Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om sikkerheten og effekten av rekonvalesentplasma hos pasienter med alvorlig COVID-19-sykdom (PC-COVID-HCM)

6. mai 2021 oppdatert av: Hospital Central Militar

Rekonvalescent plasma som en behandling for pasienter med alvorlig COVID-19-sykdom

Foreløpig er det ingen spesifikk behandling eller vaksine for SARS-CoV-2 tilgjengelig, noen medikamenter undersøkes som behandling, men effekten er ukjent. En strategi og annen metode som ble brukt før, i koronaviruspandemien (SARS-CoV i 2003 og MERS-CoV i 2012), var bruk av immun (rekonvalescent) plasma. Passiv administrering av antistoffer gjennom rekonvalesent plasmatransfusjon kan tilby den eneste kortsiktige strategien som er tilgjengelig for å gi umiddelbar immunitet og være en relativt umiddelbart tilgjengelig ressurs for behandling av COVID-19 sykdom. Denne forskningen foreslår passiv administrering av antistoffer gjennom transfusjon av rekonvalesent plasma, hos pasienter med alvorlig COVID-19 sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert klinisk studie som sammenligner administrering av rekonvalesent plasma med standardbehandling for alvorlig COVID-19-sykdom. Pasienter vil bli randomisert 1:1 i en enkelt blind studie. Pasientene med SARS-CoV-2 PCR bekreftet infeksjon med lungeinfiltrater og hypoksemi vil bli screenet og invitert til å delta. Våre primære resultater vil være sykdomsprogresjon og dødelighet, evaluering av ordinær skala for klinisk forbedring og. (WHO)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11200
        • Hospital Central Militar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • O2-metning <93 %
  • Radiografisk bevis på moderat lungebetennelse i henhold til Rales klassifisering.
  • Akutt respiratorisk distress syndrom (PaO2 / FiO2 <300 eller SpO2 / FiO2 ≤ 315)
  • Tillatelse til å delta i studien og ha informert samtykkebrev, signert av pasienten eller pasientansvarlig ved kritiske pasienter (intubert)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide pasienter
  • Historie med transfusjonsreaksjoner
  • Pasienter med kongestiv hjertesvikt
  • Pasienter med en historie med kronisk nyresvikt i dialyse
  • Pasienter med multippel organsvikt
  • Pasienter som ikke aksepterer eller er enige i behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
De vil få standard omsorg for kritisk syke inneliggende pasienter.
Eksperimentell: Rekonvalesent plasmagruppe.
De vil motta standard omsorg for pasienter med alvorlig COVID-19 sykdom og rekonvalesent plasmasykdom.
Biologisk: Biologisk

En administreringsenhet på 200 ml rekonvalesent plasma intravenøs infusjon hver 24. time for to doser.

Hvis det er nødvendig med en tredje dose rekonvalesent plasma, kan den brukes, så lenge det foretas en evaluering av forskerteamet.

Andre navn:
  • Rekonvalesent plasma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsprogresjon
Tidsramme: Inntil 30 dager senere fra studiestart
Endring i ordinær skala for klinisk forbedring (WHO). Progresjonssykdommen, det er endringen i alvorlighetsgraden; et større tall enn det oppnådde etter randomisering
Inntil 30 dager senere fra studiestart
Bivirkninger
Tidsramme: Inntil 30 dager senere fra studiestart
Bivirkninger forbundet med administrering av rekonvalesent plasma
Inntil 30 dager senere fra studiestart
Dødelighet
Tidsramme: Inntil 30 dager senere fra studiestart
Enhver dødsårsak
Inntil 30 dager senere fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk forbedring
Tidsramme: 10 dager
Endring i partialtrykk av arterielt oksygen til brøkdel av inspirert oksygenforhold (PaO2/FiO2)
10 dager
Klinisk forbedring
Tidsramme: 10 dager
Endring i oksygenmetningsnivåer
10 dager
Akutte bivirkninger (AAE)
Tidsramme: Etter å ha mottatt intervensjon, en gjennomsnittlig tid en time, til 24 timer etter administrering.
Transfusjonsreaksjoner under transfusjon.
Etter å ha mottatt intervensjon, en gjennomsnittlig tid en time, til 24 timer etter administrering.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører (D-dimer)
Tidsramme: 10 dager
Endring i pro-inflammatoriske biomarkører (D dimer μg/l)
10 dager
Inflammatoriske biomarkører (Ferritin)
Tidsramme: 10 dager
Endring i pro-inflammatoriske biomarkører (Ferritin μg/L)
10 dager
Inflammatoriske biomarkører (HLR)
Tidsramme: 10 dager
Endring i pro-inflammatoriske biomarkører, C-reaktivt protein (HLR mg/L)
10 dager
Inflammatoriske biomarkører (LDH)
Tidsramme: 10 dager
Endring i pro-inflammatoriske biomarkører, laktatdehydrogenase (LDH UI/L)
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Central Militar

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 047/2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlegger å gjøre IPD fortsatt ikke bestemt og vil trenge godkjenning av regulatoriske myndigheter

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

FORRIGE SØKNAD

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alvorlig COVID-19-sykdom

Kliniske studier på Biologisk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere