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Avaliação da Segurança e Eficácia do PCC (COVIDIT)

13 de janeiro de 2021 atualizado por: Makerere University

Avaliação da Segurança e Eficácia do Plasma Convalescente COVID-19 para Tratamento de COVID-19 em Adultos em Uganda; Um estudo controlado randomizado

Atualmente, não há tratamentos ou vacinas comprovados para COVID-19 e o tratamento dos pacientes com COVID é amplamente favorável, envolvendo o tratamento de sintomas como febre com antipiréticos, infecção bacteriana secundária no peito com antibióticos e gerenciamento meticuloso de comorbidades.

Vários medicamentos reaproveitados e novos foram investigados para o tratamento do COVID-19, no entanto, nenhum foi confirmado como eficaz. Esses medicamentos incluem antimaláricos (cloroquina e hidroxicloroquina), antivirais como remdesivir e favipiravir e terapias combinadas antirretrovirais como lopinavir/ritonavir.

Há evidências emergentes para apoiar o uso de plasma convalescente COVID para o tratamento de COVID-19. Há necessidade de alavancar os serviços de transfusão de sangue nos países e isso começa a acontecer no continente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente não há tratamentos comprovados para COVID-19 e a terapia padrão atual é o tratamento de suporte com suplementação de oxigênio e tratamento dos sintomas. Enquanto os tratamentos estão sendo investigados no mundo ocidental, é provável que esses dados demorem vários meses para se tornarem disponíveis e, se comprovadamente eficazes, o acesso na maioria dos países de baixa renda será limitado devido à alta demanda global e preços exorbitantes custos.

Neste estudo, os pesquisadores pretendem avaliar a segurança e a eficácia do uso do CCP para o tratamento de adultos com COVID-19 em Uganda.

Os investigadores levantam a hipótese de que a administração de CCP a pacientes com SARS-CoV-2 RT PCR positivo leva a um tempo mais precoce para a eliminação viral em comparação com o padrão de atendimento.

Objetivos.

Objetivo geral O objetivo geral deste projeto é avaliar a segurança e a eficácia do plasma convalescente de COVID-19 no tratamento de COVID-19 em Uganda.

Objetivo primário

1. Determinar a eficácia do plasma convalescente COVID-19, conforme medido pelo tempo até a negatividade de RT-PCR de pacientes com COVID-19 tratados com plasma convalescente COVID-19.

Objetivos secundários

  1. Avaliar a segurança do Plasma Convalescente COVID-19 no tratamento de pacientes com COVID-19 em Uganda
  2. Documentar o tempo até a diminuição dos sintomas de pacientes com SARS-CoV-2 RT PCR positivos tratados com CCP em comparação com aqueles em tratamento padrão
  3. Para avaliar a capacidade da terapia CCP de parar a progressão para formas graves/críticas da doença Este estudo será um ensaio clínico prospectivo randomizado de dois braços aberto. Os pacientes com COVID-19 confirmado que atendem aos critérios de elegibilidade do estudo serão randomizados para receber CCP além da terapia padrão de atendimento ou apenas terapia padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Specialised Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos com infecção por SAR-CoV-2 confirmada por RT PCR documentada em laboratório
  • Pacientes capazes de fornecer consentimento informado. No caso de o paciente não poder fornecer consentimento, por ex. eles estão gravemente doentes, o parente mais próximo ou substituto legal toma uma decisão

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de deficiência de IgA
  • Incapacidade de retornar para acompanhamento pós-alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Braço de intervenção
Os participantes receberão plasma convalescente COVID além do padrão de atendimento recebido por todos os pacientes com COVID 19
Biológico: Plasma Convalescente COVID
Plasma coletado de indivíduos recuperados do COVID 19
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Os participantes sob este braço receberão o padrão de atendimento COVID 19

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para eliminação viral (negatividade RT-PCR)
Prazo: 28 dias
O ponto final primário será o tempo para eliminação viral (negatividade RT-PCR).
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para resolução dos sintomas
Prazo: 28 dias
tempo para resolução dos sintomas (resolução dos principais sintomas de COVID-19 de febre, tosse e falta de ar, rinorreia e fadiga)
28 dias
Tempo para doença grave/crítica
Prazo: 28 dias
Tempo para melhora clínica conforme evidenciado pela escala ordinal modificada para melhora clínica que tem 8 estados (não hospitalizado e não em oxigenoterapia, hospitalizado e em oxigenoterapia, hospitalizado sem oxigenoterapia, oxigenoterapia por sondas nasais (<5l/min), oxigenoterapia por máscara, SFM ou NRM (>10l/min), intubação e ventilação mecânica, ventilação mais suporte de órgão adicional, morte
28 dias
Número de participantes que relataram um evento adverso evidenciado por manifestações clínicas
Prazo: 28 dias
Segurança do plasma convalescente conforme determinado por manifestações clínicas, por exemplo, manifestações cutâneas ou de membrana mucosa, comprometimento respiratório, diminuição da pressão arterial sistólica para <90 mmHg ou >30% de redução da linha de base ou queda diastólica de > 30% da linha de base, taquicardia com aumento em repouso a frequência cardíaca >130 bpm; ou bradicardia < 40 bpm associada a tontura, náusea ou sensação de desmaio, Qualquer outro sintoma que o bom julgamento clínico do médico justifique interromper a infusão (ou seja, início rápido de sintomas gastrointestinais, etc.)
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Makerere University

Colaboradores

Joint Clinical Research Center
Mulago Hospital, Uganda
Uganda Blood Transfusion Services
Uganda Peoples Defence Forces Medical Services

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

16 de junho de 2020

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os arranjos para permitir o compartilhamento de dados não identificados serão instituídos pela equipe de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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