Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności osocza rekonwalescencyjnego u pacjentów z ciężką chorobą COVID-19 (PC-COVID-HCM)

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Hospital Central Militar

Osocze rekonwalescencyjne jako leczenie pacjentów z ciężką chorobą COVID-19

Obecnie nie ma dostępnego specyficznego leczenia ani szczepionki przeciwko SARS-CoV-2, niektóre leki są badane jako leczenie, ale efekt jest nieznany. Strategią i inną metodą stosowaną wcześniej w pandemii koronawirusa (SARS-CoV w 2003 r. i MERS-CoV w 2012 r.) było użycie osocza immunologicznego (rekonwalescencyjnego). Bierne podawanie przeciwciał poprzez transfuzję osocza rekonwalescencji może stanowić jedyną dostępną krótkoterminową strategię nadawania natychmiastowej odporności i być stosunkowo natychmiastowym zasobem dostępnym w leczeniu choroby COVID-19. Badanie to proponuje bierne podawanie przeciwciał poprzez transfuzję osocza rekonwalescencyjnego pacjentom z ciężką chorobą COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kliniczne porównujące podawanie osocza rekonwalescentów ze standardową terapią ciężkiej choroby COVID-19. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do pojedynczego ślepego badania. Pacjenci z potwierdzonym SARS-CoV-2 PCR zakażeniem z naciekami płucnymi i hipoksemią zostaną poddani badaniu przesiewowemu i zaproszeni do udziału. Naszymi głównymi wynikami będą progresja choroby i śmiertelność, ocena porządkowej skali poprawy klinicznej i. (KTO)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk, 11200
        • Hospital Central Militar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nasycenie O2 <93%
  • Radiograficzne dowody umiarkowanego zapalenia płuc według klasyfikacji Rale'a.
  • Zespół ostrej niewydolności oddechowej (PaO2 / FiO2 <300 lub SpO2 / FiO2 ≤ 315)
  • Upoważnienie do udziału w badaniu i posiadanie listu świadomej zgody, podpisanego przez pacjenta lub osobę odpowiedzialną za pacjenta w przypadku pacjentów w stanie krytycznym (zaintubowanych)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki w ciąży
  • Historia reakcji poprzetoczeniowych
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca
  • Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek w wywiadzie poddawani dializie
  • Pacjenci z niewydolnością wielonarządową
  • Pacjenci, którzy nie akceptują lub nie zgadzają się na leczenie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Otrzymają standardową opiekę dla krytycznie chorych pacjentów szpitalnych.
Eksperymentalny: Grupa osocza rekonwalescentów.
Otrzymają standardową opiekę dla pacjentów z ciężką chorobą COVID-19 i rekonwalescencyjną chorobą plazmatyczną.
Biologiczny: Biologiczny

Jednostka podawania 200 ml osocza rekonwalescentów dożylnego wlewu co 24 godziny dla dwóch dawek.

W przypadku konieczności podania trzeciej dawki osocza rekonwalescencyjnego można ją zastosować pod warunkiem przeprowadzenia oceny zespołu badawczego.

Inne nazwy:
  • Plazma rekonwalescentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp choroby
Ramy czasowe: Do 30 dni później od rozpoczęcia badania
Zmiana w porządkowej Skali Poprawy Klinicznej (WHO). Postęp choroby, jego zmiana w punktacji ciężkości; większą liczbę niż otrzymana po randomizacji
Do 30 dni później od rozpoczęcia badania
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Do 30 dni później od rozpoczęcia badania
Działania niepożądane związane z podawaniem osocza rekonwalescencyjnego
Do 30 dni później od rozpoczęcia badania
Śmiertelność
Ramy czasowe: Do 30 dni później od rozpoczęcia badania
Jakakolwiek przyczyna śmierci
Do 30 dni później od rozpoczęcia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa oddychania
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana stosunku ciśnienia parcjalnego tlenu tętniczego do frakcji wdychanego tlenu (PaO2/FiO2)
10 dni
Poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana poziomów nasycenia tlenem
10 dni
Ostre zdarzenia niepożądane (AAE)
Ramy czasowe: Po otrzymaniu interwencji, średni czas jednej godziny, do 24 godzin po podaniu.
Reakcje transfuzyjne podczas transfuzji.
Po otrzymaniu interwencji, średni czas jednej godziny, do 24 godzin po podaniu.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery stanu zapalnego (dimer D)
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana biomarkerów prozapalnych (dimer D μg/l)
10 dni
Biomarkery stanu zapalnego (ferrytyna)
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana biomarkerów prozapalnych ( Ferrytyna μg/L )
10 dni
Biomarkery stanu zapalnego (CPR)
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana biomarkerów prozapalnych, białko C-reaktywne (CPR mg/L)
10 dni
Biomarkery stanu zapalnego (LDH)
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana biomarkerów prozapalnych, dehydrogenazy mleczanowej (LDH UI/L)
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Central Militar

Śledczy

  • Główny śledczy: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 047/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan, aby IPD nadal nie został rozstrzygnięty i wymagałby zatwierdzenia przez organy regulacyjne

Ramy czasowe udostępniania IPD

Od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

WCZEŚNIEJSZE ZGŁOSZENIE

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężka choroba COVID-19

Badania kliniczne na Biologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj