- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04542954
Gerenciamento otimizado de receptores de transplante renal positivo para Covid-19: experiência de centro único do Oriente Médio (OMC-KTR)
Disfunção renal entre pacientes com síndrome respiratória aguda grave pacientes com coronavírus 2 (Covid-19): experiência do Kuwait
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antes da pandemia de COVID-19, quase 2.000 receptores de transplante renal foram acompanhados em nosso centro no Kuwait. A coleta de dados desses casos infectados foi iniciada após o diagnóstico do 1º caso durante a 1ª semana de março de 2020. Foi realizado um estudo em andamento que incluiu 8 hospitais governamentais de cuidados intensivos no Kuwait. Todos os receptores de transplante renal adultos positivos para COVID-19 com um aloenxerto funcional que se apresentaram no departamento de emergência e tiveram alta ou foram hospitalizados entre 1º de março de 2020 e 1º de agosto de 2020 foram incluídos. Características clínicas, detalhes de gerenciamento e resultados de pacientes e enxertos foram relatados. Os dados foram coletados do banco de dados de registros eletrônicos de saúde do centro de transplante materno e dos hospitais de isolamento.
Diagnóstico laboratorial:
A positividade para COVID-19 foi definida como um resultado positivo no ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR) em tempo real de espécimes de swab nasofaríngeo visando o gene da polimerase de RNA dependente de RNA usando amplificação de acordo com a recomendação do fabricante. O status de transplante renal foi definido como um código ativo da Classificação Estatística Internacional de Doenças e Problemas Relacionados à Saúde 10 de T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 ou Z94.0. Todos os arquivos eletrônicos foram revisados manualmente para dados demográficos, histórico de exposição recente, alterações de imunossupressão, sinais e sintomas clínicos sugestivos de COVID-19 e achados laboratoriais com ênfase especial em creatinina sérica, testes de função hepática, dímero D, procalcitonina (PCT), C reativo proteínas e hemograma completo. A lesão renal aguda foi classificada de acordo com os critérios do Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). A LRA foi classificada quanto à gravidade de acordo com os seguintes critérios: Estágio 1 quando a creatinina variava entre 1,5-<2 vezes o valor basal; estágio 2 se a creatinina estiver variando entre 2-<3 vezes e estágio 3 se a creatinina for mais de 3 vezes o valor basal. O estudo foi aprovado pelo comitê de ética do ministério da saúde do Kuwait. O consentimento informado por escrito foi dispensado devido à necessidade urgente de coletar dados.
Avaliação radiológica:
A presença de anormalidade radiológica foi determinada com base na documentação ou descrição em prontuários de pacientes infectados; se exames de imagem estivessem disponíveis, eles eram revisados por médicos assistentes em medicina respiratória que extraíam os dados. Se um grande desacordo entre dois revisores acontecesse, ele era resolvido em consulta com um terceiro revisor. O grau de gravidade da Covid-19 (grave x não grave) no momento da admissão será definido de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society para pneumonia adquirida na comunidade.7
Estatisticas:
As análises estatísticas foram realizadas usando SPSS versão 20.0 (SPSS, Chicago, IL, EUA). Os dados qualitativos foram apresentados como número e porcentagem e os dados quantitativos foram apresentados como média ± desvio padrão e mediana. O teste t foi utilizado para comparar médias e desvios-padrão dos grupos estudados. Os dados categóricos foram comparados por meio do teste qui-quadrado. Os valores de P serão considerados significativos se < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kuwait, Kuwait, Kuwait
- OTC, MOH , Kuwait
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes de transplante renal infectados com COVID-19 durante o período de 6 meses de 3.2020 até o final de 8.2020
Critério de exclusão:
- pacientes pediátricos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Outro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
resultado do paciente
Prazo: 30 dias
|
pacientes vivos (1), pacientes mortos (2) durante o período do estudo
|
30 dias
|
|
Resultado do enxerto renal
Prazo: 30 dias
|
enxerto funcionante(1), enxerto falhado(2) e enxerto comprometido(3) no final do estudo
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
fatores de risco para contrair infecção por COVID19
Prazo: 30 dias
|
Diabetes(=!), DIC(=1), Hipertensão(=1),doenças pulmonares(=1)
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020/1481
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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