Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​rekonvalescent plasma hos patienter med svær COVID-19 sygdom (PC-COVID-HCM)

6. maj 2021 opdateret af: Hospital Central Militar

Rekonvalescent plasma som en behandling for patienter med svær COVID-19 sygdom

I øjeblikket er der ingen specifik behandling eller vaccine til SARS-CoV-2 tilgængelig, nogle lægemidler undersøges som behandling, men effekten er ukendt. En strategi og anden metode brugt før, i coronavirus-pandemi (SARS-CoV i 2003 og MERS-CoV i 2012), var brugen af ​​immun (rekonvalescent) plasma. Passiv administration af antistoffer gennem rekonvalescent plasmatransfusion kan være den eneste tilgængelige kortsigtede strategi til at give øjeblikkelig immunitet og være en relativ umiddelbart tilgængelig ressource til behandling af COVID-19 sygdom. Denne forskning foreslår passiv administration af antistoffer gennem transfusion af rekonvalescent plasma hos patienter med alvorlig COVID-19 sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner administration af rekonvalescent plasma med standardbehandling for svær COVID-19-sygdom. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 i en enkelt blind undersøgelse. Patienter med SARS-CoV-2 PCR bekræftet infektion med lungeinfiltrater og hypoxæmi vil blive screenet og inviteret til at deltage. Vores primære resultater vil være sygdomsprogression og dødelighed, evaluering af ordinær skala for klinisk forbedring og. (WHO)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico, 11200
        • Hospital Central Militar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • O2 mætning <93 %
  • Radiografisk tegn på moderat lungebetændelse ifølge Rales klassifikation.
  • Akut respiratorisk distress syndrom (PaO2 / FiO2 <300 eller SpO2 / FiO2 ≤ 315)
  • Tilladelse til at deltage i undersøgelsen og have informeret samtykkebrev, underskrevet af patienten eller den patientansvarlige i tilfælde af kritiske patienter (intuberet)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide patienter
  • Historie om transfusionsreaktioner
  • Patienter med kongestiv hjerteinsufficiens
  • Patienter med en historie med kronisk nyresvigt i dialyse
  • Patienter med multipel organsvigt
  • Patienter, der ikke accepterer eller er enige i behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
De vil modtage standardbehandlingen for kritisk syge indlagte patienter.
Eksperimentel: Rekonvalescent plasmagruppe.
De vil modtage standardpleje til patienter med svær COVID-19-sygdom og rekonvalescent plasmasygdom.
Biologisk: Biologisk

En administrationsenhed på 200 ml rekonvalescent plasma intravenøs infusion hver 24. time for to doser.

Hvis en tredje dosis rekonvalescent plasma er nødvendig, kan den anvendes, så længe der foretages en evaluering af forskerholdet.

Andre navne:
  • Rekonvalescent plasma

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsprogression
Tidsramme: Op til 30 dage senere fra studiestart
Ændring i ordinær skala for klinisk forbedring (WHO). Progressionssygdommen, det er ændringen i sværhedsgraden; et større tal til det opnåede efter randomisering
Op til 30 dage senere fra studiestart
Bivirkninger
Tidsramme: Op til 30 dage senere fra studiestart
Bivirkninger forbundet med administration af rekonvalescent plasma
Op til 30 dage senere fra studiestart
Dødelighed
Tidsramme: Op til 30 dage senere fra studiestart
Enhver dødsårsag
Op til 30 dage senere fra studiestart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk forbedring
Tidsramme: 10 dage
Ændring i partialtryk af arteriel ilt til brøkdel af indåndet iltforhold (PaO2/FiO2)
10 dage
Klinisk forbedring
Tidsramme: 10 dage
Ændring i iltmætningsniveauer
10 dage
Akutte bivirkninger (AAE)
Tidsramme: Efter at have modtaget intervention, en gennemsnitstid en time, indtil 24 timer efter administration.
Transfusionsreaktioner under transfusion.
Efter at have modtaget intervention, en gennemsnitstid en time, indtil 24 timer efter administration.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske biomarkører (D-dimer)
Tidsramme: 10 dage
Ændring i pro-inflammatoriske biomarkører (D dimer μg/l)
10 dage
Inflammatoriske biomarkører (Ferritin)
Tidsramme: 10 dage
Ændring i pro-inflammatoriske biomarkører (Ferritin μg/L)
10 dage
Inflammatoriske biomarkører (CPR)
Tidsramme: 10 dage
Ændring i pro-inflammatoriske biomarkører, C-reaktivt protein (CPR mg/L)
10 dage
Inflammatoriske biomarkører (LDH)
Tidsramme: 10 dage
Ændring i pro-inflammatoriske biomarkører, laktatdehydrogenase (LDH UI/L)
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Central Militar

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2020

Først opslået (Faktiske)

9. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2021

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 047/2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planlægger at gøre IPD stadig ikke besluttet og skal godkendes af de regulerende myndigheder

IPD-delingstidsramme

Fra 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

FORUDSÆTNING

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig COVID-19 sygdom

Kliniske forsøg med Biologisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner