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Covid-19陽性腎移植レシピエントの最適化された管理:中東からの単一センターの経験 (OMC-KTR)

2020年9月8日 更新者:Hamid Al-Essa Organ Transplant Center

重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(Covid-19)患者の腎機能障害:クウェートの経験

方法: クウェートの当センターの 2000 人の腎移植レシピエントのうち、2020 年 8 月までにすべての COVID-19 陽性腎移植レシピエントのデータ収集が開始されました。 臨床的特徴、管理の詳細、および患者と移植片の転帰が報告されました。

調査の概要

詳細な説明

COVID-19 のパンデミックが発生する前、クウェートの当センターでは 2000 人近くの腎移植レシピエントが追跡されていました。 このような感染例のデータ収集は、2020 年 3 月の第 1 週に最初の症例が診断された後に開始されました。 クウェートの 8 つの政府の急性期病院を含む進行中の研究が実施されました。 2020 年 3 月 1 日から 2020 年 8 月 1 日の間に救急科を受診し、退院または入院した、機能している同種移植片を有する COVID-19 陽性の成人腎移植レシピエント全員が含まれていました。 臨床的特徴、管理の詳細、および患者と移植片の転帰が報告されました。 データは、母体移植センターと隔離病院の両方の電子カルテ報告データベースから収集されました。

検査室診断:

COVID-19陽性は、製造業者の推奨に従って増幅を使用して、RNA依存性RNAポリメラーゼ遺伝子を標的とする鼻咽頭スワブ標本のリアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(PCR)アッセイの陽性結果として定義されました。 腎移植の状態は、T86.1、T86.10、T86.11、T86.12、T86.13、T86.19、または Z94.0 のアクティブな国際疾病分類および関連する健康問題 10 コードとして定義されました。 すべての電子ファイルは、人口統計、最近の曝露の履歴、免疫抑制の変化、COVID-19 を示唆する臨床徴候と症状、および血清クレアチニン、肝機能検査、D ダイマー、プロカルシトニン (PCT)、C 反応性に特に重点を置いた検査所見について手動でレビューされました。タンパク質と全血球数。 急性腎障害は、Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) 基準に従って等級付けされました。 AKI は、次の基準に従って重症度の段階に分類されました。クレアチニンが基礎の 2 ~ 3 倍の範囲にある場合はステージ 2、クレアチニンが基礎の 3 倍を超えている場合はステージ 3。 この研究は、クウェート保健省の倫理委員会によって承認されました。 書面によるインフォームド コンセントは、データを収集する緊急の必要性に照らして放棄されました。

放射線評価:

放射線学的異常の存在は、感染患者のカルテの記録または説明に基づいて決定されました。画像スキャンが利用できる場合は、データを抽出した呼吸器内科の主治医によってレビューされました。 2 人のレビュアー間で大きな意見の相違が生じた場合は、3 人目のレビュアーとの協議によって解決されました。 入院時のCovid-19の重症度(重症か非重症か)は、市中肺炎に関する米国胸部学会のガイドラインを使用して定義されます.7

統計:

SPSSバージョン20.0(SPSS、シカゴ、イリノイ州、米国)を使用して統計分析を実施しました。 質的データは数とパーセントで表され、量的データは平均±標準偏差と中央値で表されました。 t検定を使用して、研究グループの平均と標準偏差を比較しました。 カテゴリデータは、カイ二乗検定を使用して比較されました。 < 0.05 の場合、P 値は有意と見なされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

104

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年3月から2020年8月末までの6ヶ月間にCOVID-19に感染したすべての成人腎移植患者

説明

包含基準:

  • 2020年3月から2020年8月末までの6ヶ月間にCOVID-19に感染したすべての腎移植患者

除外基準:

  • 小児患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:他の

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の転帰
時間枠:30日
研究期間中の生存患者(1)、死亡患者(2)
30日
腎移植の結果
時間枠:30日
機能している移植片(1)、失敗した移植片(2)、および試験終了時の損傷した移植片(3)
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
COVID19感染の危険因子
時間枠:30日
糖尿病(=!)、IHD(=1)、高血圧(=1)、肺疾患(=1)
30日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年3月1日

一次修了 (実際)

2020年8月31日

研究の完了 (実際)

2020年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

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