重症 COVID-19 患者恢复期血浆的安全性和有效性研究 (PC-COVID-HCM)
2021年5月6日 更新者：Hospital Central Militar
恢复期血浆作为严重 COVID-19 疾病患者的治疗方法
目前，尚无针对 SARS-CoV-2 的特异性治疗方法或疫苗，正在研究一些药物作为治疗方法，但效果不明。
之前在冠状病毒大流行（2003 年的 SARS-CoV 和 2012 年的 MERS-CoV）中使用的策略和其他方法是使用免疫（恢复期）血浆。
通过恢复期血浆输注被动施用抗体可能是唯一可用于赋予即时免疫力的短期策略，并且是可用于治疗 COVID-19 疾病的相对即时资源。
这项研究建议通过输注恢复期血浆对患有严重 COVID-19 疾病的患者进行被动抗体给药。
研究概览
详细说明
一项随机临床试验，比较了给予恢复期血浆与标准疗法治疗严重 COVID-19 疾病的效果。
患者将在单盲研究中以 1:1 的比例随机分配。
筛选 SARS-CoV-2 PCR 确诊感染并伴有肺部浸润和低氧血症的患者，并邀请其参与。
我们的主要结果将是疾病进展和死亡率，评估临床改进的序数量表和。
（WHO）
研究类型
介入性
注册 (实际的)
150
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、11200
- Hospital Central Militar
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 氧饱和度<93%
- 根据 Rale 分类的中度肺炎的放射学证据。
- 急性呼吸窘迫综合征（PaO2 / FiO2 <300 或 SpO2 / FiO2 ≤ 315）
- 授权参与研究并有知情同意书，由患者或危重患者（插管）患者的负责人签署
排除标准：
- 怀孕患者
- 输血反应史
- 充血性心力衰竭患者
- 有透析慢性肾功能衰竭病史的患者
- 多器官衰竭患者
- 不接受或不同意治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
他们将接受重症住院患者的标准护理。
|
|
|
实验性的：恢复期血浆组。
他们将接受针对患有严重 COVID-19 疾病和恢复期血浆疾病的患者的标准护理。
|
每 24 小时静脉滴注 200 毫升恢复期血浆的一个给药单位，分两次服用。 如果需要第三剂恢复期血浆，只要对研究团队进行评估，就可以使用。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
疾病进展
大体时间：研究开始后最多 30 天
|
临床改进序数量表的变化 (WHO)。
进展性疾病，其严重程度评分的变化；随机化后获得的数字更大
|
研究开始后最多 30 天
|
|
副作用
大体时间：研究开始后最多 30 天
|
与恢复期血浆给药相关的副作用
|
研究开始后最多 30 天
|
|
死亡
大体时间：研究开始后最多 30 天
|
任何死因
|
研究开始后最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
呼吸改善
大体时间：10天
|
动脉氧分压与吸入氧分率 (PaO2/FiO2) 的变化
|
10天
|
|
临床改善
大体时间：10天
|
氧饱和度水平的变化
|
10天
|
|
急性不良事件 (AAE)
大体时间：接受干预后，平均时间一小时，直至给药后24小时。
|
输血过程中的输血反应。
|
接受干预后，平均时间一小时，直至给药后24小时。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
炎症生物标志物（D 二聚体）
大体时间：10天
|
促炎生物标志物的变化（D 二聚体 μg/l）
|
10天
|
|
炎症生物标志物（铁蛋白）
大体时间：10天
|
促炎生物标志物的变化（铁蛋白 μg/L）
|
10天
|
|
炎症生物标志物 (CPR)
大体时间：10天
|
促炎生物标志物 C 反应蛋白 ( CPR mg/L ) 的变化
|
10天
|
|
炎症生物标志物 (LDH)
大体时间：10天
|
促炎生物标志物、乳酸脱氢酶 ( LDH UI/L) 的变化
|
10天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carmen G Torres, MD、Hospital Central Militar
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月23日
初级完成 (实际的)
2020年9月2日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月6日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 047/2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
计划使IPD仍未确定，需要监管部门批准
IPD 共享时间框架
从发表后 6 个月起
IPD 共享访问标准
事先申请
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.