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Gestión optimizada de receptores de trasplante de riñón positivos para Covid-19: experiencia de centro único de Oriente Medio (OMC-KTR)

8 de septiembre de 2020 actualizado por: Hamid Al-Essa Organ Transplant Center

Disfunción renal entre pacientes con síndrome respiratorio agudo severo Coronavirus 2 (Covid-19): experiencia en Kuwait

Métodos: de 2000 receptores de trasplante de riñón en nuestro centro en Kuwait, se comenzó a recopilar datos para todos los receptores de trasplante de riñón positivos para COVID-19 hasta agosto de 2020. Se informaron las características clínicas, los detalles del manejo y los resultados del paciente y del injerto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes de la pandemia de COVID-19, se realizó un seguimiento de casi 2000 receptores de trasplantes de riñón en nuestro centro en Kuwait. La recopilación de datos de dichos casos infectados se inició después de diagnosticar el primer caso durante la primera semana de marzo de 2020. Se realizó un estudio en curso que incluyó 8 hospitales gubernamentales de cuidados agudos en Kuwait. Se incluyeron todos los receptores de trasplante de riñón adultos positivos para COVID-19 con un aloinjerto funcional que se presentaron en el departamento de emergencias y fueron dados de alta u hospitalizados entre el 1 de marzo de 2020 y el 1 de agosto de 2020. Se informaron las características clínicas, los detalles del manejo y los resultados del paciente y del injerto. Los datos se recopilaron de la base de datos de informes de registros de salud electrónicos tanto del centro de trasplante de madres como de los hospitales de aislamiento.

Diagnóstico de laboratorio:

La positividad de COVID-19 se definió como un resultado positivo en el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR) en tiempo real de muestras de hisopos nasofaríngeos dirigidos al gen de la ARN polimerasa dependiente de ARN mediante amplificación de acuerdo con la recomendación del fabricante. El estado de trasplante de riñón se definió como un código activo de la Clasificación Estadística Internacional de Enfermedades y Problemas de Salud Relacionados 10 de T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 o Z94.0. Todos los archivos electrónicos se revisaron manualmente en busca de datos demográficos, antecedentes de exposición reciente, cambios en la inmunosupresión, signos y síntomas clínicos que sugieran COVID-19 y hallazgos de laboratorio con especial énfasis en la creatinina sérica, pruebas de función hepática, dímero D, procalcitonina (PCT), C reactivo proteínas y hemograma completo. La lesión renal aguda se clasificó según los criterios Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). La LRA se estadificó según la gravedad de acuerdo con los siguientes criterios: Etapa 1 cuando la creatinina oscilaba entre 1,5 y <2 veces la basal; etapa 2 si la creatinina oscilaba entre 2-<3 veces y etapa 3 si la creatinina era más de 3 veces la basal. El estudio fue aprobado por el comité de ética del ministerio de salud de Kuwait. Se renunció al consentimiento informado por escrito a la luz de la necesidad urgente de recopilar datos.

Evaluación radiológica:

La presencia de una anomalía radiológica se determinó sobre la base de la documentación o descripción en las historias clínicas de los pacientes infectados; si las exploraciones por imágenes estaban disponibles, fueron revisadas por los médicos asistentes en medicina respiratoria que extrajeron los datos. Si ocurría un desacuerdo importante entre dos revisores, se resolvía mediante consulta con un tercer revisor. El grado de gravedad de la Covid-19 (grave vs. no grave) en el momento del ingreso se definirá utilizando las guías de la American Thoracic Society para la neumonía adquirida en la comunidad7.

Estadísticas:

Los análisis estadísticos se realizaron con SPSS versión 20.0 (SPSS, Chicago, IL, EE. UU.). Los datos cualitativos se presentaron como número y porcentaje, y los datos cuantitativos como media ± desviación estándar y mediana. Se utilizó la prueba t para comparar medias y desviaciones estándar de los grupos estudiados. Los datos categóricos se compararon mediante la prueba de chi-cuadrado. Los valores de p se considerarán significativos si < 0,05.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

104

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kuwait, Kuwait, Kuwait
        • OTC, MOH , Kuwait

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes adultos con trasplante renal infectados con COVID-19 durante el período de 6 meses desde el 3.2020 hasta el final del 8.2020

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de trasplante renal infectados con COVID-19 durante el período de 6 meses desde el 3.2020 hasta el final del 8.2020

Criterio de exclusión:

  • Pacientes pediátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el resultado del paciente
Periodo de tiempo: 30 dias
pacientes vivos (1), pacientes muertos (2) durante el período de estudio
30 dias
Resultado del injerto renal
Periodo de tiempo: 30 dias
injerto funcional(1), injerto fallido(2) e injerto deteriorado(3) al final del estudio
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo para contraer la infección por COVID19
Periodo de tiempo: 30 dias
Diabetes (=!), IHD (= 1), Hipertensión (= 1), enfermedades pulmonares (= 1)
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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