- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04542954
Gestión optimizada de receptores de trasplante de riñón positivos para Covid-19: experiencia de centro único de Oriente Medio (OMC-KTR)
Disfunción renal entre pacientes con síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (Covid-19): experiencia en Kuwait
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antes de la pandemia de COVID-19, se realizó un seguimiento de casi 2000 receptores de trasplantes de riñón en nuestro centro en Kuwait. La recopilación de datos de dichos casos infectados se inició después de diagnosticar el primer caso durante la primera semana de marzo de 2020. Se realizó un estudio en curso que incluyó 8 hospitales gubernamentales de cuidados agudos en Kuwait. Se incluyeron todos los receptores de trasplante de riñón adultos positivos para COVID-19 con un aloinjerto funcional que se presentaron en el departamento de emergencias y fueron dados de alta u hospitalizados entre el 1 de marzo de 2020 y el 1 de agosto de 2020. Se informaron las características clínicas, los detalles del manejo y los resultados del paciente y del injerto. Los datos se recopilaron de la base de datos de informes de registros de salud electrónicos tanto del centro de trasplante de madres como de los hospitales de aislamiento.
Diagnóstico de laboratorio:
La positividad de COVID-19 se definió como un resultado positivo en el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de muestras de hisopos nasofaríngeos dirigidos al gen de la ARN polimerasa dependiente de ARN mediante amplificación de acuerdo con la recomendación del fabricante. El estado de trasplante de riñón se definió como un código activo de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados 10 de T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 o Z94.0. Todos los archivos electrónicos se revisaron manualmente en busca de datos demográficos, antecedentes de exposición reciente, cambios en la inmunosupresión, signos y síntomas clínicos que sugieran COVID-19 y hallazgos de laboratorio con especial énfasis en la creatinina sérica, pruebas de función hepática, dímero D, procalcitonina (PCT), C reactivo proteínas y hemograma completo. La lesión renal aguda se clasificó según los criterios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). La LRA se estadificó según la gravedad de acuerdo con los siguientes criterios: Etapa 1 cuando la creatinina oscilaba entre 1,5 y <2 veces la basal; etapa 2 si la creatinina oscilaba entre 2-<3 veces y etapa 3 si la creatinina era más de 3 veces la basal. El estudio fue aprobado por el comité de ética del ministerio de salud de Kuwait. Se renunció al consentimiento informado por escrito a la luz de la necesidad urgente de recopilar datos.
Evaluación radiológica:
La presencia de una anomalía radiológica se determinó sobre la base de la documentación o descripción en las historias clínicas de los pacientes infectados; si las exploraciones por imágenes estaban disponibles, fueron revisadas por los médicos asistentes en medicina respiratoria que extrajeron los datos. Si ocurría un desacuerdo importante entre dos revisores, se resolvía mediante consulta con un tercer revisor. El grado de gravedad de la Covid-19 (grave vs. no grave) en el momento del ingreso se definirá utilizando las guías de la American Thoracic Society para la neumonía adquirida en la comunidad7.
Estadísticas:
Los análisis estadísticos se realizaron con SPSS versión 20.0 (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.). Los datos cualitativos se presentaron como número y porcentaje, y los datos cuantitativos como media ± desviación estándar y mediana. Se utilizó la prueba t para comparar medias y desviaciones estándar de los grupos estudiados. Los datos categóricos se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado. Los valores de p se considerarán significativos si < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuwait, Kuwait, Kuwait
- OTC, MOH , Kuwait
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes de trasplante renal infectados con COVID-19 durante el período de 6 meses desde el 3.2020 hasta el final del 8.2020
Criterio de exclusión:
- Pacientes pediátricos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el resultado del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
|
pacientes vivos (1), pacientes muertos (2) durante el período de estudio
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30 dias
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Resultado del injerto renal
Periodo de tiempo: 30 dias
|
injerto funcional(1), injerto fallido(2) e injerto deteriorado(3) al final del estudio
|
30 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Factores de riesgo para contraer la infección por COVID19
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Diabetes (=!), IHD (= 1), Hipertensión (= 1), enfermedades pulmonares (= 1)
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30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020/1481
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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