Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizovaný management příjemců pozitivní transplantace ledviny Covid-19: Zkušenosti jediného centra z Blízkého východu (OMC-KTR)

8. září 2020 aktualizováno: Hamid Al-Essa Organ Transplant Center

Renální dysfunkce u pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem Pacienti s koronavirem 2 (Covid-19): zkušenost s Kuvajtem

Metody: Z 2000 příjemců transplantované ledviny v našem centru v Kuvajtu byl do srpna 2020 zahájen sběr dat pro všechny příjemce transplantované ledviny pozitivní na COVID-19. Byly hlášeny klinické rysy, podrobnosti o léčbě a výsledky pacientů i štěpu.

Přehled studie

Detailní popis

Před pandemií COVID-19 bylo v našem centru v Kuvajtu sledováno téměř 2000 příjemců transplantované ledviny. Sběr dat o takto infikovaných případech byl zahájen po diagnostikování 1. případu během 1. týdne v březnu 2020. Byla provedena probíhající studie, která zahrnovala 8 vládních nemocnic akutní péče v Kuvajtu. Byli zahrnuti všichni dospělí příjemci transplantace ledviny pozitivní na COVID-19 s funkčním aloštěpem, kteří se dostavili na pohotovost a byli propuštěni nebo hospitalizováni mezi 1. březnem 2020 a 1. srpnem 2020. Byly hlášeny klinické rysy, podrobnosti o léčbě a výsledky pacientů i štěpu. Data byla shromážděna z databáze hlášení elektronických zdravotních záznamů jak v mateřském transplantačním centru, tak v izolačních nemocnicích.

Laboratorní diagnostika:

Pozitivita COVID-19 byla definována jako pozitivní výsledek testu polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase u vzorků nazofaryngeálních výtěrů zaměřených na gen RNA-dependentní polymerázy RNA pomocí amplifikace podle doporučení výrobce. Stav transplantace ledviny byl definován jako aktivní kód T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 nebo Z94.0 Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů 10. Všechny elektronické soubory byly ručně zkontrolovány na demografické údaje, historii nedávné expozice, změny imunosuprese, klinické příznaky a symptomy naznačující COVID-19 a laboratorní nálezy se zvláštním důrazem na sérový kreatinin, jaterní testy, D dimer, prokalcitonin (PCT), C reaktivní bílkovin a kompletní krevní obraz. Akutní poškození ledvin bylo hodnoceno podle kritérií KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes). AKI byla stanovena podle závažnosti podle následujících kritérií: Stádium 1, kdy se kreatinin pohyboval mezi 1,5-<2 násobky bazální hodnoty; stádium 2, pokud byl kreatinin v rozmezí 2-<3násobku, a stádium 3, pokud byl kreatinin více než 3násobek bazální hodnoty. Studie byla schválena etickou komisí ministerstva zdravotnictví Kuvajtu. Písemný informovaný souhlas byl upuštěn ve světle naléhavé potřeby shromažďovat údaje.

Radiologické vyšetření:

Přítomnost radiologické abnormality byla stanovena na základě dokumentace nebo popisu v lékařských tabulkách infikovaných pacientů; pokud byly k dispozici zobrazovací skeny, byly přezkoumány ošetřujícími lékaři respirační medicíny, kteří extrahovali data. Pokud došlo k zásadní neshodě mezi dvěma recenzenty, byla vyřešena konzultací s třetím recenzentem. Stupeň závažnosti Covid-19 (závažný vs. nezávažný) v době přijetí bude definován pomocí pokynů American Thoracic Society pro komunitní pneumonii.7

Statistika:

Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Kvalitativní data byla prezentována jako počet a procenta a kvantitativní data byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka a medián. K porovnání průměrů a směrodatných odchylek studovaných skupin byl použit t-test. Kategorická data byla porovnána pomocí testu chí-kvadrát. Hodnoty P budou považovány za významné, pokud < 0,05.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

104

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kuwait, Kuvajt, Kuwait
        • OTC, MOH , Kuwait

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni dospělí pacienti po transplantaci ledviny infikovaní COVID-19 v období 6 měsíců od 3.2020 do konce 8.2020

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti po transplantaci ledvin infikovaní COVID-19 v období 6 měsíců od 3.2020 do konce 8.2020

Kritéria vyloučení:

  • Dětští pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledek pacienta
Časové okno: 30 dní
žijících pacientů (1), mrtvých pacientů (2) během sledovaného období
30 dní
Výsledek transplantace ledvin
Časové okno: 30 dní
funkční štěp(1), neúspěšný štěp(2) a poškozený štěp(3) na konci studie
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rizikové faktory pro nákazu COVID19
Časové okno: 30 dní
Diabetes(=!), IHD(=1), Hypertenze(=1),plicní onemocnění(=1)
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Předplatit