- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04542954
Оптимизированное ведение реципиентов почечного трансплантата с положительным результатом на Covid-19: опыт единого центра на Ближнем Востоке (OMC-KTR)
Почечная дисфункция у пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом у пациентов с коронавирусом 2 (Covid-19): опыт Кувейта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
До пандемии COVID-19 в нашем центре в Кувейте наблюдали около 2000 реципиентов почечных трансплантатов. Сбор данных о таких случаях заражения был начат после диагностирования 1-го случая в течение 1-й недели марта 2020 года. Было проведено текущее исследование, в котором приняли участие 8 государственных больниц неотложной помощи в Кувейте. Были включены все взрослые реципиенты трансплантата почки с положительным результатом на COVID-19 с функционирующим аллотрансплантатом, которые поступили в отделение неотложной помощи и были либо выписаны, либо госпитализированы в период с 1 марта 2020 г. по 1 августа 2020 г. Сообщалось о клинических особенностях, деталях ведения и результатах как для пациентов, так и для трансплантатов. Данные были собраны из базы данных электронных медицинских карт центра трансплантации матери и изоляторов.
Лабораторная диагностика:
Положительный результат на COVID-19 определяли как положительный результат анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР) в режиме реального времени образцов мазков из носоглотки, нацеленных на ген РНК-зависимой РНК-полимеразы, с использованием амплификации в соответствии с рекомендациями производителя. Статус трансплантации почки определялся как действующий код 10 Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 или Z94.0. Все электронные файлы были вручную проверены на предмет демографических данных, истории недавнего воздействия, изменений иммуносупрессии, клинических признаков и симптомов, предполагающих COVID-19, и лабораторных данных с особым упором на креатинин сыворотки, функциональные тесты печени, D-димер, прокальцитонин (PCT), С-реактивный белок и общий анализ крови. Острая почечная недостаточность оценивалась в соответствии с критериями улучшения глобальных исходов заболевания почек (KDIGO). ОПП классифицировали по степени тяжести в соответствии со следующими критериями: стадия 1, когда креатинин превышал базальный уровень в 1,5-<2 раза; стадия 2, если креатинин превышал базовый уровень в 2–3 раза, и стадия 3, если креатинин превышал исходный более чем в 3 раза. Исследование было одобрено этическим комитетом министерства здравоохранения Кувейта. Письменное информированное согласие было отклонено в свете срочной необходимости сбора данных.
Рентгенологическая оценка:
Наличие рентгенологической аномалии определяли на основании документации или описания в медицинских картах инфицированных пациентов; если были доступны сканы изображений, их просматривали лечащие врачи в области респираторной медицины, которые извлекали данные. Если возникали серьезные разногласия между двумя рецензентами, они разрешались путем консультации с третьим рецензентом. Степень тяжести Covid-19 (тяжелая или нетяжелая) на момент госпитализации будет определяться с использованием рекомендаций Американского торакального общества для внебольничной пневмонии.7
Статистика:
Статистический анализ проводился с использованием SPSS версии 20.0 (SPSS, Чикаго, Иллинойс, США). Качественные данные были представлены в виде числа и процента, а количественные данные были представлены в виде среднего ± стандартное отклонение и медиана. Для сравнения средних значений и стандартных отклонений исследуемых групп использовали t-критерий. Категориальные данные сравнивались с использованием критерия хи-квадрат. Значения P будут считаться значимыми, если <0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuwait, Кувейт, Kuwait
- OTC, MOH , Kuwait
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с почечным трансплантатом, инфицированные COVID-19 в течение 6 месяцев с 3.2020 до конца 8.2020
Критерий исключения:
- Педиатрические пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результат пациента
Временное ограничение: 30 дней
|
живые пациенты (1), умершие пациенты (2) за период исследования
|
30 дней
|
|
Результат трансплантации почки
Временное ограничение: 30 дней
|
функционирующий трансплантат (1), несостоятельный трансплантат (2) и поврежденный трансплантат (3) в конце исследования
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
факторы риска заражения COVID-19
Временное ограничение: 30 дней
|
Сахарный диабет (=!), ИБС (= 1), гипертоническая болезнь (= 1), легочные заболевания (= 1)
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020/1481
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный