- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04542954
Optimerad hantering av Covid-19 positiva njurtransplanterade mottagare: Single Center Experience från Mellanöstern (OMC-KTR)
Njurdysfunktion bland patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom Patienter med Coronavirus 2 (Covid-19): Kuwait Experience
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Innan covid-19-pandemin följdes nästan 2000 njurtransplanterade mottagare i vårt center i Kuwait. Datainsamling av sådana infekterade fall påbörjades efter diagnosen av det första fallet under den första veckan i mars 2020. En pågående studie genomfördes som inkluderade 8 statliga akutsjukhus i Kuwait. Alla covid-19-positiva vuxna njurtransplanterade mottagare med en fungerande allotransplantat som uppsökte akutmottagningen och antingen skrevs ut eller lades in på sjukhus mellan 1 mars 2020 och 1 augusti 2020 inkluderades. Kliniska egenskaper, hanteringsdetaljer och både patient- och transplantatresultat rapporterades. Data samlades in från den elektroniska journalrapporteringsdatabasen för både modertransplantationscentret och isoleringssjukhusen.
Laboratoriediagnos:
COVID-19-positivitet definierades som ett positivt resultat på realtidsanalys av polymeraskedjereaktion (PCR) av nasofaryngeala pinnprover riktade mot den RNA-beroende RNA-polymerasgenen med användning av amplifiering enligt tillverkarens rekommendation. Njurtransplantationsstatus definierades som en aktiv internationell statistisk klassificering av sjukdomar och relaterade hälsoproblem 10 kod för T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 eller Z94.0. Alla elektroniska filer granskades manuellt för demografi, historia av nyligen exponering, immunsuppressionsförändringar, kliniska tecken och symtom som tyder på covid-19, och laboratoriefynd med speciell stress på serumkreatinin, leverfunktionstester, D-dimer, prokalcitonin (PCT), C reactive protein och fullständigt blodvärde. Akut njurskada graderades enligt kriterier för njursjukdomar som förbättrar globala resultat (KDIGO). AKI stegades för svårighetsgrad enligt följande kriterier: Steg 1 när kreatinin varierade mellan 1,5-<2 veck av basal; steg 2 om kreatinin varierade mellan 2-<3 gånger och steg 3 om kreatinin var mer än 3 gånger basalt. Studien godkändes av Kuwaits etiska kommitté för hälsoministeriet. Skriftligt informerat samtycke avstods mot bakgrund av det brådskande behovet av att samla in data.
Radiologisk bedömning:
Förekomsten av en röntgenavvikelse fastställdes på grundval av dokumentationen eller beskrivningen i medicinska diagram av infekterade patienter; om avbildningsskanningar fanns tillgängliga granskades de av behandlande läkare inom andningsmedicin som extraherade data. Om en större oenighet mellan två granskare inträffade löstes den genom samråd med en tredje granskare. Allvarlighetsgraden av Covid-19 (svår kontra icke-svår) vid tidpunkten för intagning kommer att definieras med hjälp av American Thoracic Societys riktlinjer för samhällsförvärvad lunginflammation.7
Statistik:
Statistiska analyser utfördes med SPSS version 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Kvalitativa data presenterades som antal och procent, och kvantitativa data presenterades som medelvärden ± standardavvikelse och median. t-testet användes för att jämföra medelvärden och standardavvikelser för de studerade grupperna. Kategoriska data jämfördes med hjälp av chi-kvadrattestet. P-värden kommer att anses vara signifikanta om < 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kuwait, Kuwait, Kuwait
- OTC, MOH , Kuwait
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla njurtransplanterade patienter infekterade med covid-19 under perioden på 6 månader från 3.2020 till slutet av 8.2020
Exklusions kriterier:
- Pediatriska patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
patientens resultat
Tidsram: 30 dagar
|
levande patienter (1), döda patienter (2) under studieperioden
|
30 dagar
|
|
Resultat av njurtransplantat
Tidsram: 30 dagar
|
fungerande graft(1), misslyckat graft(2) och nedsatt graft(3) i slutet av studien
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
riskfaktorer för att få covid19-infektion
Tidsram: 30 dagar
|
Diabetes(=!), IHD(=1), Hypertoni(=1), lungsjukdomar(=1)
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020/1481
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .