- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04542954
Optimalizovaný management příjemců pozitivní transplantace ledviny Covid-19: Zkušenosti jediného centra z Blízkého východu (OMC-KTR)
Renální dysfunkce u pacientů s těžkým akutním respiračním syndromem Pacienti s koronavirem 2 (Covid-19): zkušenost s Kuvajtem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Před pandemií COVID-19 bylo v našem centru v Kuvajtu sledováno téměř 2000 příjemců transplantované ledviny. Sběr dat o takto infikovaných případech byl zahájen po diagnostikování 1. případu během 1. týdne v březnu 2020. Byla provedena probíhající studie, která zahrnovala 8 vládních nemocnic akutní péče v Kuvajtu. Byli zahrnuti všichni dospělí příjemci transplantace ledviny pozitivní na COVID-19 s funkčním aloštěpem, kteří se dostavili na pohotovost a byli propuštěni nebo hospitalizováni mezi 1. březnem 2020 a 1. srpnem 2020. Byly hlášeny klinické rysy, podrobnosti o léčbě a výsledky pacientů i štěpu. Data byla shromážděna z databáze hlášení elektronických zdravotních záznamů jak v mateřském transplantačním centru, tak v izolačních nemocnicích.
Laboratorní diagnostika:
Pozitivita COVID-19 byla definována jako pozitivní výsledek testu polymerázové řetězové reakce (PCR) v reálném čase u vzorků nazofaryngeálních výtěrů zaměřených na gen RNA-dependentní polymerázy RNA pomocí amplifikace podle doporučení výrobce. Stav transplantace ledviny byl definován jako aktivní kód T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 nebo Z94.0 Mezinárodní statistické klasifikace nemocí a souvisejících zdravotních problémů 10. Všechny elektronické soubory byly ručně zkontrolovány na demografické údaje, historii nedávné expozice, změny imunosuprese, klinické příznaky a symptomy naznačující COVID-19 a laboratorní nálezy se zvláštním důrazem na sérový kreatinin, jaterní testy, D dimer, prokalcitonin (PCT), C reaktivní bílkovin a kompletní krevní obraz. Akutní poškození ledvin bylo hodnoceno podle kritérií KDIGO (Kidney Disease Improving Global Outcomes). AKI byla stanovena podle závažnosti podle následujících kritérií: Stádium 1, kdy se kreatinin pohyboval mezi 1,5-<2 násobky bazální hodnoty; stádium 2, pokud byl kreatinin v rozmezí 2-<3násobku, a stádium 3, pokud byl kreatinin více než 3násobek bazální hodnoty. Studie byla schválena etickou komisí ministerstva zdravotnictví Kuvajtu. Písemný informovaný souhlas byl upuštěn ve světle naléhavé potřeby shromažďovat údaje.
Radiologické vyšetření:
Přítomnost radiologické abnormality byla stanovena na základě dokumentace nebo popisu v lékařských tabulkách infikovaných pacientů; pokud byly k dispozici zobrazovací skeny, byly přezkoumány ošetřujícími lékaři respirační medicíny, kteří extrahovali data. Pokud došlo k zásadní neshodě mezi dvěma recenzenty, byla vyřešena konzultací s třetím recenzentem. Stupeň závažnosti Covid-19 (závažný vs. nezávažný) v době přijetí bude definován pomocí pokynů American Thoracic Society pro komunitní pneumonii.7
Statistika:
Statistické analýzy byly provedeny pomocí SPSS verze 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Kvalitativní data byla prezentována jako počet a procenta a kvantitativní data byla prezentována jako průměr ± standardní odchylka a medián. K porovnání průměrů a směrodatných odchylek studovaných skupin byl použit t-test. Kategorická data byla porovnána pomocí testu chí-kvadrát. Hodnoty P budou považovány za významné, pokud < 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuwait, Kuvajt, Kuwait
- OTC, MOH , Kuwait
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti po transplantaci ledvin infikovaní COVID-19 v období 6 měsíců od 3.2020 do konce 8.2020
Kritéria vyloučení:
- Dětští pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledek pacienta
Časové okno: 30 dní
|
žijících pacientů (1), mrtvých pacientů (2) během sledovaného období
|
30 dní
|
|
Výsledek transplantace ledvin
Časové okno: 30 dní
|
funkční štěp(1), neúspěšný štěp(2) a poškozený štěp(3) na konci studie
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rizikové faktory pro nákazu COVID19
Časové okno: 30 dní
|
Diabetes(=!), IHD(=1), Hypertenze(=1),plicní onemocnění(=1)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020/1481
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... a další spolupracovníciNábor