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Optimiertes Management von Covid-19-positiven Nierentransplantationsempfängern: Single-Center-Erfahrung aus dem Nahen Osten (OMC-KTR)

8. September 2020 aktualisiert von: Hamid Al-Essa Organ Transplant Center

Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom Coronavirus 2 (Covid-19) Patienten: Kuwait Experience

Methoden: Von 2000 nierentransplantierten Empfängern in unserem Zentrum in Kuwait wurde mit der Datenerhebung für alle COVID-19-positiven nierentransplantierten Empfänger bis August 2020 begonnen. Klinische Merkmale, Managementdetails und sowohl Patienten- als auch Transplantatergebnisse wurden berichtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vor der COVID-19-Pandemie wurden fast 2000 Empfänger von Nierentransplantationen in unserem Zentrum in Kuwait überwacht. Die Datenerfassung solcher infizierter Fälle wurde nach der Diagnose des 1. Falls in der 1. Märzwoche 2020 begonnen. Es wurde eine laufende Studie durchgeführt, die 8 staatliche Akutkrankenhäuser in Kuwait umfasste. Alle COVID-19-positiven erwachsenen Nierentransplantatempfänger mit einem funktionierenden Allotransplantat, die sich in der Notaufnahme vorstellten und zwischen dem 1. März 2020 und dem 1. August 2020 entweder entlassen oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden eingeschlossen. Klinische Merkmale, Managementdetails und sowohl Patienten- als auch Transplantatergebnisse wurden berichtet. Die Daten wurden aus der elektronischen Krankenakten-Berichtsdatenbank sowohl des Muttertransplantationszentrums als auch der Isolationskrankenhäuser gesammelt.

Labor Diagnose:

COVID-19-Positivität wurde als positives Ergebnis eines Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) von Nasen-Rachen-Abstrichproben definiert, die auf das RNA-abhängige RNA-Polymerase-Gen abzielen, wobei Amplifikation gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet wird. Der Nierentransplantationsstatus wurde als aktiver Code T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 oder Z94.0 der Internationalen Statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme 10 definiert. Alle elektronischen Dateien wurden manuell auf demografische Daten, Vorgeschichte der jüngsten Exposition, Veränderungen der Immunsuppression, klinische Anzeichen und Symptome, die auf COVID-19 hindeuten, und Laborbefunde mit besonderer Betonung von Serumkreatinin, Leberfunktionstests, D-Dimer, Procalcitonin (PCT), C-reaktiv überprüft Protein und komplettes Blutbild. Die akute Nierenschädigung wurde nach den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) eingestuft. Der Schweregrad der AKI wurde gemäß den folgenden Kriterien eingeteilt: Stufe 1, wenn das Kreatinin im Bereich zwischen dem 1,5-< 2-Fachen des Basalwertes lag; Stufe 2, wenn das Kreatinin im Bereich zwischen dem 2-<3-fachen lag, und Stufe 3, wenn das Kreatinin mehr als das 3-fache des Basalwerts betrug. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Gesundheitsministeriums von Kuwait genehmigt. Auf eine schriftliche Einverständniserklärung wurde angesichts der dringenden Notwendigkeit der Datenerhebung verzichtet.

Radiologische Beurteilung:

Das Vorhandensein einer radiologischen Anomalie wurde auf der Grundlage der Dokumentation oder Beschreibung in Krankenakten infizierter Patienten festgestellt; Wenn bildgebende Scans verfügbar waren, wurden sie von behandelnden Ärzten der Atemwegsmedizin überprüft, die die Daten extrahierten. Wenn eine größere Meinungsverschiedenheit zwischen zwei Gutachtern auftrat, wurde diese durch Rücksprache mit einem dritten Gutachter gelöst. Der Schweregrad von Covid-19 (schwer vs. nicht schwer) zum Zeitpunkt der Aufnahme wird anhand der Richtlinien der American Thoracic Society für ambulant erworbene Pneumonie definiert.7

Statistiken:

Statistische Analysen wurden mit SPSS Version 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Qualitative Daten wurden als Zahl und Prozent dargestellt, und quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung und Median dargestellt. Der t-Test wurde verwendet, um Mittelwerte und Standardabweichungen der untersuchten Gruppen zu vergleichen. Kategoriale Daten wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen. P-Werte gelten als signifikant, wenn < 0,05.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kuwait, Kuwait, Kuwait
        • OTC, MOH , Kuwait

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Nierentransplantationspatienten, die während des Zeitraums von 6 Monaten von 3.2020 bis Ende 8.2020 mit COVID-19 infiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle nierentransplantierten Patienten, die sich im Zeitraum von 6 Monaten vom 3.2020 bis Ende 8.2020 mit COVID-19 infiziert haben

Ausschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
lebende Patienten (1), tote Patienten (2) während des Studienzeitraums
30 Tage
Ergebnis einer Nierentransplantation
Zeitfenster: 30 Tage
funktionierendes Transplantat (1), fehlgeschlagenes Transplantat (2) und beeinträchtigtes Transplantat (3) am Ende der Studie
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Risikofaktoren für eine COVID19-Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
Diabetes(=!), IHD(=1), Bluthochdruck(=1),Lungenerkrankungen(=1)
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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