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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung (PC-COVID-HCM)

6. Mai 2021 aktualisiert von: Hospital Central Militar

Rekonvaleszenzplasma zur Behandlung von Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung

Derzeit gibt es keine spezifische Behandlung oder Impfung gegen SARS-CoV-2. Einige Medikamente werden zur Behandlung untersucht, die Wirkung ist jedoch unbekannt. Eine Strategie und andere Methode, die bereits bei der Coronavirus-Pandemie (SARS-CoV im Jahr 2003 und MERS-CoV im Jahr 2012) angewendet wurde, war die Verwendung von Immunplasma (Rekonvaleszenzplasma). Die passive Verabreichung von Antikörpern durch Rekonvaleszenz-Plasmatransfusion stellt möglicherweise die einzige verfügbare kurzfristige Strategie dar, um sofortige Immunität zu verleihen, und stellt eine relativ unmittelbar verfügbare Ressource für die Behandlung der COVID-19-Krankheit dar. Diese Forschung schlägt die passive Verabreichung von Antikörpern durch die Transfusion von Rekonvaleszenzplasma bei Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung vor.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie, in der die Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma mit der Standardtherapie bei schwerer COVID-19-Erkrankung verglichen wird. Die Patienten werden in einer einzigen Blindstudie 1:1 randomisiert. Die Patienten mit SARS-CoV-2-PCR-bestätigter Infektion mit Lungeninfiltraten und Hypoxämie werden untersucht und zur Teilnahme eingeladen. Unsere primären Ergebnisse werden das Fortschreiten der Krankheit und die Mortalität sowie die Bewertung der Ordinalskala für die klinische Verbesserung sein. (WER)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11200
        • Hospital Central Militar

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • O2-Sättigung <93 %
  • Röntgenologischer Nachweis einer mittelschweren Lungenentzündung gemäß Rales Klassifikation.
  • Akutes Atemnotsyndrom (PaO2 / FiO2 <300 oder SpO2 / FiO2 ≤ 315)
  • Genehmigung zur Teilnahme an der Studie und Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Patienten oder der für den Patienten verantwortlichen Person bei kritischen Patienten (intubiert)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Patienten
  • Vorgeschichte von Transfusionsreaktionen
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit chronischem Nierenversagen in der Dialysebehandlung
  • Patienten mit Multiorganversagen
  • Patienten, die die Behandlung nicht akzeptieren oder ihr nicht zustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Sie erhalten die Standardversorgung für schwerkranke stationäre Patienten.
Experimental: Rekonvaleszenten-Plasmagruppe.
Sie erhalten die Standardversorgung für Patienten mit schwerer COVID-19-Erkrankung und rekonvaleszenter Plasmaerkrankung.
Biologisch: Biologisch

Eine Verabreichungseinheit mit 200 ml Rekonvaleszentenplasma als intravenöse Infusion alle 24 Stunden für zwei Dosen.

Wenn eine dritte Dosis Rekonvaleszenzplasma erforderlich ist, kann diese verwendet werden, sofern eine Bewertung des Forschungsteams erfolgt.

Andere Namen:
  • Rekonvaleszentenplasma

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsprogression
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Studieneintritt
Änderung der Ordinalskala für klinische Verbesserung (WHO). Das Fortschreiten der Krankheit ist die Veränderung des Schweregrads; eine größere Zahl als nach der Randomisierung erhalten
Bis zu 30 Tage nach Studieneintritt
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Studieneintritt
Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Rekonvaleszenzplasma
Bis zu 30 Tage nach Studieneintritt
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Studieneintritt
Irgendeine Todesursache
Bis zu 30 Tage nach Studieneintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Atemwege
Zeitfenster: 10 Tage
Änderung des Verhältnisses des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (PaO2/FiO2)
10 Tage
Klinische Verbesserung
Zeitfenster: 10 Tage
Änderung der Sauerstoffsättigung
10 Tage
Akute unerwünschte Ereignisse (AAE)
Zeitfenster: Nach Erhalt der Intervention beträgt die durchschnittliche Zeit eine Stunde bis 24 Stunden nach der Verabreichung.
Transfusionsreaktionen während der Transfusion.
Nach Erhalt der Intervention beträgt die durchschnittliche Zeit eine Stunde bis 24 Stunden nach der Verabreichung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsbiomarker (D-Dimer)
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung proinflammatorischer Biomarker (D-Dimer μg/l)
10 Tage
Entzündungsbiomarker (Ferritin)
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung proinflammatorischer Biomarker (Ferritin μg/L)
10 Tage
Entzündliche Biomarker (CPR)
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung der proinflammatorischen Biomarker, C-reaktives Protein (CPR mg/L)
10 Tage
Entzündungsbiomarker (LDH)
Zeitfenster: 10 Tage
Veränderung der proinflammatorischen Biomarker Laktatdehydrogenase (LDH UI/L)
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Central Militar

Ermittler

  • Hauptermittler: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 047/2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan zur Umsetzung von IPD steht noch nicht fest und bedarf der Genehmigung durch die Aufsichtsbehörden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

VORHERIGE ANWENDUNG

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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