Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van herstellend plasma bij patiënten met een ernstige ziekte van COVID-19 (PC-COVID-HCM)

6 mei 2021 bijgewerkt door: Hospital Central Militar

Herstellend plasma als behandeling voor patiënten met een ernstige ziekte van COVID-19

Momenteel is er geen specifieke behandeling of vaccin voor SARS-CoV-2 beschikbaar, sommige medicijnen worden onderzocht als behandeling, maar het effect is onbekend. Een strategie en andere methode die eerder werd gebruikt bij de pandemie van het coronavirus (SARS-CoV in 2003 en MERS-CoV in 2012), was het gebruik van immuun (herstellend) plasma. Passieve toediening van antilichamen door middel van herstellende plasmatransfusie kan de enige kortetermijnstrategie zijn die beschikbaar is om onmiddellijke immuniteit te verlenen en een relatief onmiddellijk beschikbare hulpbron te zijn voor de behandeling van de ziekte van COVID-19. Dit onderzoek stelt de passieve toediening van antilichamen voor via de transfusie van herstellend plasma bij patiënten met ernstige COVID-19-ziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een gerandomiseerde klinische studie waarin toediening van herstellend plasma wordt vergeleken met standaardtherapie voor ernstige COVID-19-ziekte. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd in een enkele blinde studie. De patiënten met SARS-CoV-2 PCR-bevestigde infectie met longinfiltraten en hypoxemie worden gescreend en uitgenodigd om deel te nemen. Onze primaire uitkomsten zijn ziekteprogressie en mortaliteit, evaluatie van ordinale schaal voor klinische verbetering en. (WHO)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11200
        • Hospital Central Militar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • O2-verzadiging <93%
  • Radiografisch bewijs van matige longontsteking volgens Rale's classificatie.
  • Acute respiratory distress syndrome (PaO2 / FiO2 <300 of SpO2 / FiO2 ≤ 315)
  • Toestemming om deel te nemen aan de studie en een geïnformeerde toestemmingsbrief te hebben, ondertekend door de patiënt of de persoon die verantwoordelijk is voor de patiënt in het geval van kritieke patiënten (geïntubeerd)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere patiënten
  • Geschiedenis van transfusiereacties
  • Patiënten met congestief hartfalen
  • Dialysepatiënten met een voorgeschiedenis van chronisch nierfalen
  • Patiënten met meervoudig orgaanfalen
  • Patiënten die de behandeling niet accepteren of ermee akkoord gaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Ze krijgen de standaardzorg voor ernstig zieke intramurale patiënten.
Experimenteel: Herstellende plasmagroep.
Ze krijgen standaardzorg voor patiënten met ernstige COVID-19-ziekte en herstellende plasmaziekte.
Biologisch: Biologisch

Een toedieningseenheid van 200 ml convalescent plasma intraveneus infuus elke 24 uur voor twee doses.

Als een derde dosis herstellend plasma nodig is, kan deze worden gebruikt, op voorwaarde dat er een evaluatie van het onderzoeksteam wordt uitgevoerd.

Andere namen:
  • Herstellend plasma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekteprogressie
Tijdsspanne: Tot 30 dagen later vanaf het begin van het onderzoek
Verandering in ordinale schaal voor klinische verbetering (WHO). De progressieziekte, het is de verandering in de ernstscore; een groter aantal dan verkregen na randomisatie
Tot 30 dagen later vanaf het begin van het onderzoek
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 30 dagen later vanaf het begin van het onderzoek
Bijwerkingen geassocieerd met de toediening van herstellend plasma
Tot 30 dagen later vanaf het begin van het onderzoek
Sterfte
Tijdsspanne: Tot 30 dagen later vanaf het begin van het onderzoek
Elke doodsoorzaak
Tot 30 dagen later vanaf het begin van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsverbetering
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering in partiële druk van arteriële zuurstof naar verhouding ingeademde zuurstof (PaO2/FiO2)
10 dagen
Klinische verbetering
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering in zuurstofverzadigingsniveaus
10 dagen
Acute bijwerkingen (AAE)
Tijdsspanne: Na ingreep gemiddeld een uur, tot 24 uur na toediening.
Transfusiereacties tijdens transfusie.
Na ingreep gemiddeld een uur, tot 24 uur na toediening.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inflammatoire biomarkers (D-dimeer)
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering in pro-inflammatoire biomarkers (D-dimeer μg/l)
10 dagen
Inflammatoire biomarkers (Ferritin)
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering in pro-inflammatoire biomarkers ( Ferritin μg/L )
10 dagen
Inflammatoire biomarkers (CPR)
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering in pro-inflammatoire biomarkers, C-reactief proteïne ( CPR mg/L )
10 dagen
Inflammatoire biomarkers (LDH)
Tijdsspanne: 10 dagen
Verandering in pro-inflammatoire biomarkers, lactaatdehydrogenase (LDH UI/L)
10 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Central Militar

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 047/2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om IPD te maken nog steeds niet beslist en zou goedkeuring door regelgevende instanties nodig hebben

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

VOORAFGAANDE AANVRAAG

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige ziekte van COVID-19

Klinische onderzoeken op Biologisch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren