Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus toipilasplasman turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on vaikea COVID-19-tauti (PC-COVID-HCM)

torstai 6. toukokuuta 2021 päivittänyt: Hospital Central Militar

Toipilasplasma hoitona potilaille, joilla on vaikea COVID-19-tauti

Tällä hetkellä SARS-CoV-2-tautiin ei ole saatavilla erityistä hoitoa tai rokotetta, joitain lääkkeitä tutkitaan hoitona, mutta vaikutusta ei tunneta. Aiemmin koronaviruspandemiassa (SARS-CoV vuonna 2003 ja MERS-CoV vuonna 2012) käytetty strategia ja muu menetelmä oli immuuniplasman käyttö. Passiivinen vasta-aineiden antaminen toipuvan plasmansiirron kautta voi tarjota ainoan lyhyen aikavälin strategian välittömän immuniteetin saamiseksi ja olla suhteellisen välitön resurssi COVID-19-taudin hoitoon. Tämä tutkimus ehdottaa vasta-aineiden passiivista antamista toipilasplasman siirrolla potilaille, joilla on vaikea COVID-19-tauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan toipilasplasman antamista vakavan COVID-19-taudin standardihoitoon. Potilaat satunnaistetaan 1:1 yhdessä sokkotutkimuksessa. Potilaat, joilla on SARS-CoV-2 PCR:llä varmistettu keuhkoinfiltraatteja ja hypoksemiaa aiheuttava infektio, seulotaan ja kutsutaan osallistumaan. Ensisijaisia ​​tuloksiamme ovat taudin eteneminen ja kuolleisuus, kliinisen paranemisen ordinaalisen asteikon arviointi ja. (WHO)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko, 11200
        • Hospital Central Militar

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • O2 kyllästys <93 %
  • Keskivaikean keuhkokuumeen röntgenkuvaus Ralen luokituksen mukaan.
  • Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä (PaO2 / FiO2 <300 tai SpO2 / FiO2 ≤ 315)
  • Valtuutus osallistua tutkimukseen ja potilaan tai potilaasta vastaavan henkilön allekirjoittama suostumuskirje kriittisten potilaiden tapauksessa (intuboitu)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat potilaat
  • Verensiirtoreaktioiden historia
  • Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Dialyysipotilaat, joilla on ollut krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on monielinten vajaatoiminta
  • Potilaat, jotka eivät hyväksy tai hyväksy hoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
He saavat tavallista vakavasti sairaiden sairaalahoitoa.
Kokeellinen: Toipilas plasmaryhmä.
He saavat tavanomaista hoitoa potilaille, joilla on vaikea COVID-19-tauti ja toipilas plasmasairaus.
Biologinen: Biologinen

Annosteluyksikkö 200 ml toipilasplasmaa suonensisäisenä infuusiona 24 tunnin välein kahdelle annokselle.

Jos tarvitaan kolmas annos toipilasplasmaa, sitä voidaan käyttää, kunhan tutkimusryhmän arviointi suoritetaan.

Muut nimet:
  • Toipilas plasma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää myöhemmin opiskelun alkamisesta
Muutos ordinaalisessa kliinisen paranemisen asteikossa (WHO). Taudin eteneminen, sen vaikeusasteen muutos; suurempi luku kuin satunnaistamisen jälkeen saatu luku
Jopa 30 päivää myöhemmin opiskelun alkamisesta
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää myöhemmin opiskelun alkamisesta
Toipilaan plasman antamiseen liittyvät sivuvaikutukset
Jopa 30 päivää myöhemmin opiskelun alkamisesta
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää myöhemmin opiskelun alkamisesta
Mikä tahansa kuolinsyy
Jopa 30 päivää myöhemmin opiskelun alkamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityksen parantaminen
Aikaikkuna: 10 päivää
Muutos valtimon hapen osapaineessa suhteessa sisäänhengitetyn hapen osuuteen (PaO2/FiO2)
10 päivää
Kliininen parannus
Aikaikkuna: 10 päivää
Muutos happisaturaatiotasoissa
10 päivää
Akuutit haittatapahtumat (AAE)
Aikaikkuna: Intervention saamisen jälkeen keskimäärin yksi tunti 24 tuntiin annon jälkeen.
Transfuusioreaktiot verensiirron aikana.
Intervention saamisen jälkeen keskimäärin yksi tunti 24 tuntiin annon jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdukselliset biomarkkerit (D-dimeeri)
Aikaikkuna: 10 päivää
Muutos tulehdusta edistävissä biomarkkereissa (D-dimeeri μg/l)
10 päivää
Tulehdukselliset biomarkkerit (ferritiini)
Aikaikkuna: 10 päivää
Muutos tulehdusta edistävissä biomarkkereissa (ferritiini μg/L)
10 päivää
Tulehdukselliset biomarkkerit (CPR)
Aikaikkuna: 10 päivää
Muutos proinflammatorisissa biomarkkereissa, C-reaktiivisessa proteiinissa (CPR mg/l)
10 päivää
Tulehdukselliset biomarkkerit (LDH)
Aikaikkuna: 10 päivää
Muutos tulehdusta edistävissä biomarkkereissa, laktaattidehydrogenaasi (LDH UI/L)
10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Central Militar

Tutkijat

  • Päätutkija: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 047/2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelmasta IPD:n tekemisestä ei ole vielä päätetty, ja se tarvitsee sääntelyviranomaisten hyväksynnän

IPD-jaon aikakehys

6 kuukauden kuluttua julkaisusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

ENNAKKOHAKEMUS

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vakava COVID-19-tauti

Kliiniset tutkimukset Biologinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa