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Covid-19 阳性肾移植接受者的优化管理:来自中东的单中心经验 (OMC-KTR)

2020年9月8日 更新者:Hamid Al-Essa Organ Transplant Center

严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (Covid-19) 患者的肾功能不全:科威特经验

方法:在我们科威特中心的 2000 名肾移植受者中,开始收集所有 COVID-19 阳性肾移植受者的数据,直至 2020 年 8 月。 报告了临床特征、管理细节以及患者和移植物的结果。

研究概览

详细说明

在 COVID-19 大流行之前,我们在科威特的中心跟踪了近 2000 名肾移植受者。 此类感染病例的数据收集是在 2020 年 3 月第一周诊断出第一例病例后开始的。 正在进行的一项研究包括科威特的 8 家政府急救医院。 所有在 2020 年 3 月 1 日至 2020 年 8 月 1 日期间到急诊科就诊并出院或住院的具有功能同种异体移植物的 COVID-19 阳性成人肾移植受者都包括在内。 报告了临床特征、管理细节以及患者和移植物的结果。 数据是从母亲移植中心和隔离医院的电子健康记录报告数据库中收集的。

实验室诊断:

COVID-19 阳性被定义为根据制造商的建议使用扩增法对鼻咽拭子标本进行实时聚合酶链反应 (PCR) 检测的阳性结果。 肾移植状态被定义为有效的国际疾病和相关健康问题统计分类 10 代码 T86.1、T86.10、T86.11、T86.12、T86.13、T86.19 或 Z94.0。 所有电子文件都经过人工审查,以了解人口统计学、近期接触史、免疫抑制变化、提示 COVID-19 的临床体征和症状,以及对血清肌酐、肝功能测试、D 二聚体、降钙素原 (PCT)、C 反应性有特殊压力的实验室检查结果蛋白质和全血细胞计数。 急性肾损伤根据肾脏疾病改善全球预后 (KDIGO) 标准进行分级。 根据以下标准对 AKI 的严重程度进行分级: 第 1 阶段,肌酐介于基础值的 1.5-<2 倍之间;如果肌酐介于 2-<3 倍之间,则为第 2 阶段;如果肌酐高于基础值的 3 倍,则为第 3 阶段。 该研究得到了科威特卫生部伦理委员会的批准。 鉴于收集数据的迫切需要,放弃了书面知情同意。

放射学评估:

放射学异常的存在是根据感染患者病历中的文件或描述确定的;如果可以进行成像扫描,则由提取数据的呼吸内科主治医师进行审查。 如果两位审稿人之间发生重大分歧,则通过与第三位审稿人协商解决。 入院时 Covid-19 的严重程度(严重与非严重)将使用美国胸科学会社区获得性肺炎指南来定义。 7

统计数据:

使用 SPSS 20.0 版(SPSS,芝加哥,伊利诺伊州,美国)进行统计分析。 定性数据以数量和百分比表示,定量数据以平均值±标准差和中位数表示。 t 检验用于比较研究组的均值和标准差。 使用卡方检验比较分类数据。 如果 < 0.05,P 值将被视为显着。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

104

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kuwait、科威特、Kuwait
        • OTC, MOH , Kuwait

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

2020年3月至2020年8月底的6个月内感染COVID-19的所有成人肾移植患者

描述

纳入标准:

  • 2020年3月至2020年8月底的6个月内感染COVID-19的所有肾移植患者

排除标准:

  • 儿科患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:其他

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者结果
大体时间:30天
研究期间活着的病人(1),死去的病人(2)
30天
肾移植结果
大体时间:30天
研究结束时有功能的移植物 (1)、失败的移植物 (2) 和受损的移植物 (3)
30天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感染 COVID19 的危险因素
大体时间:30天
糖尿病(=!)、IHD(=1)、高血压(=1)、肺部疾病(=1)
30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (实际的)

2020年8月31日

研究完成 (实际的)

2020年8月31日

研究注册日期

首次提交

2020年9月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月8日

首次发布 (实际的)

2020年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月8日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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