Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo sobre a segurança e eficácia do plasma convalescente em pacientes com doença grave de COVID-19 (PC-COVID-HCM)

6 de maio de 2021 atualizado por: Hospital Central Militar

Plasma convalescente como tratamento para pacientes com doença grave por COVID-19

Atualmente, não há tratamento específico ou vacina para SARS-CoV-2 disponível, algumas drogas estão sendo investigadas como tratamento, mas o efeito é desconhecido. Uma estratégia e outro método utilizado anteriormente, na pandemia de coronavírus (SARS-CoV em 2003 e MERS-CoV em 2012), foi o uso de plasma imune (convalescente). A administração passiva de anticorpos por meio de transfusão de plasma convalescente pode oferecer a única estratégia de curto prazo disponível para conferir imunidade imediata e ser um recurso relativo imediatamente disponível para tratar a doença de COVID-19. Esta pesquisa propõe a administração passiva de anticorpos por meio da transfusão de plasma convalescente, em pacientes com doença grave por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um ensaio clínico randomizado comparando a administração de plasma convalescente à terapia padrão para doença grave de COVID-19. Os pacientes serão randomizados 1:1 em um único estudo cego. Os pacientes com infecção confirmada por PCR SARS-CoV-2 com infiltrados pulmonares e hipoxemia serão triados e convidados a participar. Nossos desfechos primários serão progressão da doença e mortalidade, avaliação da Escala ordinal para Melhora Clínica e. (QUEM)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • México
      • Mexico City, México, 11200
        • Hospital Central Militar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Saturação de O2 <93%
  • Evidência radiográfica de pneumonia moderada de acordo com a classificação de Rale.
  • Síndrome do desconforto respiratório agudo (PaO2 / FiO2 <300 ou SpO2 / FiO2 ≤ 315)
  • Autorização para participar do estudo e ter carta de consentimento informado, assinada pelo paciente ou responsável pelo paciente no caso de pacientes críticos (entubados)

Critério de exclusão:

  • pacientes grávidas
  • Histórico de reações transfusionais
  • Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva
  • Pacientes com história de insuficiência renal crônica em diálise
  • Pacientes com falência de múltiplos órgãos
  • Pacientes que não aceitam ou concordam com o tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
Eles receberão o tratamento padrão para pacientes internados em estado crítico.
Experimental: Grupo plasma convalescente.
Eles receberão atendimento padrão para pacientes com doença grave de COVID-19 e doença de plasma convalescente.
Biológico: Biológico

Uma unidade de administração de 200 ml de infusão intravenosa de plasma convalescente a cada 24 horas para duas doses.

Caso seja necessária uma terceira dose de plasma convalescente, esta poderá ser utilizada, desde que haja avaliação da equipe de pesquisa.

Outros nomes:
  • Plasma convalescente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença
Prazo: Até 30 dias depois da entrada no estudo
Mudança na Escala Ordinal para Melhora Clínica (OMS). A progressão da doença, é a alteração no escore de gravidade; um número maior ao obtido após a randomização
Até 30 dias depois da entrada no estudo
Efeitos colaterais
Prazo: Até 30 dias depois da entrada no estudo
Efeitos colaterais associados à administração de plasma convalescente
Até 30 dias depois da entrada no estudo
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias depois da entrada no estudo
Qualquer causa de morte
Até 30 dias depois da entrada no estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora respiratória
Prazo: 10 dias
Mudança na pressão parcial de Oxigênio arterial para Fração da razão inspirada de Oxigênio (PaO2/FiO2)
10 dias
Melhora clínica
Prazo: 10 dias
Mudança nos níveis de saturação de oxigênio
10 dias
Eventos adversos agudos (EAA)
Prazo: Após receber a intervenção, tempo médio de uma hora, até 24 horas após a administração.
Reações transfusionais durante a transfusão.
Após receber a intervenção, tempo médio de uma hora, até 24 horas após a administração.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores inflamatórios (dímero D)
Prazo: 10 dias
Alteração nos biomarcadores pró-inflamatórios (dímero D μg/l)
10 dias
Biomarcadores inflamatórios (ferritina)
Prazo: 10 dias
Alteração nos biomarcadores pró-inflamatórios ( Ferritina μg/L )
10 dias
Biomarcadores inflamatórios (RCP)
Prazo: 10 dias
Alteração nos biomarcadores pró-inflamatórios, proteína C reativa ( RCP mg/L )
10 dias
Biomarcadores inflamatórios (LDH)
Prazo: 10 dias
Alteração nos biomarcadores pró-inflamatórios, lactato desidrogenase (LDH UI/L)
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Central Militar

Investigadores

  • Investigador principal: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 047/2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O plano para tornar o IPD ainda não foi decidido e precisaria da aprovação das autoridades reguladoras

Prazo de Compartilhamento de IPD

A partir de 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

INSCRIÇÃO PRÉVIA

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença grave de COVID-19

Ensaios clínicos em Biológico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Singapore

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever