CCP의 안전성 및 유효성 평가 (COVIDIT)
우간다 성인의 COVID-19 치료를 위한 COVID-19 회복기 혈장의 안전성 및 효능 평가; 무작위 대조 시험
현재 COVID-19에 대한 입증된 치료법이나 백신은 없으며 COVID 환자의 치료는 해열제를 사용한 발열, 항생제를 사용한 이차 세균성 흉부 감염 및 동반 질환의 세심한 관리와 같은 증상의 치료와 관련하여 대체로 지지적입니다.
COVID-19 치료를 위해 여러 용도 변경 및 신약이 조사되었지만 효능이 확인된 것은 없습니다. 이러한 약물에는 항말라리아제(클로로퀸 및 하이드록시클로로퀸), 렘데시비르 및 파비피라비르와 같은 항바이러스제 및 로피나비르/리토나비르와 같은 항레트로바이러스 복합 요법이 포함됩니다.
COVID-19 치료에 COVID 회복기 혈장 사용을 뒷받침하는 새로운 증거가 있습니다. 국가에서 수혈 서비스를 활용할 필요가 있으며 이것이 대륙에서 일어나기 시작했습니다.
연구 개요
상세 설명
현재 COVID-19에 대한 입증된 치료법은 없으며 현재 표준 치료법은 산소 보충 및 증상 치료를 통한 지지 요법입니다. 서구 세계에서 치료법을 조사하는 동안 이러한 데이터를 사용할 수 있는 데 몇 개월이 걸릴 가능성이 높으며 효능이 입증되면 대부분의 저소득 국가에서 높은 글로벌 수요와 엄청난 비용으로 인해 접근이 제한될 것입니다. 소송 비용.
이 연구에서 조사관은 우간다에서 성인 COVID-19 치료를 위해 CCP 사용의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구자들은 양성 SARS-CoV-2 RT PCR 환자에게 CCP를 투여하면 표준 치료에 비해 바이러스 제거 시간이 더 빨라진다는 가설을 세웠습니다.
목표:
일반 목적 이 프로젝트의 전반적인 목적은 우간다에서 COVID-19 치료에 사용되는 COVID-19 회복기 혈장의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
주요 목표
1. COVID-19 회복기 혈장으로 치료한 COVID-19 환자의 RT-PCR 음성까지의 시간으로 측정하여 COVID-19 회복기 혈장의 효능을 확인합니다.
보조 목표
- 우간다의 COVID-19 환자 치료에서 COVID-19 회복기 혈장의 안전성을 평가하기 위해
- 표준 치료에 비해 CCP로 치료받은 SARS-CoV-2 RT PCR 양성 환자의 증상 감소까지의 시간을 문서화하기 위해
- 중증/위독한 형태의 질병으로의 진행을 중단시키는 CCP 요법의 능력을 평가하기 위해 이 연구는 전향적 무작위 두 팔 개방 라벨 임상 시험이 될 것입니다. 연구 자격 기준을 충족하는 COVID-19 확진 환자는 표준 관리 요법 또는 표준 관리 요법 단독에 추가하여 CCP를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Kampala, 우간다, 256
- Mulago Specialised Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 문서화된 실험실 RT PCR이 있는 성인은 SAR-CoV-2 감염을 확인했습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 환자. 환자가 동의를 제공할 수 없는 경우. 중병, 친척 또는 법적 대리인 결정
제외 기준:
- IgA 결핍의 사전 진단
- 퇴원 후 후속 조치를 위해 복귀할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 중재 팔
참가자는 모든 COVID 19 환자가 받는 표준 치료 외에 COVID Convalescent Plasma를 받게 됩니다.
|
회복된 COVID 19 개인으로부터 수집된 혈장
|
|
NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
이 팔 아래의 참가자는 COVID 19 표준 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스 제거 시간(RT-PCR 음성)
기간: 28일
|
1차 종료점은 바이러스 제거까지의 시간(RT-PCR 음성)입니다.
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28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
증상 해결 시간
기간: 28일
|
증상 해결 시간(발열, 기침, 숨가쁨, 콧물, 피로 등 COVID-19 주요 증상의 해결)
|
28일
|
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중증/위독한 질병에 걸리는 시간
기간: 28일
|
8개 상태(입원하지 않고 산소 요법을 받지 않음, 입원 및 산소 요법을 받고 있음, 산소 요법을 받지 않고 입원함, 비강 프롱에 의한 산소 요법(<5l/min), 마스크에 의한 산소 요법, SFM 또는 NRM(>10l/min), 삽관 및 기계 환기, 환기 및 추가 장기 지원, 사망
|
28일
|
|
임상 징후에 의해 입증된 부작용을 보고한 참가자 수
기간: 28일
|
피부 또는 점막 증상, 호흡 곤란, 수축기 혈압이 <90 mmHg로 감소하거나 기준선에서 >30% 감소 또는 기준선에서 >30% 이완기 강하, 빈맥 증가 안정시 심박수 >130bpm; 또는 현기증, 메스꺼움 또는 현기증과 관련된 40bpm 미만의 서맥 의사의 임상적 판단에 따라 주입 중단이 필요한 기타 증상(예: 위장관 증상의 빠른 시작 등)
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CCP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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