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Estudio sobre la seguridad y eficacia del plasma convaleciente en pacientes con enfermedad grave por COVID-19 (PC-COVID-HCM)

6 de mayo de 2021 actualizado por: Hospital Central Militar

Plasma convaleciente como tratamiento para pacientes con enfermedad grave por COVID-19

Actualmente, no existe un tratamiento específico o una vacuna para el SARS-CoV-2 disponible, algunos medicamentos se están investigando como tratamiento, pero se desconoce el efecto. Una estrategia y otro método utilizado antes, en la pandemia de coronavirus (SARS-CoV en 2003 y MERS-CoV en 2012), fue el uso de plasma inmune (convaleciente). La administración pasiva de anticuerpos a través de la transfusión de plasma convaleciente puede ofrecer la única estrategia a corto plazo disponible para conferir inmunidad inmediata y ser un recurso relativamente inmediato disponible para tratar la enfermedad de COVID-19. Esta investigación propone la administración pasiva de anticuerpos a través de la transfusión de plasma convaleciente, en pacientes con enfermedad grave por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo clínico aleatorizado que compara la administración de plasma convaleciente con la terapia estándar para la enfermedad grave por COVID-19. Los pacientes serán aleatorizados 1:1 en un estudio simple ciego. Los pacientes con infección por SARS-CoV-2 PCR confirmada con infiltrados pulmonares e hipoxemia serán tamizados e invitados a participar. Nuestros resultados primarios serán la progresión de la enfermedad y la mortalidad, la evaluación de la Escala ordinal para la mejora clínica y. (OMS)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
      • Mexico City, México, 11200
        • Hospital Central Militar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Saturación de O2 <93%
  • Evidencia radiográfica de neumonía moderada según la clasificación de Rale.
  • Síndrome de dificultad respiratoria aguda (PaO2/FiO2 <300 o SpO2/FiO2 ≤ 315)
  • Autorización para participar en el estudio y contar con carta de consentimiento informado, firmada por el paciente o el responsable del paciente en caso de pacientes críticos (intubados)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes embarazadas
  • Historia de reacciones transfusionales
  • Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva
  • Pacientes con antecedentes de insuficiencia renal crónica en diálisis
  • Pacientes con fallo multiorgánico
  • Pacientes que no aceptan o no están de acuerdo con el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Recibirán la atención estándar para pacientes internados en estado crítico.
Experimental: Grupo de plasma convaleciente.
Recibirán atención estándar para pacientes con enfermedad grave por COVID-19 y enfermedad del plasma convaleciente.
Biológico: Biológico

Una unidad de administración de 200 ml de plasma de convaleciente en infusión intravenosa cada 24 horas para dos tomas.

En caso de ser necesaria una tercera dosis de plasma convaleciente, se podrá utilizar, siempre y cuando se realice una evaluación del equipo de investigación.

Otros nombres:
  • Plasma convaleciente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad progresiva
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del ingreso al estudio
Cambio en la Escala ordinal de Mejoría Clínica (OMS). La progresión de la enfermedad, es el cambio en el puntaje de severidad; un número mayor al obtenido después de la aleatorización
Hasta 30 días después del ingreso al estudio
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del ingreso al estudio
Efectos secundarios asociados a la administración de plasma convaleciente
Hasta 30 días después del ingreso al estudio
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del ingreso al estudio
Cualquier causa de muerte
Hasta 30 días después del ingreso al estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora respiratoria
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio en la relación de presión parcial de oxígeno arterial a fracción de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2)
10 días
Mejoría clínica
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio en los niveles de saturación de oxígeno
10 días
Eventos adversos agudos (EAA)
Periodo de tiempo: Después de recibir la intervención, un tiempo promedio de una hora, hasta 24 horas después de la administración.
Reacciones transfusionales durante la transfusión.
Después de recibir la intervención, un tiempo promedio de una hora, hasta 24 horas después de la administración.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Biomarcadores inflamatorios (dímero D)
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio en biomarcadores proinflamatorios (dímero D μg/l)
10 días
Biomarcadores inflamatorios (ferritina)
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio en biomarcadores proinflamatorios ( Ferritina μg/L )
10 días
Biomarcadores inflamatorios (CPR)
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio en biomarcadores proinflamatorios, proteína C reactiva (CPR mg/L)
10 días
Biomarcadores inflamatorios (LDH)
Periodo de tiempo: 10 días
Cambio en biomarcadores proinflamatorios, lactato deshidrogenasa (LDH UI/L)
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Central Militar

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

2 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 047/2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El plan para hacer IPD aún no se ha decidido y necesitaría la aprobación de las autoridades reguladoras

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

SOLICITUD PREVIA

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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