- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04542954
Gestione ottimizzata dei destinatari di trapianto di rene positivi al Covid-19: esperienza di un singolo centro dal Medio Oriente (OMC-KTR)
Disfunzione renale tra i pazienti con sindrome respiratoria acuta grave Pazienti con coronavirus 2 (Covid-19): esperienza in Kuwait
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Prima della pandemia di COVID-19, nel nostro centro in Kuwait venivano seguiti quasi 2000 pazienti sottoposti a trapianto di rene. La raccolta dei dati di tali casi infetti è iniziata dopo la diagnosi del primo caso durante la prima settimana di marzo 2020. È stato condotto uno studio in corso che ha incluso 8 ospedali governativi per acuti in Kuwait. Sono stati inclusi tutti i destinatari di trapianto di rene adulti positivi al COVID-19 con un allotrapianto funzionante che si sono presentati al pronto soccorso e sono stati dimessi o ricoverati in ospedale tra il 1° marzo 2020 e il 1° agosto 2020. Sono stati riportati le caratteristiche cliniche, i dettagli di gestione e gli esiti sia del paziente che dell'innesto. I dati sono stati raccolti dal database di segnalazione delle cartelle cliniche elettroniche sia del centro trapianti madre che degli ospedali di isolamento.
Diagnosi di laboratorio:
La positività al COVID-19 è stata definita come un risultato positivo al test della reazione a catena della polimerasi (PCR) in tempo reale di campioni di tampone nasofaringeo mirati al gene della RNA polimerasi RNA-dipendente utilizzando l'amplificazione secondo le raccomandazioni del produttore. Lo stato di trapianto di rene è stato definito come codice attivo della Classificazione statistica internazionale delle malattie e dei problemi di salute correlati 10 di T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 o Z94.0. Tutti i file elettronici sono stati esaminati manualmente per dati demografici, storia di esposizione recente, alterazioni dell'immunosoppressione, segni e sintomi clinici che suggeriscono COVID-19 e risultati di laboratorio con particolare attenzione alla creatinina sierica, test di funzionalità epatica, D dimero, procalcitonina (PCT), C reattivo proteine e conta ematica completa. Il danno renale acuto è stato classificato secondo i criteri KDIGO (Kney Disease Improving Global Outcomes). L'AKI è stato classificato in base alla gravità in base ai seguenti criteri: Stadio 1 quando la creatinina era compresa tra 1,5 e <2 volte rispetto al valore basale; stadio 2 se la creatinina era compresa tra 2-<3 volte e stadio 3 se la creatinina era più di 3 volte quella basale. Lo studio è stato approvato dal comitato etico del ministero della salute del Kuwait. Il consenso informato scritto è stato revocato alla luce dell'urgente necessità di raccogliere dati.
Valutazione radiologica:
La presenza di un'anomalia radiologica è stata determinata sulla base della documentazione o della descrizione nelle cartelle cliniche dei pazienti infetti; se erano disponibili scansioni di imaging, venivano riviste dai medici curanti in medicina respiratoria che estraevano i dati. Se si verificava un disaccordo importante tra due revisori, veniva risolto consultandosi con un terzo revisore. Il grado di gravità del Covid-19 (grave vs. non grave) al momento del ricovero sarà definito utilizzando le linee guida dell'American Thoracic Society per la polmonite acquisita in comunità.7
Statistiche:
Le analisi statistiche sono state condotte utilizzando SPSS versione 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). I dati qualitativi sono stati presentati come numero e percentuale, mentre i dati quantitativi sono stati presentati come media ± deviazione standard e mediana. Il test t è stato utilizzato per confrontare medie e deviazioni standard dei gruppi studiati. I dati categorici sono stati confrontati utilizzando il test del chi quadrato. I valori P saranno considerati significativi se < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Kuwait, Kuwait, Kuwait
- OTC, MOH , Kuwait
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti sottoposti a trapianto renale infetti da COVID-19 durante il periodo di 6 mesi dal 3.2020 alla fine dell'8.2020
Criteri di esclusione:
- Pazienti pediatrici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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esito del paziente
Lasso di tempo: 30 giorni
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pazienti vivi (1), pazienti morti (2) durante il periodo di studio
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30 giorni
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Risultato del trapianto di rene
Lasso di tempo: 30 giorni
|
innesto funzionante(1), innesto fallito(2) e innesto danneggiato(3) alla fine dello studio
|
30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattori di rischio per contrarre l'infezione da COVID19
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Diabete(=!), IHD(=1), Ipertensione(=1),malattie polmonari(=1)
|
30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020/1481
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Covid19
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Anavasi DiagnosticsNon ancora reclutamento
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Ain Shams UniversityReclutamento
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Israel Institute for Biological Research (IIBR)Completato
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Colgate PalmoliveCompletato
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Christian von BuchwaldCompletato
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Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAttivo, non reclutante
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University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIscrizione su invito
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Alexandria UniversityCompletato
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Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... e altri collaboratoriReclutamento