Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení bezpečnosti a účinnosti CCP (COVIDIT)

13. ledna 2021 aktualizováno: Makerere University

Posouzení bezpečnosti a účinnosti rekonvalescentní plazmy COVID-19 pro léčbu COVID-19 u dospělých v Ugandě; Randomizovaná kontrolovaná zkouška

V současné době neexistuje žádná osvědčená léčba ani vakcíny proti COVID-19 a péče o pacienty s COVID je z velké části podpůrná a zahrnuje léčbu příznaků, jako je horečka pomocí antipyretik, sekundární bakteriální infekce hrudníku antibiotiky a pečlivou léčbu komorbidních stavů.

Pro léčbu COVID-19 bylo zkoumáno několik přeměněných a nových léků, avšak u žádného nebylo potvrzeno, že je účinný. Tyto léky zahrnují antimalarika (chlorochin a hydroxychlorochin), antivirotika, jako je remdesivir a favipiravir, a antiretrovirové kombinované terapie, jako je lopinavir/ritonavir.

Objevují se důkazy, které podporují použití COVID rekonvalescentní plazmy pro léčbu COVID-19. Je potřeba využít služeb transfuze krve v zemích, a to se začíná dít na kontinentu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době neexistuje žádná osvědčená léčba COVID-19 a současnou standardní terapií je podpůrná péče s doplňováním kyslíku a léčba symptomů. Zatímco se v západním světě zkoumá léčba, je pravděpodobné, že bude trvat několik měsíců, než budou tyto údaje k dispozici, a pokud se prokáže, že jsou účinné, bude přístup ve většině zemí s nízkými příjmy omezený kvůli vysoké celosvětové poptávce a přemrštěným náklady.

V této studii se výzkumníci zaměřují na posouzení bezpečnosti a účinnosti použití CCP k léčbě dospělých s COVID-19 v Ugandě.

Vyšetřovatelé předpokládají, že podávání CCP pacientům s pozitivní SARS-CoV-2 RT PCR vede k dřívější době k vymizení viru ve srovnání se standardní péčí.

Cíle:

Obecný cíl Celkovým cílem tohoto projektu je posoudit bezpečnost a účinnost rekonvalescentní plazmy COVID-19 při léčbě COVID-19 v Ugandě.

Primární cíl

1. Stanovit účinnost rekonvalescentní plazmy COVID-19, měřenou časem do negativity RT-PCR pacientů s COVID-19 léčených rekonvalescentní plazmou COVID-19.

Sekundární cíle

  1. Posoudit bezpečnost rekonvalescentní plazmy COVID-19 při léčbě pacientů s COVID-19 v Ugandě
  2. Zdokumentovat dobu do poklesu příznaků u pacientů s pozitivní SARS-CoV-2 RT PCR léčených CCP ve srovnání s pacienty se standardní péčí
  3. Hodnocení schopnosti terapie CCP zastavit progresi do závažných/kritických forem onemocnění Tato studie bude prospektivní randomizovanou dvouramennou otevřenou klinickou studií. Pacienti s potvrzeným COVID-19, kteří splňují kritéria způsobilosti pro studii, budou randomizováni tak, aby dostávali buď CCP jako doplněk standardní péče, nebo samotnou standardní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Specialised Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí s dokumentovanou laboratorní RT PCR potvrdili infekci SAR-CoV-2
  • Pacienti schopni poskytnout informovaný souhlas. V případě, že pacient nemůže poskytnout souhlas např. jsou vážně nemocní, rozhoduje nejbližší příbuzný nebo zákonný náhradník

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza nedostatku IgA
  • Neschopnost vrátit se na kontrolu po propuštění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahové rameno
Účastníci obdrží rekonvalescentní plazmu COVID nad rámec standardní péče poskytované všem pacientům s COVID 19
Biologický: COVID rekonvalescentní plazma
Plazma odebraná od uzdravených jedinců COVID 19
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno
Účastníci v rámci této části obdrží standardní péči COVID 19

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do vymizení viru (RT-PCR negativita)
Časové okno: 28 dní
Primárním koncovým bodem bude doba do vymizení viru (negativita RT-PCR).
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do vyřešení symptomů
Časové okno: 28 dní
čas do vymizení příznaků (vymizení hlavních příznaků COVID-19, jako je horečka, kašel a dušnost, rinorea a únava)
28 dní
Čas do těžkého/kritického onemocnění
Časové okno: 28 dní
Čas do klinického zlepšení, jak dokládá upravená pořadová škála pro klinické zlepšení, která má 8 stavů (nehospitalizován a ne na kyslíkové terapii, hospitalizován a na kyslíkové terapii, hospitalizován bez kyslíkové terapie, oxygenoterapie nosními hroty (<5 l/min), kyslíková terapie maskou, SFM nebo NRM (>10l/min), intubace a mechanická ventilace, ventilace plus další orgánová podpora, smrt
28 dní
Počet účastníků hlásících nežádoucí příhodu doložený klinickými projevy
Časové okno: 28 dní
Bezpečnost rekonvalescentní plazmy určená klinickými projevy, např. kožní nebo slizniční projevy, respirační potíže, Pokles systolického krevního tlaku na <90 mmHg nebo >30% pokles oproti výchozí hodnotě nebo diastolický pokles >30% oproti výchozí hodnotě, Tachykardie se zvýšením v klidové srdeční frekvenci >130 tepů/min; nebo bradykardie < 40 tepů/min, která je spojena se závratí, nevolností nebo pocitem na omdlení, Jakýkoli jiný příznak, který podle dobrého klinického úsudku lékaře opravňuje k zastavení infuze (tj. rychlý nástup gastrointestinálních příznaků atd.)
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Makerere University

Spolupracovníci

Joint Clinical Research Center
Mulago Hospital, Uganda
Uganda Blood Transfusion Services
Uganda Peoples Defence Forces Medical Services

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Opatření umožňující sdílení neidentifikovaných dat zavede výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na COVID rekonvalescentní plazma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit