- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04542954
Gestion optimisée des receveurs de greffe de rein positifs au Covid-19 : expérience d'un centre unique au Moyen-Orient (OMC-KTR)
Dysfonction rénale chez les patients atteints du syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus 2 (Covid-19) Patients : expérience au Koweït
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Avant la pandémie de COVID-19, près de 2000 greffés rénaux étaient suivis dans notre centre au Koweït. La collecte de données sur ces cas infectés a commencé après le diagnostic du 1er cas au cours de la 1ère semaine de mars 2020. Une étude en cours a été réalisée qui comprenait 8 hôpitaux gouvernementaux de soins aigus au Koweït. Tous les receveurs de greffe de rein adultes positifs au COVID-19 avec une allogreffe fonctionnelle qui se sont présentés au service des urgences et ont été libérés ou hospitalisés entre le 1er mars 2020 et le 1er août 2020 ont été inclus. Les caractéristiques cliniques, les détails de la prise en charge et les résultats des patients et des greffons ont été rapportés. Les données ont été recueillies à partir de la base de données de rapports sur les dossiers de santé électroniques du centre de transplantation mère et des hôpitaux d'isolement.
Diagnostic de laboratoire :
La positivité au COVID-19 a été définie comme un résultat positif sur le test de réaction en chaîne par polymérase (PCR) en temps réel d'échantillons d'écouvillons nasopharyngés ciblant le gène de l'ARN polymérase dépendante de l'ARN en utilisant l'amplification conformément aux recommandations du fabricant. Le statut de greffe de rein a été défini comme un code actif de la Classification statistique internationale des maladies et des problèmes de santé connexes 10 de T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 ou Z94.0. Tous les fichiers électroniques ont été examinés manuellement pour les données démographiques, les antécédents d'exposition récente, les changements d'immunosuppression, les signes et symptômes cliniques suggérant COVID-19 et les résultats de laboratoire avec un stress particulier sur la créatinine sérique, les tests de la fonction hépatique, le dimère D, la procalcitonine (PCT), le C réactif protéines et formule sanguine complète. L'insuffisance rénale aiguë a été classée selon les critères KDIGO (Kinney Disease Improving Global Outcomes). L'IRA a été classée en fonction de la gravité selon les critères suivants : stade 1 lorsque la créatinine était comprise entre 1,5 et <2 plis de la base ; stade 2 si la créatinine était comprise entre 2-<3 fois et stade 3 si la créatinine était supérieure à 3 fois la base. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique du ministère de la santé du Koweït. Le consentement éclairé écrit a été levé compte tenu du besoin urgent de collecter des données.
Bilan radiologique :
La présence d'une anomalie radiologique a été déterminée sur la base de la documentation ou de la description dans les dossiers médicaux des patients infectés ; si des scans d'imagerie étaient disponibles, ils étaient revus par des médecins traitants en pneumologie qui en extrayaient les données. Si un désaccord majeur survenait entre deux examinateurs, il était résolu en consultant un troisième examinateur. Le degré de gravité du Covid-19 (sévère vs non-sévère) au moment de l'admission sera défini en utilisant les directives de l'American Thoracic Society pour la pneumonie communautaire.7
Statistiques:
Les analyses statistiques ont été effectuées à l'aide de SPSS version 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Les données qualitatives ont été présentées en nombre et en pourcentage, et les données quantitatives ont été présentées en moyenne ± écart type et médiane. Le test t a été utilisé pour comparer les moyennes et les écarts-types des groupes étudiés. Les données catégorielles ont été comparées à l'aide du test du chi carré. Les valeurs P seront considérées comme significatives si < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuwait, Koweit, Kuwait
- OTC, MOH , Kuwait
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients transplantés rénaux infectés par le COVID-19 pendant la période de 6 mois du 3.2020 à la fin du 8.2020
Critère d'exclusion:
- Patients pédiatriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Autre
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultat pour le patient
Délai: 30 jours
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patients vivants (1), patients décédés (2) pendant la période d'étude
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30 jours
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Résultat de la greffe rénale
Délai: 30 jours
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greffon fonctionnel(1), greffon raté(2) et greffon altéré(3) à la fin de l'étude
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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facteurs de risque d'infection au COVID19
Délai: 30 jours
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Diabète(=!), IHD(=1), Hypertension(=1),maladies pulmonaires(=1)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020/1481
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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