Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia del plasma convalescente in pazienti con grave malattia da COVID-19 (PC-COVID-HCM)

6 maggio 2021 aggiornato da: Hospital Central Militar

Plasma convalescente come trattamento per pazienti con grave malattia da COVID-19

Attualmente non sono disponibili trattamenti o vaccini specifici per SARS-CoV-2, alcuni farmaci sono in fase di studio come trattamento, ma l'effetto è sconosciuto. Una strategia e un altro metodo utilizzato in precedenza, nella pandemia di coronavirus (SARS-CoV nel 2003 e MERS-CoV nel 2012), era l'uso del plasma immunitario (convalescente). La somministrazione passiva di anticorpi attraverso la trasfusione di plasma convalescente può offrire l'unica strategia a breve termine disponibile per conferire immunità immediata ed essere una risorsa relativa immediatamente disponibile per il trattamento della malattia COVID-19. Questa ricerca propone la somministrazione passiva di anticorpi attraverso la trasfusione di plasma convalescente, in pazienti con grave malattia da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico randomizzato che confronta la somministrazione di plasma convalescente alla terapia standard per la grave malattia da COVID-19. I pazienti saranno randomizzati 1:1 in un singolo studio in cieco. I pazienti con infezione confermata dalla PCR SARS-CoV-2 con infiltrati polmonari e ipossiemia saranno sottoposti a screening e invitati a partecipare. I nostri risultati primari saranno la progressione della malattia e la mortalità, la valutazione della scala ordinale per il miglioramento clinico e. (CHI)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico, 11200
        • Hospital Central Militar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saturazione O2 <93%
  • Evidenza radiografica di polmonite moderata secondo la classificazione di Rale.
  • Sindrome da distress respiratorio acuto (PaO2/FiO2 <300 o SpO2/FiO2 ≤ 315)
  • Autorizzazione a partecipare allo studio e avere lettera di consenso informato, firmata dal paziente o dal responsabile del paziente in caso di pazienti critici (intubati)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza
  • Storia di reazioni trasfusionali
  • Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
  • Pazienti con una storia di insufficienza renale cronica in dialisi
  • Pazienti con insufficienza multiorgano
  • Pazienti che non accettano o concordano con il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Riceveranno le cure standard per i pazienti ricoverati in condizioni critiche.
Sperimentale: Gruppo plasmatico convalescente.
Riceveranno cure standard per i pazienti con grave malattia COVID-19 e malattia del plasma convalescente.
Biologico: Biologico

Una unità di somministrazione di 200 ml di plasma convalescente per infusione endovenosa ogni 24 ore per due dosi.

Se è necessaria una terza dose di plasma convalescente, può essere utilizzata, purché venga effettuata una valutazione del gruppo di ricerca.

Altri nomi:
  • Plasma convalescente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ingresso nello studio
Modifica della scala ordinale per il miglioramento clinico (OMS). La progressione della malattia, è il cambiamento nel punteggio di gravità; un numero maggiore di quello ottenuto dopo la randomizzazione
Fino a 30 giorni dopo l'ingresso nello studio
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ingresso nello studio
Effetti collaterali associati alla somministrazione di plasma convalescente
Fino a 30 giorni dopo l'ingresso nello studio
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ingresso nello studio
Qualsiasi causa di morte
Fino a 30 giorni dopo l'ingresso nello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento respiratorio
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione del rapporto tra pressione parziale di ossigeno arterioso e frazione di ossigeno inspirato (PaO2/FiO2)
10 giorni
Miglioramento clinico
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione dei livelli di saturazione dell'ossigeno
10 giorni
Eventi avversi acuti (AAE)
Lasso di tempo: Dopo aver ricevuto l'intervento, un tempo medio di un'ora, fino a 24 ore dopo la somministrazione.
Reazioni trasfusionali durante la trasfusione.
Dopo aver ricevuto l'intervento, un tempo medio di un'ora, fino a 24 ore dopo la somministrazione.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori (D dimero)
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione dei biomarcatori pro-infiammatori (D dimero μg/l)
10 giorni
Biomarcatori infiammatori (Ferritina)
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione dei biomarcatori pro-infiammatori ( Ferritina μg/L )
10 giorni
Biomarcatori infiammatori (RCP)
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione dei biomarcatori pro-infiammatori, proteina C-reattiva ( CPR mg/L )
10 giorni
Biomarcatori infiammatori (LDH)
Lasso di tempo: 10 giorni
Modifica dei biomarcatori pro-infiammatori, lattato deidrogenasi (LDH UI/L)
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Central Militar

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 047/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il piano per rendere IPD non è ancora stato deciso e richiederebbe l'approvazione delle autorità di regolamentazione

Periodo di condivisione IPD

Da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

APPLICAZIONE PREVIA

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Grave malattia da COVID-19

Prove cliniche su Biologico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi