Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности реконвалесцентной плазмы у пациентов с тяжелым течением COVID-19 (PC-COVID-HCM)

6 мая 2021 г. обновлено: Hospital Central Militar

Реконвалесцентная плазма как средство лечения пациентов с тяжелым течением COVID-19

В настоящее время не существует специфического лечения или вакцины против SARS-CoV-2, некоторые лекарства исследуются в качестве лечения, но их эффект неизвестен. Стратегией и другим методом, использовавшимся ранее при пандемии коронавируса (SARS-CoV в 2003 г. и MERS-CoV в 2012 г.), было использование иммунной (реконвалесцентной) плазмы. Пассивное введение антител посредством переливания плазмы выздоравливающих может предложить единственную краткосрочную стратегию, доступную для обеспечения немедленного иммунитета, и является относительным немедленным ресурсом, доступным для лечения болезни COVID-19. В этом исследовании предлагается пассивное введение антител путем переливания реконвалесцентной плазмы пациентам с тяжелым течением COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное клиническое исследование, в котором сравнивали введение реконвалесцентной плазмы со стандартной терапией тяжелой формы COVID-19. Пациенты будут рандомизированы 1:1 в одном слепом исследовании. Пациенты с подтвержденной ПЦР инфекцией SARS-CoV-2 с легочными инфильтратами и гипоксемией будут обследованы и приглашены для участия. Нашими первичными результатами будут прогрессирование заболевания и смертность, оценка по порядковой шкале клинического улучшения и. (ВОЗ)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
      • Mexico City, Мексика, 11200
        • Hospital Central Militar

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Насыщение O2 <93%
  • Рентгенологические признаки среднетяжелой пневмонии по классификации Rale.
  • Острый респираторный дистресс-синдром (PaO2/FiO2 <300 или SpO2/FiO2 ≤ 315)
  • Разрешение на участие в исследовании и письмо об информированном согласии, подписанное пациентом или лицом, ответственным за пациента, в случае критических пациентов (интубированных)

Критерий исключения:

  • Беременные пациенты
  • История трансфузионных реакций
  • Пациенты с застойной сердечной недостаточностью
  • Пациенты с хронической почечной недостаточностью в анамнезе на диализе
  • Пациенты с полиорганной недостаточностью
  • Пациенты, которые не принимают или согласны с лечением.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Они получат стандартную помощь для тяжелобольных стационарных пациентов.
Экспериментальный: Группа реконвалесцентной плазмы.
Они получат стандартный уход за пациентами с тяжелым течением COVID-19 и заболеванием реконвалесцентной плазмы.
Биологический: Биологический

Единица введения 200 мл реконвалесцентной плазмы внутривенно каждые 24 часа для двух доз.

Если необходима третья доза реконвалесцентной плазмы, ее можно использовать до тех пор, пока проводится оценка исследовательской группы.

Другие имена:
  • Реконвалесцентная плазма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогрессирование заболевания
Временное ограничение: До 30 дней после начала исследования
Изменение порядковой шкалы клинического улучшения (ВОЗ). Прогрессирование заболевания, его изменение в баллах тяжести; большее число к полученному после рандомизации
До 30 дней после начала исследования
Побочные эффекты
Временное ограничение: До 30 дней после начала исследования
Побочные эффекты, связанные с введением реконвалесцентной плазмы
До 30 дней после начала исследования
Смертность
Временное ограничение: До 30 дней после начала исследования
Любая причина смерти
До 30 дней после начала исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение дыхания
Временное ограничение: 10 дней
Изменение отношения парциального давления артериального кислорода к фракции вдыхаемого кислорода (PaO2/FiO2)
10 дней
Клиническое улучшение
Временное ограничение: 10 дней
Изменение уровня насыщения кислородом
10 дней
Острые нежелательные явления (ОАЕ)
Временное ограничение: После получения вмешательства, среднее время от одного часа до 24 часов после введения.
Трансфузионные реакции при переливании.
После получения вмешательства, среднее время от одного часа до 24 часов после введения.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные биомаркеры (D-димер)
Временное ограничение: 10 дней
Изменение провоспалительных биомаркеров (D-димер мкг/л)
10 дней
Воспалительные биомаркеры (ферритин)
Временное ограничение: 10 дней
Изменение провоспалительных биомаркеров (ферритин мкг/л)
10 дней
Воспалительные биомаркеры (CPR)
Временное ограничение: 10 дней
Изменение провоспалительных биомаркеров, С-реактивного белка (CPR мг/л)
10 дней
Воспалительные биомаркеры (ЛДГ)
Временное ограничение: 10 дней
Изменение провоспалительных биомаркеров, лактатдегидрогеназы (ЛДГ ЕД/л)
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Central Militar

Следователи

  • Главный следователь: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 047/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План создания IPD еще не решен и потребует одобрения регулирующих органов.

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

ПРЕДВАРИТЕЛЬНАЯ ЗАЯВКА

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тяжелая форма заболевания COVID-19

Клинические исследования Биологический

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться