- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04542954
Covid-19-positiivisten munuaissiirtopotilaiden optimoitu hallinta: yhden keskuksen kokemus Lähi-idästä (OMC-KTR)
Munuaisten vajaatoiminta potilailla, joilla on vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (Covid-19) -potilaat: Kuwait-kokemus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen COVID-19-pandemiaa Kuwaitissa sijaitsevassa keskuksessamme seurattiin lähes 2000 munuaisensiirron saajaa. Tällaisten tartunnan saaneiden tapausten tiedonkeruu aloitettiin ensimmäisen tapauksen diagnoosin jälkeen maaliskuun 2020 ensimmäisen viikon aikana. Suoritettiin meneillään oleva tutkimus, joka sisälsi 8 valtion akuuttihoitoa Kuwaitissa. Mukaan otettiin kaikki COVID-19-positiiviset aikuiset munuaissiirteen saajat, joilla oli toimiva allografti ja jotka saapuivat päivystykseen ja joutuivat kotiutumaan tai sairaalahoitoon 1.3.2020–1.8.2020. Kliiniset piirteet, hoidon yksityiskohdat ja sekä potilaan että siirteen tulokset raportoitiin. Tiedot kerättiin sekä äidinsiirtokeskuksen että eristyssairaaloiden sähköisestä sairauskertomustietokannasta.
Laboratoriodiagnoosi:
COVID-19-positiivisuus määriteltiin positiiviseksi tulokseksi reaaliaikaisessa polymeraasiketjureaktio (PCR) -määrityksessä nenänielun vanupuikkonäytteillä, jotka kohdistuivat RNA-riippuvaiseen RNA-polymeraasigeeniin käyttämällä valmistajan suosituksen mukaista monistusta. Munuaisensiirron tila määriteltiin aktiiviseksi kansainväliseksi tilastolliseksi sairauksien ja niihin liittyvien terveysongelmien luokituksen 10 koodiksi T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 tai Z94.0. Kaikki sähköiset tiedostot tarkistettiin manuaalisesti demografisten tietojen, viimeaikaisen altistuksen historian, immunosuppressiivisten muutosten, COVID-19-virukseen viittaavien kliinisten oireiden ja laboratoriolöydösten varalta, joissa oli erityistä stressiä seerumin kreatiniinissa, maksan toimintakokeet, D-dimeeri, prokalsitoniini (PCT), C-reaktiivinen. proteiini ja täydellinen verenkuva. Akuutti munuaisvaurio luokiteltiin KDIGO-kriteerien mukaan. AKI:n vaikeusaste määritettiin seuraavien kriteerien mukaan: Vaihe 1, kun kreatiniini oli välillä 1,5-<2 kertaista perusarvosta; vaihe 2, jos kreatiniini oli 2-<3-kertainen, ja vaihe 3, jos kreatiniini oli yli 3-kertainen perusarvoon verrattuna. Tutkimuksen hyväksyi Kuwaitin terveysministeriön eettinen komitea. Kirjallisesta tietoon perustuvasta suostumuksesta luovuttiin kiireellisen tiedonkeruutarpeen vuoksi.
Radiologinen arviointi:
Radiologisen poikkeavuuden esiintyminen määritettiin tartunnan saaneiden potilaiden lääketieteellisissä kartoissa olevien dokumenttien tai kuvausten perusteella; Jos kuvantamisskannauksia oli saatavilla, ne tarkastivat hengityslääketieteen hoitavat lääkärit, jotka poimivat tiedot. Jos kahden arvioijan välillä oli suuri erimielisyys, se ratkaistiin neuvottelemalla kolmannen arvioijan kanssa. Covid-19:n vakavuusaste (vakava vs. ei-vaikea) vastaanottohetkellä määritellään American Thoracic Societyn ohjeiden mukaisesti yhteisöstä hankitun keuhkokuumeen osalta.7
Tilastot:
Tilastolliset analyysit suoritettiin käyttämällä SPSS-versiota 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Laadulliset tiedot esitettiin lukuina ja prosentteina ja kvantitatiiviset tiedot keskiarvoina ± keskihajonta ja mediaani. T-testillä vertailtiin tutkittujen ryhmien keskiarvoja ja keskihajontoja. Kategorisia tietoja verrattiin khin-neliötestillä. P-arvoja pidetään merkitsevinä, jos < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kuwait, Kuwait, Kuwait
- OTC, MOH , Kuwait
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki COVID-19-tartunnan saaneet munuaisensiirtopotilaat 6 kuukauden aikana 3.2020 - 8.2020 loppuun
Poissulkemiskriteerit:
- Pediatriset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaan lopputulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
eläviä potilaita (1), kuolleita potilaita (2) tutkimusjakson aikana
|
30 päivää
|
|
Munuaissiirteen tulos
Aikaikkuna: 30 päivää
|
toimiva siirrännäinen (1), epäonnistunut siirrännäinen (2) ja heikentynyt siirrännäinen (3) tutkimuksen lopussa
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
riskitekijöitä saada COVID19-infektio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Diabetes(=!), IHD(=1), Hypertensio(=1),keuhkosairaudet(=1)
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020/1481
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Covid19
-
Anavasi DiagnosticsEi vielä rekrytointia
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Valmis
-
Colgate PalmoliveValmis
-
Christian von BuchwaldValmis
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichIlmoittautuminen kutsusta
-
Alexandria UniversityValmis