- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04542954
Optimalisert håndtering av Covid-19 positive nyretransplantasjonsmottakere: Enkeltsenteropplevelse fra Midtøsten (OMC-KTR)
Nyredysfunksjon blant pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom Pasienter med Coronavirus 2 (Covid-19): Kuwait Experience
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Før COVID-19-pandemien ble nesten 2000 nyretransplanterte mottakere fulgt i senteret vårt i Kuwait. Datainnsamling av slike infiserte tilfeller ble startet etter diagnostisering av det første tilfellet i løpet av 1. uke i mars 2020. En pågående studie ble utført som inkluderte 8 statlige akuttsykehus i Kuwait. Alle covid-19-positive voksne nyretransplanterte med en fungerende allograft som oppsøkte akuttmottaket og enten ble utskrevet eller innlagt på sykehus mellom 1. mars 2020 og 1. august 2020, ble inkludert. Kliniske egenskaper, behandlingsdetaljer og både pasient- og graftutfall ble rapportert. Data ble samlet inn fra den elektroniske helsejournalrapporteringsdatabasen til både mortransplantasjonssenteret og isolasjonssykehus.
Laboratoriediagnose:
COVID-19-positivitet ble definert som et positivt resultat på sanntids-polymerasekjedereaksjon (PCR)-analyse av nasofaryngeale vattpinneprøver rettet mot det RNA-avhengige RNA-polymerasegenet ved bruk av amplifikasjon i henhold til produsentens anbefaling. Nyretransplantasjonsstatus ble definert som en aktiv internasjonal statistisk klassifisering av sykdommer og relaterte helseproblemer 10-kode av T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 eller Z94.0. Alle elektroniske filer ble manuelt gjennomgått for demografi, historie med nylig eksponering, immunsuppresjonsendringer, kliniske tegn og symptomer som tyder på COVID-19, og laboratoriefunn med spesielt stress på serumkreatinin, leverfunksjonstester, D-dimer, prokalsitonin (PCT), C reactive protein og fullstendig blodtelling. Akutt nyreskade ble gradert i henhold til Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kriterier. AKI ble iscenesatt for alvorlighetsgrad i henhold til følgende kriterier: Stadium 1 når kreatinin var i området mellom 1,5-<2 ganger basal; stadium 2 hvis kreatininet var i området mellom 2-<3 ganger og stadium 3 hvis kreatinin var mer enn 3 ganger basalt. Studien ble godkjent av den etiske komiteen for helsedepartementet i Kuwait. Skriftlig informert samtykke ble frafalt i lys av det presserende behovet for å samle inn data.
Radiologisk vurdering:
Tilstedeværelsen av en radiologisk abnormitet ble bestemt på grunnlag av dokumentasjonen eller beskrivelsen i medisinske kart over infiserte pasienter; hvis bildeskanning var tilgjengelig, ble de gjennomgått av behandlende leger i luftveismedisin som hentet ut dataene. Hvis det oppstod en større uenighet mellom to anmeldere, ble den løst ved konsultasjon med en tredje anmelder. Alvorlighetsgraden av Covid-19 (alvorlig vs. ikke-alvorlig) på tidspunktet for innleggelse vil bli definert ved å bruke American Thoracic Societys retningslinjer for samfunnservervet lungebetennelse.7
Statistikk:
Statistiske analyser ble utført ved bruk av SPSS versjon 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Kvalitative data ble presentert som antall og prosent, og kvantitative data ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik og median. T-testen ble brukt til å sammenligne gjennomsnitt og standardavvik for de studerte gruppene. Kategoriske data ble sammenlignet ved hjelp av kjikvadrattesten. P-verdier vil anses som signifikante hvis < 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait, Kuwait
- OTC, MOH , Kuwait
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle nyretransplanterte pasienter infisert med COVID-19 i løpet av en periode på 6 måneder fra 3.2020 til slutten av 8.2020
Ekskluderingskriterier:
- Pediatriske pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientutfall
Tidsramme: 30 dager
|
levende pasienter (1), døde pasienter(2) i løpet av studieperioden
|
30 dager
|
|
Utfall av nyretransplantasjon
Tidsramme: 30 dager
|
fungerende graft(1), mislykket graft(2) og svekket graft(3) ved slutten av studien
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikofaktorer for å få covid19-infeksjon
Tidsramme: 30 dager
|
Diabetes(=!), IHD(=1), Hypertensjon(=1), lungesykdommer(=1)
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020/1481
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå