Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CCP:n turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi (COVIDIT)

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Makerere University

COVID-19 toipilasplasman turvallisuuden ja tehon arviointi COVID-19:n hoidossa aikuisilla Ugandassa; Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tällä hetkellä COVID-19-tautiin ei ole olemassa todistettuja hoitoja tai rokotteita, ja COVID-potilaiden hoito on suurelta osin tukevaa sisältäen oireiden, kuten kuumeen, antipyreettien, sekundaarisen bakteeriperäisen rintakehän infektion antibiooteilla ja huolellisen samanaikaisten sairauksien hoidon.

Useita uudelleentarkoitettuja ja uusia lääkkeitä on tutkittu COVID-19:n hoitoon, mutta yhdenkään ei ole vahvistettu tehokkaaksi. Näitä lääkkeitä ovat malarialääkkeet (klorokiini ja hydroksiklorokiini), viruslääkkeet, kuten remdesivir ja favipiraviri, sekä antiretroviraaliset yhdistelmähoidot, kuten lopinaviiri/ritonaviiri.

On olemassa näyttöä, joka tukee COVID-toipuvan plasman käyttöä COVID-19:n hoidossa. Maiden verensiirtopalveluja on hyödynnettävä, ja tämä alkaa tapahtua mantereella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä COVID-19:lle ei ole olemassa todistettuja hoitoja, ja nykyinen standardihoito on tukihoitoa happilisällä ja oireiden hoidolla. Vaikka länsimaailmassa tutkitaan hoitoja, on todennäköistä, että näiden tietojen saaminen saataville kestää useita kuukausia, ja jos ne osoittautuvat tehokkaiksi, pääsy useimmissa pienituloisissa maissa on rajoitettu suuren maailmanlaajuisen kysynnän ja kohtuuttomien kustannuksia.

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan CCP:n käytön turvallisuutta ja tehoa aikuisten COVID-19-hoidossa Ugandassa.

Tutkijat olettavat, että CCP:n antaminen potilaille, joilla on positiivinen SARS-CoV-2 RT PCR, johtaa viruksen poistumisen aikaisempaan hoitoon verrattuna.

Tavoitteet:

Yleistavoite Tämän projektin yleistavoitteena on arvioida COVID-19-toipuvan plasman turvallisuutta ja tehoa COVID-19:n hoidossa Ugandassa.

Ensisijainen tavoite

1. Määrittää COVID-19 Convalescent Plasman tehokkuuden mitattuna COVID-19 Convalescent Plasmalla hoidettujen COVID-19-potilaiden RT-PCR-negatiivisuuteen.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Arvioida COVID-19 toipilasplasman turvallisuutta COVID-19-potilaiden hoidossa Ugandassa
  2. Dokumentoida aika oireiden vähenemiseen potilailla, joilla on positiivinen SARS-CoV-2 RT PCR, joita hoidettiin CCP:llä verrattuna normaalihoitoon
  3. Arvioida CCP-hoidon kykyä pysäyttää eteneminen taudin vakaviin/kriittisiin muotoihin Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kaksihaarainen avoin kliininen tutkimus. Potilaat, joilla on vahvistettu COVID-19 ja jotka täyttävät tutkimukseen kelpoisuuskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko CCP:tä tavallisen hoitohoidon lisäksi tai pelkän standardihoitohoidon lisäksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

136

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 256
        • Mulago Specialised Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset, joilla oli dokumentoitu laboratorio-RT PCR, vahvistivat SAR-CoV-2-infektion
  • Potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen. Siinä tapauksessa, että potilas ei voi antaa suostumusta esim. he ovat vakavasti sairaita, lähisukulainen tai laillinen sijainen tekee päätöksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi IgA-puutos
  • Kyvyttömyys palata kotiutuksen jälkeiseen seurantaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventio käsi
Osallistujat saavat COVID Convalescent Plasmaa sen hoidon lisäksi, jota kaikki COVID 19 -potilaat saavat
Biologinen: COVID toipilas plasma
Plasma kerättiin toipuneilta COVID 19 -henkilöiltä
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Tämän käsivarren osallistujat saavat COVID 19 -standardin mukaista hoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika viruksen puhdistumiseen (RT-PCR-negatiivisuus)
Aikaikkuna: 28 päivää
Ensisijainen päätepiste on aika viruksen puhdistumiseen (RT-PCR-negatiivisuus).
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika oireiden ratkaisemiseen
Aikaikkuna: 28 päivää
aika oireiden häviämiseen (tärkeimmät COVID-19-oireet, kuten kuume, yskä ja hengenahdistus, rinorrea ja väsymys, paranevat)
28 päivää
Aika vakavaan/kriittiseen sairauteen
Aikaikkuna: 28 päivää
Kliiniseen paranemiseen kulunut aika, mikä näkyy kliinisen paranemisen muokatulla järjestysasteikkolla, jossa on 8 tilaa (ei sairaalahoidossa eikä happiterapiassa, sairaalahoidossa ja happiterapiassa, sairaalahoidossa ei happihoitoa, happihoito nenäkärkillä (<5l/min), happihoito maskilla, SFM tai NRM (>10l/min), intubaatio ja koneellinen ventilaatio, ventilaatio sekä ylimääräinen elintuki, kuolema
28 päivää
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat kliinisistä oireista osoittavasta haittatapahtumasta
Aikaikkuna: 28 päivää
Toipilaan plasman turvallisuus kliinisistä oireista määritettynä, esim. ihon tai limakalvojen ilmenemismuodot, hengitysvaikeudet, systolisen verenpaineen lasku <90 mmHg:iin tai >30 %:n lasku lähtötasosta tai diastolinen lasku >30 % lähtötasosta, takykardia ja nousu leposykkeessä > 130 bpm; tai bradykardia < 40 lyöntiä minuutissa, johon liittyy huimausta, pahoinvointia tai pyörtymisen tunnetta, mikä tahansa muu oire, jonka lääkärin hyvä kliininen harkinta vaatii infuusion keskeyttämisen (eli maha-suolikanavan oireiden nopea ilmaantuminen jne.)
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Makerere University

Yhteistyökumppanit

Joint Clinical Research Center
Mulago Hospital, Uganda
Uganda Blood Transfusion Services
Uganda Peoples Defence Forces Medical Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCP

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusryhmä järjestää järjestelyt tunnistamattomien tietojen jakamiseksi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset COVID toipilas plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa