- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04542954
A Covid-19-pozitív veseátültetésben részesülők optimalizált kezelése: egyetlen központ tapasztalata a Közel-Keletről (OMC-KTR)
Súlyos akut légzőszervi szindrómában szenvedő betegek veseelégtelensége Coronavirus 2 (Covid-19): Kuvaiti tapasztalat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Kuvaiti központunkban a COVID-19 világjárvány előtt közel 2000 vesetranszplantált személyt követtek nyomon. Az ilyen fertőzöttek adatgyűjtését az első eset diagnosztizálása után kezdtük meg 2020. március 1. hetében. Folyamatban lévő vizsgálatot végeztek, amelyben 8 kuvaiti állami akut kórházak vettek részt. Minden COVID-19-pozitív felnőtt vesetranszplantált, működőképes allografttal rendelkező, aki 2020. március 1. és 2020. augusztus 1. között jelentkezett a sürgősségi osztályon, és 2020. március 1. és 2020. augusztus 1. között hazakerült vagy kórházba került. Beszámoltak a klinikai jellemzőkről, a kezelés részleteiről, valamint a betegek és a graft eredményeiről. Az adatokat az anyatranszplantációs központ és az elkülönített kórházak elektronikus egészségügyi nyilvántartási adatbázisából gyűjtöttük.
Laboratóriumi diagnózis:
A COVID-19 pozitivitást az RNS-függő RNS-polimeráz gént célzó nasopharyngealis tampont minták valós idejű polimeráz láncreakciós (PCR) vizsgálatának pozitív eredményeként határozták meg, a gyártó ajánlása szerinti amplifikáció alkalmazásával. A vesetranszplantációs státuszt a betegségek és a kapcsolódó egészségügyi problémák aktív nemzetközi statisztikai osztályozása 10 kódjaként határozták meg: T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 vagy Z94.0. Az összes elektronikus fájlt manuálisan ellenőrizték a demográfiai adatok, a közelmúltbeli expozíció előzményei, az immunszuppressziós változások, a COVID-19-re utaló klinikai jelek és tünetek, valamint a szérum kreatininre, májfunkciós tesztekre, D-dimerre, prokalcitoninra (PCT), C-reaktívra utaló klinikai tünetek és tünetek tekintetében. fehérje és teljes vérkép. Az akut vesekárosodást a Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) kritériumai szerint osztályozták. Az AKI súlyosságát a következő kritériumok szerint határozták meg: 1. stádium, amikor a kreatinin a bazális érték 1,5-<2-szerese között volt; 2. stádium, ha a kreatinin 2-<3-szoros között volt, és 3. stádium, ha a kreatinin több mint 3-szorosa volt az alapértéknek. A tanulmányt Kuvait Egészségügyi Minisztériumának etikai bizottsága hagyta jóvá. Az írásbeli, tájékozott hozzájárulást az adatgyűjtés sürgős szükségessége miatt lemondták.
Radiológiai értékelés:
A radiológiai rendellenesség jelenlétét a fertőzött betegek dokumentációja vagy leírása alapján határozták meg; ha rendelkezésre álltak képalkotó vizsgálatok, azokat az adatokat kinyerő légzőszervi orvosok felülvizsgálták. Ha jelentős nézeteltérés alakult ki két bíráló között, azt egy harmadik lektorral folytatott konzultációval oldották meg. A Covid-19 súlyossági fokát (súlyos és nem súlyos) a felvétel időpontjában az American Thoracic Society közösség által szerzett tüdőgyulladásra vonatkozó irányelvei alapján határozzák meg.7
Statisztika:
A statisztikai elemzéseket az SPSS 20.0 verziójával (SPSS, Chicago, IL, USA) végeztük. A kvalitatív adatokat számban és százalékban, a kvantitatív adatokat átlag ± szórás és medián formában adtuk meg. A t-próbát a vizsgált csoportok átlagainak és szórásának összehasonlítására használtuk. A kategorikus adatokat a khi-négyzet teszttel hasonlítottuk össze. A P értékeket akkor tekintjük szignifikánsnak, ha < 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kuwait, Kuvait, Kuwait
- OTC, MOH , Kuwait
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden veseátültetett beteg, aki fertőzött COVID-19-cel a 2020. 3. és 2020. 8. közötti 6 hónapos időszakban
Kizárási kritériumok:
- Gyermekgyógyászati betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Egyéb
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
beteg kimenetele
Időkeret: 30 nap
|
élő betegek (1), halott betegek (2) a vizsgálati időszakban
|
30 nap
|
|
Vesegraft eredménye
Időkeret: 30 nap
|
működő graft(1), sikertelen graft(2) és károsodott graft(3) a vizsgálat végén
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a COVID19 fertőzés kockázati tényezői
Időkeret: 30 nap
|
Cukorbetegség (=!), IHD (=1), Magas vérnyomás (=1), tüdőbetegségek (=1)
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020/1481
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .