- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04542954
Geoptimaliseerd beheer van covid-19-positieve ontvangers van niertransplantaties: ervaring in één centrum uit het Midden-Oosten (OMC-KTR)
Nierfunctiestoornis bij patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom Coronavirus 2 (Covid-19)-patiënten: ervaring in Koeweit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vóór de COVID-19-pandemie werden bijna 2000 ontvangers van een niertransplantatie gevolgd in ons centrum in Koeweit. De gegevensverzameling van dergelijke geïnfecteerde gevallen werd gestart na de diagnose van het 1e geval in de 1e week van maart 2020. Er werd een doorlopend onderzoek uitgevoerd waarbij 8 overheidsziekenhuizen voor acute zorg in Koeweit betrokken waren. Alle COVID-19-positieve volwassen niertransplantatie-ontvangers met een functionerende allogene transplantatie die zich op de afdeling spoedeisende hulp meldden en tussen 1 maart 2020 en 1 augustus 2020 werden ontslagen of in het ziekenhuis werden opgenomen, werden opgenomen. Klinische kenmerken, managementdetails en zowel patiënt- als transplantaatuitkomsten werden gerapporteerd. Gegevens werden verzameld uit de rapportagedatabase voor elektronische medische dossiers van zowel het moedertransplantatiecentrum als de isolatieziekenhuizen.
Laboratorium diagnose:
COVID-19-positiviteit werd gedefinieerd als een positief resultaat op een real-time polymerasekettingreactie (PCR)-assay van nasofaryngeale uitstrijkjes gericht op het RNA-afhankelijke RNA-polymerasegen met behulp van amplificatie volgens de aanbeveling van de fabrikant. Niertransplantatiestatus werd gedefinieerd als een actieve internationale statistische classificatie van ziekten en gerelateerde gezondheidsproblemen 10-code van T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 of Z94.0. Alle elektronische bestanden werden handmatig beoordeeld op demografische gegevens, geschiedenis van recente blootstelling, veranderingen in het immuunsysteem, klinische tekenen en symptomen die COVID-19 suggereren, en laboratoriumbevindingen met speciale nadruk op serumcreatinine, leverfunctietesten, D-dimeer, procalcitonine (PCT), C-reactief eiwit en volledig bloedbeeld. Acuut nierletsel werd beoordeeld volgens de criteria van Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). AKI werd geënsceneerd voor ernst volgens de volgende criteria: Fase 1 wanneer creatinine varieerde tussen 1,5-<2 maal basaal; stadium 2 als de creatinine tussen 2-<3 maal lag en stadium 3 als creatinine meer dan 3 maal de basale was. De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van het ministerie van Volksgezondheid van Koeweit. Van schriftelijke geïnformeerde toestemming werd afgezien in het licht van de dringende noodzaak om gegevens te verzamelen.
Radiologische beoordeling:
De aanwezigheid van een radiologische afwijking werd vastgesteld aan de hand van de documentatie of beschrijving in medische dossiers van geïnfecteerde patiënten; als er beeldvormende scans beschikbaar waren, werden ze beoordeeld door behandelende artsen in de ademhalingsgeneeskunde die de gegevens eruit haalden. Als er een groot meningsverschil tussen twee recensenten ontstond, werd dit opgelost door overleg met een derde recensent. De mate van ernst van Covid-19 (ernstig versus niet-ernstig) op het moment van opname zal worden bepaald aan de hand van de richtlijnen van de American Thoracic Society voor buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.7
Statistieken:
Statistische analyses werden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 20.0 (SPSS, Chicago, IL, VS). Kwalitatieve gegevens werden gepresenteerd als aantal en procent, en kwantitatieve gegevens werden gepresenteerd als gemiddelden ± standaarddeviatie en mediaan. De t-toets werd gebruikt om gemiddelden en standaarddeviaties van de bestudeerde groepen te vergelijken. Categorische gegevens werden vergeleken met behulp van de chikwadraattoets. P-waarden worden als significant beschouwd als < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuwait, Koeweit, Kuwait
- OTC, MOH , Kuwait
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle niertransplantatiepatiënten besmet met COVID-19 gedurende de periode van 6 maanden van 3.2020 tot eind 8.2020
Uitsluitingscriteria:
- Pediatrische patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
levende patiënten (1), dode patiënten (2) tijdens de studieperiode
|
30 dagen
|
|
Uitkomst niertransplantaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
functionerend transplantaat(1), mislukt transplantaat(2) en aangetast transplantaat(3) aan het einde van het onderzoek
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
risicofactoren voor het krijgen van een COVID19-infectie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Diabetes(=!), IHD(=1), Hypertensie(=1),longziekten(=1)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020/1481
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNog niet aan het werven
-
Ain Shams UniversityWerving
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Voltooid
-
Hospital do CoracaoVoltooid
-
Colgate PalmoliveVoltooid
-
Christian von BuchwaldVoltooid
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdActief, niet wervend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAanmelden op uitnodiging
-
Alexandria UniversityVoltooid
-
Henry Ford Health SystemVoltooid