- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04542954
Zoptymalizowane zarządzanie biorcami przeszczepów nerki z pozytywnym wynikiem Covid-19: doświadczenia jednego ośrodka z Bliskiego Wschodu (OMC-KTR)
Dysfunkcja nerek u pacjentów z ciężkim zespołem ostrej niewydolności oddechowej pacjentów z koronawirusem 2 (Covid-19): doświadczenia z Kuwejtu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przed pandemią COVID-19 w naszym ośrodku w Kuwejcie obserwowano prawie 2000 biorców przeszczepów nerki. Zbieranie danych o takich zakażonych przypadkach rozpoczęto po zdiagnozowaniu pierwszego przypadku w pierwszym tygodniu marca 2020 r. Przeprowadzono trwające badanie, które obejmowało 8 rządowych szpitali intensywnej terapii w Kuwejcie. Uwzględniono wszystkich dorosłych biorców przeszczepu nerki z dodatnim wynikiem COVID-19 z funkcjonującym alloprzeszczepem, którzy zgłosili się na oddział ratunkowy i zostali wypisani lub hospitalizowani w okresie od 1 marca 2020 r. do 1 sierpnia 2020 r. Zgłoszono cechy kliniczne, szczegóły postępowania oraz wyniki zarówno pacjenta, jak i przeszczepu. Dane zostały zebrane z elektronicznej bazy danych raportowania dokumentacji medycznej zarówno macierzystego ośrodka transplantacyjnego, jak i szpitali izolacyjnych.
Diagnostyka laboratoryjna:
Pozytywny wynik COVID-19 zdefiniowano jako pozytywny wynik testu reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) w czasie rzeczywistym próbek wymazów z jamy nosowo-gardłowej ukierunkowanych na gen RNA-zależnej polimerazy RNA przy użyciu amplifikacji zgodnie z zaleceniami producenta. Status przeszczepu nerki został zdefiniowany jako aktywny kod Międzynarodowej Statystycznej Klasyfikacji Chorób i Problemów Zdrowotnych 10 T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 lub Z94.0. Wszystkie pliki elektroniczne zostały ręcznie przejrzane pod kątem danych demograficznych, historii niedawnej ekspozycji, zmian immunosupresyjnych, objawów klinicznych sugerujących COVID-19 oraz wyników badań laboratoryjnych, ze szczególnym uwzględnieniem kreatyniny w surowicy, testów czynnościowych wątroby, D-dimerów, prokalcytoniny (PCT), C-reaktywnego białko i pełną morfologię krwi. Ostra niewydolność nerek została oceniona zgodnie z kryteriami Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO). Stopień nasilenia AKI oceniano według następujących kryteriów: Stopień 1, gdy poziom kreatyniny wynosił od 1,5 do <2-krotności poziomu podstawowego; etap 2, jeśli kreatynina była w zakresie od 2-<3-krotności i etap 3, jeśli kreatynina była ponad 3-krotna w stosunku do poziomu podstawowego. Badanie zostało zatwierdzone przez komisję etyczną ministerstwa zdrowia Kuwejtu. Pisemna świadoma zgoda została zniesiona w świetle pilnej potrzeby zebrania danych.
Ocena radiologiczna:
Obecność nieprawidłowości radiologicznej stwierdzano na podstawie dokumentacji lub opisu w kartach medycznych zakażonych pacjentów; jeśli dostępne były skany obrazowe, były one przeglądane przez lekarzy prowadzących w zakresie chorób układu oddechowego, którzy wyodrębniali dane. Jeśli doszło do poważnego nieporozumienia między dwoma recenzentami, rozwiązywano je w drodze konsultacji z trzecim recenzentem. Stopień ciężkości Covid-19 (ciężki vs. łagodny) w momencie przyjęcia zostanie określony na podstawie wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Klatki Piersiowej dotyczących pozaszpitalnego zapalenia płuc.7
Statystyka:
Analizy statystyczne przeprowadzono przy użyciu SPSS w wersji 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA). Dane jakościowe przedstawiono liczbowo i procentowo, a ilościowe jako średnie ± odchylenie standardowe i medianę. Do porównania średnich i odchyleń standardowych badanych grup zastosowano test t. Dane kategoryczne porównano za pomocą testu chi-kwadrat. Wartości P będą uważane za istotne, jeśli < 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuwait, Kuwejt, Kuwait
- OTC, MOH , Kuwait
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci po przeszczepieniu nerki zakażeni COVID-19 w okresie 6 miesięcy od 3.2020 do końca 8.2020
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci pediatryczni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
żywych pacjentów (1), zmarłych pacjentów (2) w okresie badania
|
30 dni
|
|
Wynik przeszczepu nerki
Ramy czasowe: 30 dni
|
funkcjonującego przeszczepu(1), nieudanego przeszczepu(2) i upośledzonego przeszczepu(3) na koniec badania
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czynniki ryzyka zakażenia COVID19
Ramy czasowe: 30 dni
|
Cukrzyca(=!), IHD(=1), Nadciśnienie(=1),Choroby płuc(=1)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020/1481
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... i inni współpracownicyRekrutacyjny