Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av sikkerhet og effektivitet til CCP (COVIDIT)

13. januar 2021 oppdatert av: Makerere University

Vurdering av sikkerhet og effekt av covid-19 rekonvalesentplasma for behandling av covid-19 hos voksne i Uganda; En randomisert kontrollert prøveversjon

Foreløpig er det ingen påviste behandlinger eller vaksiner for COVID-19, og pleie av COVID-pasienter er i stor grad støttende og involverer behandling av symptomer som feber med febernedsettende midler, sekundær bakteriell brystinfeksjon med antibiotika og omhyggelig behandling av komorbide tilstander.

Flere gjenbrukte og nye legemidler har blitt undersøkt for behandling av COVID-19, men ingen har blitt bekreftet å være effektive. Disse stoffene inkluderer antimalariamidler (klorokin og hydroksyklorokin), antivirale midler som remdesivir og favipiravir og antiretrovirale kombinasjonsterapier som lopinavir/ritonavir.

Det er nye bevis for å støtte bruken av COVID-rekonvalesentplasma for behandling av COVID-19. Det er behov for å utnytte blodoverføringstjenestene i land, og dette begynner å skje på kontinentet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ingen påvist behandlinger for COVID-19, og dagens standardbehandling er støttende behandling med oksygentilskudd og behandling av symptomer. Mens behandlinger undersøkes i den vestlige verden, er det sannsynlig at disse dataene vil ta flere måneder før de blir tilgjengelige, og hvis de viser seg å være effektive, vil tilgangen i de fleste lavinntektsland være begrenset på grunn av den høye globale etterspørselen og ublu. kostnader.

I denne studien tar etterforskerne sikte på å vurdere sikkerheten og effekten av bruk av CCP for behandling av voksne med COVID-19 i Uganda.

Etterforskerne antar at administrering av CCP til pasienter med positiv SARS-CoV-2 RT PCR fører til tidligere tid til viral clearance sammenlignet med standardbehandlingen.

Mål:

Generell målsetting Det overordnede målet med dette prosjektet er å vurdere sikkerheten og effekten av COVID-19 rekonvalesent plasma i behandlingen av COVID-19 i Uganda.

Hovedmål

1. For å bestemme effekten av COVID-19 rekonvalesent plasma, målt ved tid til RT-PCR negativitet for COVID-19 pasienter behandlet med COVID-19 rekonvalesent plasma.

Sekundære mål

  1. For å vurdere sikkerheten til COVID-19 rekonvalesent plasma i behandlingen av COVID-19 pasienter i Uganda
  2. For å dokumentere tiden til symptomreduksjon hos pasienter med positiv SARS-CoV-2 RT PCR behandlet med CCP sammenlignet med de på standardbehandling
  3. For å vurdere CCP-behandlingens evne til å stoppe progresjon til alvorlige/kritiske former for sykdom. Denne studien vil være en prospektiv randomisert to-arms åpen klinisk studie. Pasienter med bekreftet COVID-19 som oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli randomisert til å motta enten CCP i tillegg til standardbehandling eller standardbehandling alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Specialised Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne med dokumentert laboratorie-RT PCR bekreftet SAR-CoV-2-infeksjon
  • Pasienter kan gi informert samtykke. I tilfelle pasienten ikke kan gi samtykke f.eks. de er alvorlig syke, avgjør de pårørende eller juridiske stedfortreder

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av IgA-mangel
  • Manglende evne til å returnere for oppfølging etter utskrivning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsarm
Deltakerne vil motta COVID-rekonvalesensplasma i tillegg til standarden på omsorgen som mottas av alle COVID 19-pasienter
Biologisk: COVID rekonvalesensplasma
Plasma samlet inn fra gjenfunne COVID 19-individer
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Deltakerne under denne armen vil motta COVID 19-standarden for omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til viral clearance (RT-PCR-negativitet)
Tidsramme: 28 dager
Det primære endepunktet vil være tid til viral clearance (RT-PCR-negativitet).
28 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til symptomløsning
Tidsramme: 28 dager
tid til symptomløsning (oppløsning av de viktigste COVID-19-symptomene som feber, hoste og kortpustethet, rhinoré og tretthet)
28 dager
Tid til alvorlig/kritisk sykdom
Tidsramme: 28 dager
Tid til klinisk forbedring som bevist av den modifiserte ordinære skalaen for klinisk forbedring som har 8 tilstander (ikke innlagt på sykehus og ikke på oksygenbehandling, innlagt på sykehus og på oksygenbehandling, innlagt ingen oksygenbehandling, oksygenbehandling med nesestifter (<5l/min), oksygenbehandling med maske, SFM eller NRM (>10l/min), intubasjon og mekanisk ventilasjon, ventilasjon pluss ekstra organstøtte, død
28 dager
Antall deltakere som rapporterer en uønsket hendelse som bevist av kliniske manifestasjoner
Tidsramme: 28 dager
Sikkerhet for rekonvalesent plasma bestemt av kliniske manifestasjoner, f.eks. hud- eller slimhinnemanifestasjoner, respiratorisk kompromittering, Reduksjon i systolisk blodtrykk til <90 mmHg eller >30 % reduksjon fra baseline eller et diastolisk fall på >30 % fra baseline, Takykardi med økning i hvilepuls til >130 bpm; eller bradykardi <40 bpm som er assosiert med svimmelhet, kvalme eller besvimelse, ethvert annet symptom som legens gode kliniske skjønn garanterer å stoppe infusjonen (dvs. raskt innsettende gastrointestinale symptomer osv.)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Makerere University

Samarbeidspartnere

Joint Clinical Research Center
Mulago Hospital, Uganda
Uganda Blood Transfusion Services
Uganda Peoples Defence Forces Medical Services

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. juni 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Arrangementer for å muliggjøre deling av avidentifiserte data vil bli innført av forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på COVID rekonvalesensplasma

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere