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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du PCC (COVIDIT)

13 janvier 2021 mis à jour par: Makerere University

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du plasma de convalescent COVID-19 pour le traitement du COVID-19 chez les adultes en Ouganda ; Un essai contrôlé randomisé

Actuellement, il n'existe aucun traitement ou vaccin éprouvé pour le COVID-19 et les soins aux patients atteints de COVID sont largement favorables, impliquant le traitement de symptômes tels que la fièvre avec des antipyrétiques, une infection pulmonaire bactérienne secondaire avec des antibiotiques et une gestion méticuleuse des conditions comorbides.

Plusieurs médicaments réutilisés et nouveaux ont été étudiés pour le traitement du COVID-19, cependant, aucun n'a été confirmé comme étant efficace. Ces médicaments comprennent les antipaludéens (chloroquine et hydroxychloroquine), les antiviraux tels que le remdesivir et le favipiravir et les thérapies combinées antirétrovirales telles que le lopinavir/ritonavir.

Il existe de nouvelles preuves à l'appui de l'utilisation du plasma de convalescence COVID pour le traitement de la COVID-19. Il est nécessaire de tirer parti des services de transfusion sanguine dans les pays et cela commence à se produire sur le continent.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Actuellement, il n'existe aucun traitement éprouvé pour le COVID-19 et le traitement standard actuel consiste en des soins de soutien avec supplémentation en oxygène et traitement des symptômes. Alors que les traitements sont à l'étude dans le monde occidental, il est probable que ces données mettront plusieurs mois à être disponibles et, si elles s'avèrent efficaces, l'accès dans la plupart des pays à faible revenu sera limité en raison de la forte demande mondiale et des prix exorbitants. frais.

Dans cette étude, les chercheurs visent à évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du CCP pour le traitement des adultes atteints de COVID-19 en Ouganda.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'administration de CCP aux patients avec une PCR SARS-CoV-2 RT positive conduit à une clairance virale plus précoce par rapport à la norme de soins.

Objectifs:

Objectif général L'objectif général de ce projet est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du plasma de convalescent COVID-19 dans le traitement du COVID-19 en Ouganda.

Objectif principal

1. Déterminer l'efficacité du plasma de convalescence COVID-19, mesurée par le temps jusqu'à la négativité RT-PCR des patients COVID-19 traités avec le plasma de convalescence COVID-19.

Objectifs secondaires

  1. Évaluer la sécurité du plasma convalescent COVID-19 dans le traitement des patients COVID-19 en Ouganda
  2. Documenter le délai de diminution des symptômes des patients avec une RT PCR positive pour le SRAS-CoV-2 traités avec le CCP par rapport à ceux sous traitement standard
  3. Évaluer la capacité de la thérapie CCP à arrêter la progression vers des formes sévères/critiques de la maladie Cette étude sera un essai clinique prospectif randomisé en ouvert à deux bras. Les patients atteints de COVID-19 confirmé qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude seront randomisés pour recevoir soit le CCP en plus du traitement standard, soit le traitement standard seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

136

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 256
        • Mulago Specialised Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes avec une infection au SAR-CoV-2 confirmée par RT PCR en laboratoire documentée
  • Patients en mesure de fournir un consentement éclairé. Dans le cas où le patient ne peut pas donner son consentement, par ex. ils sont gravement malades, le plus proche parent ou le substitut légal prend la décision

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic antérieur de déficit en IgA
  • Impossibilité de revenir pour un suivi après la sortie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Bras d'intervention
Les participants recevront du plasma de convalescence COVID en plus de la norme de soins reçus par tous les patients COVID 19
Biologique: Plasma de convalescence COVID
Plasma prélevé sur des individus COVID 19 récupérés
AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Les participants sous ce bras recevront la norme de soins COVID 19

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de clairance virale (négativité RT-PCR)
Délai: 28 jours
Le critère d'évaluation principal sera le temps de clairance virale (négativité RT-PCR).
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de résolution des symptômes
Délai: 28 jours
délai de résolution des symptômes (résolution des principaux symptômes de la COVID-19 que sont la fièvre, la toux et l'essoufflement, la rhinorrhée et la fatigue)
28 jours
Délai avant maladie grave/critique
Délai: 28 jours
Délai d'amélioration clinique comme en témoigne l'échelle ordinale modifiée d'amélioration clinique qui comporte 8 états (non hospitalisé et non sous oxygénothérapie, hospitalisé et sous oxygénothérapie, hospitalisé sans oxygénothérapie, oxygénothérapie par lunettes nasales (<5l/min), oxygénothérapie par masque, SFM ou NRM (>10l/min), intubation et ventilation mécanique, ventilation plus assistance organique supplémentaire, décès
28 jours
Nombre de participants signalant un événement indésirable attesté par des manifestations cliniques
Délai: 28 jours
Innocuité du plasma convalescent déterminée par les manifestations cliniques, par exemple manifestations cutanées ou muqueuses, atteinte respiratoire, diminution de la pression artérielle systolique à < 90 mmHg ou diminution > 30 % par rapport à la valeur initiale ou chute diastolique > 30 % par rapport à la valeur initiale, tachycardie avec augmentation fréquence cardiaque au repos à > 130 bpm ; ou bradycardie < 40 bpm associée à des étourdissements, des nausées ou une sensation d'évanouissement, Tout autre symptôme pour lequel le bon jugement clinique du médecin justifie l'arrêt de la perfusion (c.-à-d. apparition rapide de symptômes gastro-intestinaux, etc.)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Makerere University

Collaborateurs

Joint Clinical Research Center
Mulago Hospital, Uganda
Uganda Blood Transfusion Services
Uganda Peoples Defence Forces Medical Services

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

16 juin 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Des arrangements pour permettre le partage de données anonymisées seront mis en place par l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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