmado como eficaz. Estos medicamentos incluyen los antipalúdicos (cloroquina e hidroxicloroquina), antivirales como remdesivir y favipiravir y terapias combinadas antirretrovirales como lopinavir/ritonavir.
Hay evidencia emergente para apoyar el uso de plasma convaleciente de COVID para el tratamiento de COVID-19. Existe la necesidad de potenciar los servicios de transfusión de sangre en los países y esto está comenzando a suceder en el continente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Actualmente no existen tratamientos probados para COVID-19 y la terapia estándar actual es atención de apoyo con suplementos de oxígeno y tratamiento de los síntomas. Si bien los tratamientos se están investigando en el mundo occidental, es probable que estos datos tarden varios meses en estar disponibles y, si se demuestra que son eficaces, el acceso en la mayoría de los países de bajos ingresos será limitado debido a la alta demanda mundial y a los precios exorbitantes. costos
En este estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del uso de CCP para el tratamiento de adultos con COVID-19 en Uganda.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de CCP a pacientes con SARS-CoV-2 RT PCR conduce a un tiempo más temprano de eliminación viral en comparación con el tratamiento estándar.
Objetivos:
Objetivo general El objetivo general de este proyecto es evaluar la seguridad y eficacia del plasma convaleciente de COVID-19 en el tratamiento de COVID-19 en Uganda.
Objetivo primario
1. Determinar la eficacia del plasma convaleciente de COVID-19, medida por el tiempo hasta la negatividad de RT-PCR de pacientes con COVID-19 tratados con plasma convaleciente de COVID-19.
Objetivos secundarios
- Evaluar la seguridad del plasma convaleciente de COVID-19 en el tratamiento de pacientes con COVID-19 en Uganda
- Documentar el tiempo hasta la disminución de los síntomas de los pacientes con SARS-CoV-2 RT PCR tratados con CCP en comparación con los que reciben atención estándar
- Evaluar la capacidad de la terapia CCP para detener la progresión a formas graves/críticas de la enfermedad. Este estudio será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y abierto de dos brazos. Los pacientes con COVID-19 confirmado que cumplan con los criterios de elegibilidad del estudio serán aleatorizados para recibir CCP además de la terapia de atención estándar o solo la terapia de atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Mulago Specialised Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con infección por SAR-CoV-2 confirmada por RT PCR de laboratorio documentada
- Pacientes capaces de dar su consentimiento informado. En caso de que el paciente no pueda dar su consentimiento, p. están gravemente enfermos, el pariente más cercano o el sustituto legal toman la decisión
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de deficiencia de IgA
- Incapacidad para regresar para el seguimiento posterior al alta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de intervención
Los participantes recibirán plasma convaleciente de COVID además del estándar de atención que reciben todos los pacientes de COVID 19
|
Plasma recolectado de personas recuperadas de COVID 19
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
Los participantes bajo este brazo recibirán el estándar de atención COVID 19
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la eliminación viral (negatividad de RT-PCR)
Periodo de tiempo: 28 días
|
El punto final primario será el tiempo hasta la eliminación viral (negatividad de RT-PCR).
|
28 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la resolución de los síntomas
Periodo de tiempo: 28 días
|
tiempo hasta la resolución de los síntomas (resolución de los principales síntomas de COVID-19 de fiebre, tos y dificultad para respirar, rinorrea y fatiga)
|
28 días
|
|
Tiempo hasta enfermedad grave/crítica
Periodo de tiempo: 28 días
|
Tiempo hasta la mejoría clínica como lo demuestra la escala ordinal modificada para la mejoría clínica que tiene 8 estados (no hospitalizado y sin oxigenoterapia, hospitalizado y con oxigenoterapia, hospitalizado sin oxigenoterapia, oxigenoterapia con cánulas nasales (<5 l/min), oxigenoterapia con mascarilla, SFM o NRM (>10 l/min), intubación y ventilación mecánica, ventilación más soporte orgánico adicional, muerte
|
28 días
|
|
Número de participantes que informaron un evento adverso evidenciado por manifestaciones clínicas
Periodo de tiempo: 28 días
|
Seguridad del plasma convaleciente según lo determinado por manifestaciones clínicas, por ejemplo, manifestaciones cutáneas o de las membranas mucosas, compromiso respiratorio, disminución de la presión arterial sistólica a <90 mmHg o disminución >30 % desde el inicio o una caída diastólica >30 % desde el inicio, taquicardia con un aumento en frecuencia cardíaca en reposo a >130 lpm; o bradicardia <40 lpm que se asocia con mareos, náuseas o sensación de desmayo. Cualquier otro síntoma que el buen juicio clínico del médico justifique detener la infusión (es decir, aparición rápida de síntomas gastrointestinales, etc.)
|
28 días
|
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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