Studie om säkerheten och effekten av konvalescentplasma hos patienter med allvarlig covid-19-sjukdom (PC-COVID-HCM)
6 maj 2021 uppdaterad av: Hospital Central Militar
Konvalescentplasma som en behandling för patienter med svår covid-19-sjukdom
För närvarande finns det ingen specifik behandling eller vaccin mot SARS-CoV-2 tillgängligt, vissa läkemedel undersöks som behandling, men effekten är okänd.
En strategi och annan metod som användes tidigare, i coronavirus-pandemin (SARS-CoV 2003 och MERS-CoV 2012), var användningen av immun (konvalescent) plasma.
Passiv administrering av antikroppar genom konvalescent plasmatransfusion kan erbjuda den enda kortsiktiga strategin som är tillgänglig för att ge omedelbar immunitet och vara en relativt omedelbar resurs tillgänglig för att behandla COVID-19-sjukdomen.
Denna forskning föreslår passiv administrering av antikroppar genom transfusion av konvalescent plasma, hos patienter med allvarlig COVID-19-sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad klinisk prövning som jämför administrering av konvalescent plasma med standardterapi för svår COVID-19-sjukdom.
Patienterna kommer att randomiseras 1:1 i en enda blind studie.
Patienterna med SARS-CoV-2 PCR bekräftad infektion med lunginfiltrat och hypoxemi kommer att screenas och bjudas in att delta.
Våra primära resultat kommer att vara sjukdomsprogression och dödlighet, utvärdering av ordinär skala för klinisk förbättring och.
(WHO)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
150
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 11200
- Hospital Central Militar
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- O2-mättnad <93 %
- Röntgenbevis på måttlig lunginflammation enligt Rales klassificering.
- Akut andnödsyndrom (PaO2 / FiO2 <300 eller SpO2 / FiO2 ≤ 315)
- Behörighet att delta i studien och ha informerat samtycke, undertecknat av patienten eller patientansvarig vid kritiska patienter (intuberade)
Exklusions kriterier:
- Gravida patienter
- Historik om transfusionsreaktioner
- Patienter med kronisk hjärtsvikt
- Patienter med en historia av kronisk njursvikt under dialys
- Patienter med multipel organsvikt
- Patienter som inte accepterar eller samtycker till behandlingen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
De kommer att få standardvård för svårt sjuka slutenvårdspatienter.
|
|
|
Experimentell: Konvalescent plasmagrupp.
De kommer att få standardvård för patienter med svår COVID-19-sjukdom och konvalescent plasmasjukdom.
|
En administreringsenhet på 200 ml konvalescent plasma intravenös infusion var 24:e timme för två doser. Om en tredje dos konvalescent plasma är nödvändig kan den användas, så länge en utvärdering av forskargruppen görs.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsprogression
Tidsram: Upp till 30 dagar senare från studiestart
|
Förändring i ordinalskala för klinisk förbättring (WHO).
Progressionssjukdomen, dess förändring i svårighetspoäng; ett större antal till det som erhålls efter randomisering
|
Upp till 30 dagar senare från studiestart
|
|
Bieffekter
Tidsram: Upp till 30 dagar senare från studiestart
|
Biverkningar i samband med administrering av konvalescent plasma
|
Upp till 30 dagar senare från studiestart
|
|
Dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar senare från studiestart
|
Vilken dödsorsak som helst
|
Upp till 30 dagar senare från studiestart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsförbättring
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring i partialtryck av arteriellt syre till fraktion av inandat syreförhållande (PaO2/FiO2)
|
10 dagar
|
|
Klinisk förbättring
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring i syremättnadsnivåer
|
10 dagar
|
|
Akuta biverkningar (AAE)
Tidsram: Efter att ha mottagit intervention, en genomsnittlig tid en timme, till 24 timmar efter administrering.
|
Transfusionsreaktioner under transfusion.
|
Efter att ha mottagit intervention, en genomsnittlig tid en timme, till 24 timmar efter administrering.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammatoriska biomarkörer (D-dimer)
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring i pro-inflammatoriska biomarkörer (D dimer μg/l)
|
10 dagar
|
|
Inflammatoriska biomarkörer (Ferritin)
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring i pro-inflammatoriska biomarkörer (ferritin μg/L)
|
10 dagar
|
|
Inflammatoriska biomarkörer (HLR)
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring i pro-inflammatoriska biomarkörer, C-reaktivt protein (HLR mg/L)
|
10 dagar
|
|
Inflammatoriska biomarkörer (LDH)
Tidsram: 10 dagar
|
Förändring i pro-inflammatoriska biomarkörer, laktatdehydrogenas (LDH UI/L)
|
10 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juni 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 september 2020
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2020
Första postat (Faktisk)
9 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2021
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 047/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Planerar att göra IPD fortfarande inte beslutad och skulle behöva godkännande av tillsynsmyndigheter
Tidsram för IPD-delning
Från 6 månader efter publicering
Kriterier för IPD Sharing Access
FÖREGÅENDE ANSÖKAN
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .