- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04542954
Optimiertes Management von Covid-19-positiven Nierentransplantationsempfängern: Single-Center-Erfahrung aus dem Nahen Osten (OMC-KTR)
Nierenfunktionsstörung bei Patienten mit schwerem akutem Atemwegssyndrom Coronavirus 2 (Covid-19) Patienten: Kuwait Experience
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Vor der COVID-19-Pandemie wurden fast 2000 Empfänger von Nierentransplantationen in unserem Zentrum in Kuwait überwacht. Die Datenerfassung solcher infizierter Fälle wurde nach der Diagnose des 1. Falls in der 1. Märzwoche 2020 begonnen. Es wurde eine laufende Studie durchgeführt, die 8 staatliche Akutkrankenhäuser in Kuwait umfasste. Alle COVID-19-positiven erwachsenen Nierentransplantatempfänger mit einem funktionierenden Allotransplantat, die sich in der Notaufnahme vorstellten und zwischen dem 1. März 2020 und dem 1. August 2020 entweder entlassen oder ins Krankenhaus eingeliefert wurden, wurden eingeschlossen. Klinische Merkmale, Managementdetails und sowohl Patienten- als auch Transplantatergebnisse wurden berichtet. Die Daten wurden aus der elektronischen Krankenakten-Berichtsdatenbank sowohl des Muttertransplantationszentrums als auch der Isolationskrankenhäuser gesammelt.
Labor Diagnose:
COVID-19-Positivität wurde als positives Ergebnis eines Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) von Nasen-Rachen-Abstrichproben definiert, die auf das RNA-abhängige RNA-Polymerase-Gen abzielen, wobei Amplifikation gemäß den Empfehlungen des Herstellers verwendet wird. Der Nierentransplantationsstatus wurde als aktiver Code T86.1, T86.10, T86.11, T86.12, T86.13, T86.19 oder Z94.0 der Internationalen Statistischen Klassifikation der Krankheiten und verwandter Gesundheitsprobleme 10 definiert. Alle elektronischen Dateien wurden manuell auf demografische Daten, Vorgeschichte der jüngsten Exposition, Veränderungen der Immunsuppression, klinische Anzeichen und Symptome, die auf COVID-19 hindeuten, und Laborbefunde mit besonderer Betonung von Serumkreatinin, Leberfunktionstests, D-Dimer, Procalcitonin (PCT), C-reaktiv überprüft Protein und komplettes Blutbild. Die akute Nierenschädigung wurde nach den Kriterien der Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) eingestuft. Der Schweregrad der AKI wurde gemäß den folgenden Kriterien eingeteilt: Stufe 1, wenn das Kreatinin im Bereich zwischen dem 1,5-< 2-Fachen des Basalwertes lag; Stufe 2, wenn das Kreatinin im Bereich zwischen dem 2-<3-fachen lag, und Stufe 3, wenn das Kreatinin mehr als das 3-fache des Basalwerts betrug. Die Studie wurde von der Ethikkommission des Gesundheitsministeriums von Kuwait genehmigt. Auf eine schriftliche Einverständniserklärung wurde angesichts der dringenden Notwendigkeit der Datenerhebung verzichtet.
Radiologische Beurteilung:
Das Vorhandensein einer radiologischen Anomalie wurde auf der Grundlage der Dokumentation oder Beschreibung in Krankenakten infizierter Patienten festgestellt; Wenn bildgebende Scans verfügbar waren, wurden sie von behandelnden Ärzten der Atemwegsmedizin überprüft, die die Daten extrahierten. Wenn eine größere Meinungsverschiedenheit zwischen zwei Gutachtern auftrat, wurde diese durch Rücksprache mit einem dritten Gutachter gelöst. Der Schweregrad von Covid-19 (schwer vs. nicht schwer) zum Zeitpunkt der Aufnahme wird anhand der Richtlinien der American Thoracic Society für ambulant erworbene Pneumonie definiert.7
Statistiken:
Statistische Analysen wurden mit SPSS Version 20.0 (SPSS, Chicago, IL, USA) durchgeführt. Qualitative Daten wurden als Zahl und Prozent dargestellt, und quantitative Daten wurden als Mittelwert ± Standardabweichung und Median dargestellt. Der t-Test wurde verwendet, um Mittelwerte und Standardabweichungen der untersuchten Gruppen zu vergleichen. Kategoriale Daten wurden unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen. P-Werte gelten als signifikant, wenn < 0,05.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Kuwait, Kuwait, Kuwait
- OTC, MOH , Kuwait
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle nierentransplantierten Patienten, die sich im Zeitraum von 6 Monaten vom 3.2020 bis Ende 8.2020 mit COVID-19 infiziert haben
Ausschlusskriterien:
- Pädiatrische Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenergebnis
Zeitfenster: 30 Tage
|
lebende Patienten (1), tote Patienten (2) während des Studienzeitraums
|
30 Tage
|
|
Ergebnis einer Nierentransplantation
Zeitfenster: 30 Tage
|
funktionierendes Transplantat (1), fehlgeschlagenes Transplantat (2) und beeinträchtigtes Transplantat (3) am Ende der Studie
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Risikofaktoren für eine COVID19-Infektion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Diabetes(=!), IHD(=1), Bluthochdruck(=1),Lungenerkrankungen(=1)
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020/1481
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Covid19
-
Anavasi DiagnosticsNoch keine Rekrutierung
-
Ain Shams UniversityRekrutierung
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Abgeschlossen
-
Hospital do CoracaoAbgeschlossen
-
Colgate PalmoliveAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
-
Christian von BuchwaldAbgeschlossen
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, nicht rekrutierend
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitatsspital ZurichAnmeldung auf Einladung
-
Alexandria UniversityAbgeschlossen
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Academisch Medisch Centrum - Universiteit... und andere MitarbeiterRekrutierung