A CCP biztonságosságának és hatékonyságának értékelése (COVIDIT)
A COVID-19 lábadozó plazma biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a COVID-19 felnőttek kezelésére Ugandában; Véletlenszerű, kontrollált próba
Jelenleg nincs bizonyított kezelés vagy vakcina a COVID-19 ellen, és a COVID-betegek ellátása nagyrészt támogató jellegű, beleértve az olyan tünetek kezelését, mint a láz lázcsillapítókkal, a másodlagos bakteriális mellkasi fertőzés antibiotikumokkal és a társbetegségek aprólékos kezelése.
Számos újrahasznosított és új gyógyszert vizsgáltak a COVID-19 kezelésére, azonban egyik sem igazolta a hatásosságát. Ezek a gyógyszerek közé tartoznak a maláriaellenes szerek (klorokin és hidroxiklorokin), vírusellenes szerek, például a remdesivir és a favipiravir, valamint az antiretrovirális kombinációs terápiák, például a lopinavir/ritonavir.
Egyre több bizonyíték támasztja alá a COVID lábadozó plazma használatát a COVID-19 kezelésében. Az országokban ki kell használni a vérátömlesztési szolgáltatásokat, és ez kezd megtörténni a kontinensen.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg nincs bevált kezelés a COVID-19 ellen, és a jelenlegi standard terápia a szupportív ellátás oxigénpótlással és a tünetek kezelésével. Miközben a nyugati világban vizsgálják a kezeléseket, valószínű, hogy ezeknek az adatoknak a rendelkezésre állása több hónapig tart, és ha bebizonyosodik, hogy hatékonyak, a hozzáférés a legtöbb alacsony jövedelmű országban korlátozott lesz a nagy globális kereslet és a túlzott mértékű költségeket.
Ebben a tanulmányban a kutatók célja, hogy felmérjék a CCP használatának biztonságosságát és hatékonyságát a COVID-19-ben szenvedő felnőttek kezelésében Ugandában.
A kutatók azt feltételezik, hogy a CCP pozitív SARS-CoV-2 RT PCR-ben szenvedő betegeknek történő beadása a szokásos ellátáshoz képest korábbi időhöz vezet a vírus kiürüléséig.
Célok:
Általános célkitűzés A projekt átfogó célja a COVID-19 lábadozó plazma biztonságosságának és hatékonyságának felmérése a COVID-19 kezelésében Ugandában.
Az elsődleges célkítűzés
1. A COVID-19 lábadozó plazma hatékonyságának meghatározása a COVID-19 lábadozó plazmával kezelt COVID-19 betegek RT-PCR negativitásához szükséges idő alapján.
Másodlagos célok
- A COVID-19 lábadozó plazma biztonságosságának felmérése a COVID-19 betegek kezelésében Ugandában
- A CCP-vel kezelt pozitív SARS-CoV-2 RT PCR-ben szenvedő betegek tüneteinek csökkenéséhez szükséges idő dokumentálása a standard ellátásban részesülőkhöz képest
- Annak felmérése, hogy a CCP-terápia képes-e megállítani a betegség súlyos/kritikus formáivá való progresszióját. Ez a vizsgálat egy prospektív randomizált, kétkarú nyílt klinikai vizsgálat. Az igazolt COVID-19-ben szenvedő betegeket, akik megfelelnek a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak CCP-t a standard gondozási terápia mellett, vagy csak a standard gondozási terápia mellett.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda, 256
- Mulago Specialised Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A dokumentált laboratóriumi RT PCR-rel rendelkező felnőttek SAR-CoV-2 fertőzést igazoltak
- A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezését tudják adni. Abban az esetben, ha a beteg nem tud hozzájárulni pl. súlyosan betegek, a legközelebbi hozzátartozó vagy a jogi helyettesítő döntést hoz
Kizárási kritériumok:
- IgA-hiány előzetes diagnosztizálása
- Képtelenség visszatérni az elbocsátás utáni nyomon követésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó kar
A résztvevők COVID Convalescent Plasmát kapnak az összes COVID 19 beteg által nyújtott standard ellátáson felül.
|
A felépült COVID 19 egyénektől gyűjtött plazma
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Az e kar alá tartozó résztvevők a COVID 19 szabvány szerinti ellátásban részesülnek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vírus kiürüléséig eltelt idő (RT-PCR negativitás)
Időkeret: 28 nap
|
Az elsődleges végpont a vírus kiürüléséig eltelt idő (RT-PCR negativitás).
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tünetek megszüntetésének ideje
Időkeret: 28 nap
|
idő a tünetek megszűnéséhez (a COVID-19 főbb tüneteinek, mint a láz, köhögés és légszomj, orrfolyás és fáradtság megszűnése)
|
28 nap
|
|
Súlyos/kritikus betegségig eltelt idő
Időkeret: 28 nap
|
A klinikai javulásig eltelt idő, amelyet a klinikai javulás módosított ordinális skálája bizonyít, amely 8 állapotot tartalmaz (nem kórházban és nem oxigénterápiában, kórházban és oxigénterápiában, kórházi kezelés nélkül, oxigénterápia orrhágóval (<5l/perc), oxigénterápia maszkkal, SFM vagy NRM (>10l/perc), intubáció és gépi lélegeztetés, lélegeztetés plusz további szervtámogatás, halál
|
28 nap
|
|
A klinikai megnyilvánulásokkal alátámasztott nemkívánatos eseményt bejelentő résztvevők száma
Időkeret: 28 nap
|
A lábadozó plazma biztonságossága klinikai megnyilvánulások alapján, pl. bőr- vagy nyálkahártya-megnyilvánulások, légzési zavar, szisztolés vérnyomás csökkenése <90 Hgmm-re vagy >30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest vagy >30%-os diasztolés csökkenés az alapvonalhoz képest, tachycardia emelkedéssel nyugalmi pulzusszám >130 bpm; vagy 40 bpm alatti bradycardia, amely szédüléssel, hányingerrel vagy ájulásérzéssel jár. Bármilyen egyéb olyan tünet, amely az orvos jó klinikai megítélése alapján indokolja az infúzió leállítását (azaz a gyomor-bélrendszeri tünetek gyors megjelenése stb.)
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CCP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .