- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04542954
Optimeret håndtering af Covid-19 positive nyretransplantationsmodtagere: Single Center-erfaring fra Mellemøsten (OMC-KTR)
Nyredysfunktion blandt patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus 2 (Covid-19)-patienter: Kuwait-erfaring
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Før COVID-19-pandemien blev næsten 2000 nyretransplanterede modtagere fulgt i vores center i Kuwait. Dataindsamling af sådanne inficerede tilfælde blev påbegyndt efter diagnosticering af det 1. tilfælde i 1. uge af marts 2020. En igangværende undersøgelse blev udført, som omfattede 8 statslige akutte hospitaler i Kuwait. Alle COVID-19-positive voksne nyretransplanterede modtagere med en fungerende allotransplantat, som mødte på skadestuen og enten blev udskrevet eller indlagt mellem 1. marts 2020 og 1. august 2020, blev inkluderet. Kliniske træk, håndteringsdetaljer og både patient- og graftresultater blev rapporteret. Data blev indsamlet fra den elektroniske journalrapporteringsdatabase fra både modertransplantationscentret og isolationshospitaler.
Laboratoriediagnose:
COVID-19-positivitet blev defineret som et positivt resultat på real-time polymerase chain reaction (PCR) assay af nasopharyngeale podningsprøver målrettet mod det RNA-afhængige RNA polymerasegen ved hjælp af amplifikation i henhold til producentens anbefaling. Nyretransplantationsstatus blev defineret som en aktiv international statistisk klassifikation af sygdomme og relaterede sundhedsproblemer 10-kode af T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 eller Z94.0. Alle elektroniske filer blev manuelt gennemgået for demografi, historie med nylig eksponering, immunsuppressionsændringer, kliniske tegn og symptomer, der tyder på COVID-19, og laboratoriefund med særlig stress på serumkreatinin, leverfunktionstest, D-dimer, procalcitonin (PCT), C reactive protein og komplet blodtal. Akut nyreskade blev klassificeret i henhold til nyresygdomsforbedrende globale resultater (KDIGO) kriterier. AKI blev stadieret for sværhedsgrad i henhold til følgende kriterier: Trin 1, når kreatinin varierede mellem 1,5-<2 gange basal; trin 2, hvis kreatininet lå mellem 2-<3 gange og trin 3, hvis kreatinin var mere end 3 gange basalt. Undersøgelsen blev godkendt af Kuwaits etiske udvalg for sundhedsministeriet. Skriftligt informeret samtykke blev frafaldet i lyset af det presserende behov for at indsamle data.
Radiologisk vurdering:
Tilstedeværelsen af en radiologisk abnormitet blev bestemt på grundlag af dokumentationen eller beskrivelsen i medicinske diagrammer over inficerede patienter; hvis billedscanninger var tilgængelige, blev de gennemgået af behandlende læger i respirationsmedicin, som udtog dataene. Hvis der opstod en større uenighed mellem to anmeldere, blev den løst ved samråd med en tredje anmelder. Sværhedsgraden af Covid-19 (alvorlig vs. ikke-alvorlig) på indlæggelsestidspunktet vil blive defineret ved hjælp af American Thoracic Societys retningslinjer for samfundserhvervet lungebetændelse.7
Statistikker:
Statistiske analyser blev udført ved hjælp af SPSS version 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Kvalitative data blev præsenteret som antal og procent, og kvantitative data blev præsenteret som middel ± standardafvigelse og median. T-testen blev brugt til at sammenligne gennemsnit og standardafvigelser for de undersøgte grupper. Kategoriske data blev sammenlignet ved hjælp af chi-kvadrat-testen. P-værdier vil blive betragtet som signifikante, hvis < 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuwait, Kuwait, Kuwait
- OTC, MOH , Kuwait
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nyretransplanterede patienter inficeret med COVID-19 i perioden på 6 måneder fra 3.2020 til udgangen af 8.2020
Ekskluderingskriterier:
- Pædiatriske patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
patientens resultat
Tidsramme: 30 dage
|
levende patienter (1), døde patienter (2) i undersøgelsesperioden
|
30 dage
|
|
Resultat af nyretransplantation
Tidsramme: 30 dage
|
fungerende graft(1), mislykket graft(2) og svækket graft(3) ved afslutningen af undersøgelsen
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
risikofaktorer for at få COVID19-infektion
Tidsramme: 30 dage
|
Diabetes(=!), IHD(=1), Hypertension(=1),lungesygdomme(=1)
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020/1481
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Afsluttet
-
Colgate PalmoliveAfsluttet
-
Christian von BuchwaldAfsluttet
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterende
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichTilmelding efter invitation
-
Alexandria UniversityAfsluttet
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... og andre samarbejdspartnereRekruttering