Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van veiligheid en werkzaamheid van CCP (COVIDIT)

13 januari 2021 bijgewerkt door: Makerere University

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van herstellend plasma van COVID-19 voor de behandeling van COVID-19 bij volwassenen in Oeganda; Een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Momenteel zijn er geen bewezen behandelingen of vaccins voor COVID-19 en de zorg voor de COVID-patiënten is grotendeels ondersteunend door behandeling van symptomen zoals koorts met antipyretica, secundaire bacteriële infectie van de borst met antibiotica en zorgvuldige behandeling van comorbide aandoeningen.

Er zijn verschillende hergebruikte en nieuwe medicijnen onderzocht voor de behandeling van COVID-19, maar van geen enkele is bevestigd dat ze effectief zijn. Deze geneesmiddelen omvatten de antimalariamiddelen (chloroquine en hydroxychloroquine), antivirale middelen zoals remdesivir en favipiravir en antiretrovirale combinatietherapieën zoals lopinavir/ritonavir.

Er is steeds meer bewijs dat het gebruik van COVID-herstellend plasma voor de behandeling van COVID-19 ondersteunt. Er is behoefte aan het benutten van de bloedtransfusiediensten in landen en dit begint op het continent te gebeuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er geen bewezen behandelingen voor COVID-19 en de huidige standaardtherapie is ondersteunende zorg met zuurstofsuppletie en behandeling van symptomen. Terwijl behandelingen in de westerse wereld worden onderzocht, zal het waarschijnlijk enkele maanden duren voordat deze gegevens beschikbaar komen en als bewezen is dat ze effectief zijn, zal de toegang in de meeste lage-inkomenslanden beperkt zijn vanwege de grote wereldwijde vraag en exorbitante kosten.

In deze studie willen de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik van CCP voor de behandeling van volwassenen met COVID-19 in Oeganda beoordelen.

De onderzoekers veronderstellen dat toediening van CCP aan patiënten met positieve SARS-CoV-2 RT PCR leidt tot een snellere tijd tot virale klaring in vergelijking met de standaardbehandeling.

Doelstellingen:

Algemene doelstelling De algemene doelstelling van dit project is het beoordelen van de veiligheid en doeltreffendheid van COVID-19 herstellend plasma bij de behandeling van COVID-19 in Oeganda.

Hoofddoel

1. Om de werkzaamheid van COVID-19 Herstellend Plasma te bepalen, gemeten aan de hand van de tijd tot RT-PCR-negativiteit van COVID-19-patiënten die zijn behandeld met COVID-19 Herstellend Plasma.

Secundaire doelstellingen

  1. Om de veiligheid van COVID-19 Herstellend Plasma te beoordelen bij de behandeling van COVID-19-patiënten in Oeganda
  2. Om de tijd tot symptoomvermindering te documenteren van patiënten met positieve SARS-CoV-2 RT PCR behandeld met CCP in vergelijking met patiënten met standaardzorg
  3. Om het vermogen van CCP-therapie te beoordelen om progressie naar ernstige/kritieke vormen van ziekte te stoppen. Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde open-label klinische studie met twee armen zijn. Patiënten met bevestigde COVID-19 die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen voor de studie, worden gerandomiseerd om ofwel CCP te ontvangen naast de standaardbehandeling of alleen de standaardbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

136

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 256
        • Mulago Specialised Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen met gedocumenteerde laboratorium-RT-PCR bevestigde SAR-CoV-2-infectie
  • Patiënten die geïnformeerde toestemming kunnen geven. In het geval dat de patiënt geen toestemming kan geven, b.v. ze zijn ernstig ziek, de nabestaanden of wettelijk plaatsvervangende beslissing nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande diagnose van IgA-deficiëntie
  • Onvermogen om terug te keren voor follow-up na ontslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie arm
De deelnemers krijgen COVID-herstellend plasma naast de standaardzorg die alle COVID-19-patiënten ontvangen
Biologisch: COVID Herstellend Plasma
Plasma verzameld van herstelde COVID 19-individuen
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
De deelnemers onder deze arm krijgen de COVID 19 zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot virale klaring (RT-PCR-negativiteit)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het primaire eindpunt is de tijd tot virale klaring (RT-PCR-negativiteit).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot symptoomoplossing
Tijdsspanne: 28 dagen
tijd tot symptoomoplossing (verdwijning van de belangrijkste COVID-19-symptomen van koorts, hoesten en kortademigheid, rinorroe en vermoeidheid)
28 dagen
Tijd tot ernstige/kritieke ziekte
Tijdsspanne: 28 dagen
Tijd tot klinische verbetering zoals blijkt uit de gemodificeerde ordinale schaal voor klinische verbetering die 8 toestanden heeft (niet in het ziekenhuis opgenomen en niet op zuurstoftherapie, in het ziekenhuis opgenomen en op zuurstoftherapie, in het ziekenhuis opgenomen geen zuurstoftherapie, zuurstoftherapie via neustanden (<5l/min), zuurstoftherapie met masker, SFM of NRM (>10l/min), intubatie en mechanische beademing, beademing plus aanvullende orgaanondersteuning, overlijden
28 dagen
Aantal deelnemers dat een bijwerking meldt zoals blijkt uit klinische manifestaties
Tijdsspanne: 28 dagen
Veiligheid van herstellend plasma zoals bepaald aan de hand van klinische manifestaties, bijv. Huid- of slijmvliesmanifestaties, ademhalingsproblemen, verlaging van de systolische bloeddruk tot <90 mmHg of >30% afname ten opzichte van de uitgangswaarde of een diastolische daling van >30% ten opzichte van de uitgangswaarde, tachycardie met een toename in rusthartslag tot >130 bpm; of bradycardie < 40 bpm die gepaard gaat met duizeligheid, misselijkheid of een flauw gevoel. Elk ander symptoom dat naar goed klinisch oordeel van de arts het stopzetten van de infusie rechtvaardigt (d.w.z. snel optredende gastro-intestinale symptomen enz.)
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Makerere University

Medewerkers

Joint Clinical Research Center
Mulago Hospital, Uganda
Uganda Blood Transfusion Services
Uganda Peoples Defence Forces Medical Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal regelingen treffen om het delen van geanonimiseerde gegevens mogelijk te maken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op COVID Herstellend Plasma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren