Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności CCP (COVIDIT)

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Makerere University

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności osocza ozdrowieńców COVID-19 w leczeniu COVID-19 u dorosłych w Ugandzie; Randomizowana kontrolowana próba

Obecnie nie ma sprawdzonych metod leczenia ani szczepionek przeciwko COVID-19, a opieka nad pacjentami z COVID-19 jest w dużej mierze wspomagająca, obejmująca leczenie objawów, takich jak gorączka za pomocą leków przeciwgorączkowych, wtórna bakteryjna infekcja klatki piersiowej za pomocą antybiotyków i skrupulatne leczenie chorób współistniejących.

Zbadano kilka zmienionych i nowych leków pod kątem leczenia COVID-19, jednak żadna nie została potwierdzona jako skuteczna. Leki te obejmują leki przeciwmalaryczne (chlorochinę i hydroksychlorochinę), leki przeciwwirusowe, takie jak remdesiwir i fawipirawir, oraz skojarzone terapie przeciwretrowirusowe, takie jak lopinawir/rytonawir.

Pojawiają się dowody na poparcie stosowania osocza rekonwalescentów z COVID-19 w leczeniu COVID-19. Istnieje potrzeba wykorzystania usług transfuzji krwi w krajach i zaczyna się to dziać na kontynencie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie nie ma sprawdzonych metod leczenia COVID-19, a obecnie standardową terapią jest opieka podtrzymująca z suplementacją tlenem i leczeniem objawów. Podczas gdy metody leczenia są badane w świecie zachodnim, prawdopodobne jest, że dane te staną się dostępne za kilka miesięcy, a jeśli okaże się, że są skuteczne, dostęp w większości krajów o niskich dochodach będzie ograniczony ze względu na wysoki globalny popyt i wygórowane koszty.

W tym badaniu badacze mają na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania CCP w leczeniu osób dorosłych z COVID-19 w Ugandzie.

Badacze stawiają hipotezę, że podawanie CCP pacjentom z pozytywnym wynikiem SARS-CoV-2 RT PCR prowadzi do wcześniejszego czasu usunięcia wirusa w porównaniu ze standardową opieką.

Cele:

Cel ogólny Ogólnym celem tego projektu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności osocza rekonwalescencyjnego COVID-19 w leczeniu COVID-19 w Ugandzie.

Podstawowy cel

1. Określenie skuteczności osocza rekonwalescencyjnego COVID-19, mierzonego na podstawie czasu do ujemnego wyniku RT-PCR u pacjentów z COVID-19 leczonych osoczem rekonwalescencyjnym COVID-19.

Cele drugorzędne

  1. Ocena bezpieczeństwa osocza ozdrowieńców COVID-19 w leczeniu pacjentów z COVID-19 w Ugandzie
  2. Aby udokumentować czas do zmniejszenia objawów u pacjentów z dodatnim wynikiem SARS-CoV-2 RT PCR leczonych CCP w porównaniu do pacjentów objętych standardową opieką
  3. Ocena zdolności terapii CCP do zatrzymania progresji do ciężkich/krytycznych postaci choroby To badanie będzie prospektywnym, randomizowanym, otwartym badaniem klinicznym z dwoma ramionami. Pacjenci z potwierdzonym COVID-19, którzy spełniają kryteria kwalifikacji do badania, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej CCP jako dodatek do standardowej terapii lub samej terapii standardowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

136

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Specialised Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli z udokumentowanym laboratoryjnym RT PCR potwierdzili zakażenie SAR-CoV-2
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia świadomej zgody. W przypadku, gdy pacjent nie może wyrazić zgody np. są ciężko chorzy, decyzję podejmują najbliżsi krewni lub prawny zastępca

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie niedoboru IgA
  • Niemożność powrotu do obserwacji po wypisie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię interwencyjne
Oprócz standardowej opieki otrzymywanej przez wszystkich pacjentów z COVID 19, uczestnicy otrzymają osocze COVID-19
Biologiczny: Osocze rekonwalescenta COVID
Osocze pobrane od osób, które wyzdrowiały z COVID 19
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
Uczestnicy w tej grupie otrzymają standard opieki COVID 19

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do usunięcia wirusa (negatywny wynik RT-PCR)
Ramy czasowe: 28 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do usunięcia wirusa (ujemny wynik RT-PCR).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do ustąpienia objawów
Ramy czasowe: 28 dni
czas do ustąpienia objawów (ustąpienie głównych objawów COVID-19, takich jak gorączka, kaszel i duszność, wyciek z nosa i zmęczenie)
28 dni
Czas do ciężkiej/krytycznej choroby
Ramy czasowe: 28 dni
Czas do poprawy klinicznej, o czym świadczy zmodyfikowana skala porządkowa poprawy klinicznej, która ma 8 stanów (nie hospitalizowany i nie na tlenoterapii, hospitalizowany i na tlenoterapii, hospitalizowany bez tlenoterapii, tlenoterapia sondami donosowymi (<5l/min), tlenoterapia przez maskę, SFM lub NRM (>10l/min), intubacja i wentylacja mechaniczna, wentylacja z dodatkowym wsparciem narządowym, zgon
28 dni
Liczba uczestników zgłaszających zdarzenie niepożądane potwierdzone objawami klinicznymi
Ramy czasowe: 28 dni
Bezpieczeństwo osocza rekonwalescencyjnego określone na podstawie objawów klinicznych, np. objawów skórnych lub błon śluzowych, niewydolności oddechowej, spadku skurczowego ciśnienia krwi do <90 mmHg lub >30% spadku w stosunku do wartości wyjściowych lub spadku rozkurczowego o >30% w stosunku do wartości wyjściowych, tachykardii ze wzrostem w spoczynku tętno do >130 uderzeń na minutę; lub bradykardia <40 uderzeń na minutę, która jest powiązana z zawrotami głowy, nudnościami lub uczuciem omdlenia, Wszelkie inne objawy, które zgodnie z dobrą oceną kliniczną lekarza uzasadniają wstrzymanie wlewu (tj. szybkie wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych itp.)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Makerere University

Współpracownicy

Joint Clinical Research Center
Mulago Hospital, Uganda
Uganda Blood Transfusion Services
Uganda Peoples Defence Forces Medical Services

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zespół badawczy dokona ustaleń umożliwiających udostępnianie danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Osocze rekonwalescenta COVID

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj