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Étude sur l'innocuité et l'efficacité du plasma convalescent chez les patients atteints d'une forme grave de COVID-19 (PC-COVID-HCM)

6 mai 2021 mis à jour par: Hospital Central Militar

Plasma de convalescence comme traitement pour les patients atteints d'une maladie COVID-19 sévère

Actuellement, il n'existe aucun traitement ou vaccin spécifique pour le SRAS-CoV-2 disponible, certains médicaments sont à l'étude comme traitement, mais l'effet est inconnu. Une stratégie et une autre méthode utilisées auparavant, dans la pandémie de coronavirus (SRAS-CoV en 2003 et MERS-CoV en 2012), consistaient à utiliser du plasma immun (convalescent). L'administration passive d'anticorps par transfusion de plasma convalescent peut offrir la seule stratégie à court terme disponible pour conférer une immunité immédiate et être une ressource relative immédiatement disponible pour traiter la maladie COVID-19. Cette recherche propose l'administration passive d'anticorps par la transfusion de plasma convalescent, chez des patients atteints de la maladie COVID-19 sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai clinique randomisé comparant l'administration de plasma convalescent à un traitement standard pour la maladie COVID-19 sévère. Les patients seront randomisés 1:1 dans une étude en simple aveugle. Les patients atteints d'une infection confirmée par PCR SARS-CoV-2 avec infiltrats pulmonaires et hypoxémie seront dépistés et invités à participer. Nos principaux critères de jugement seront la progression de la maladie et la mortalité, l'évaluation de l'échelle ordinale d'amélioration clinique et. (OMS)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique, 11200
        • Hospital Central Militar

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Saturation O2 <93%
  • Preuve radiographique de pneumonie modérée selon la classification de Rale.
  • Syndrome de détresse respiratoire aiguë (PaO2 / FiO2 <300 ou SpO2 / FiO2 ≤ 315)
  • Autorisation de participer à l'étude et avoir une lettre de consentement éclairé, signée par le patient ou la personne responsable du patient en cas de patients critiques (intubés)

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes
  • Antécédents de réactions transfusionnelles
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestive
  • Patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale chronique sous dialyse
  • Patients atteints de défaillance multiviscérale
  • Patients qui n'acceptent pas ou ne sont pas d'accord avec le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ils recevront les soins standard pour les patients hospitalisés gravement malades.
Expérimental: Groupe plasma convalescent.
Ils recevront des soins standard pour les patients atteints de la maladie COVID-19 sévère et de la maladie plasmatique convalescente.
Biologique: Biologique

Une unité d'administration de 200 ml de plasma convalescent en perfusion intraveineuse toutes les 24 heures pour deux prises.

Si une troisième dose de plasma convalescent est nécessaire, elle peut être utilisée, à condition qu'une évaluation de l'équipe de recherche soit effectuée.

Autres noms:
  • Plasma convalescent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Progression de la maladie
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'entrée dans l'étude
Modification de l'échelle ordinale d'amélioration clinique (OMS). La progression de la maladie, c'est le changement du score de gravité ; un plus grand nombre à l'obtenu après randomisation
Jusqu'à 30 jours après l'entrée dans l'étude
Effets secondaires
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'entrée dans l'étude
Effets secondaires liés à l'administration de plasma de convalescence
Jusqu'à 30 jours après l'entrée dans l'étude
Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'entrée dans l'étude
Toute cause de décès
Jusqu'à 30 jours après l'entrée dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration respiratoire
Délai: 10 jours
Variation de la pression partielle d'oxygène artériel sur la fraction d'oxygène inspiré (PaO2/FiO2)
10 jours
Amélioration clinique
Délai: 10 jours
Modification des niveaux de saturation en oxygène
10 jours
Événements indésirables aigus (EAA)
Délai: Après avoir reçu l'intervention, un délai moyen d'une heure, jusqu'à 24 heures après l'administration.
Réactions transfusionnelles au cours de la transfusion.
Après avoir reçu l'intervention, un délai moyen d'une heure, jusqu'à 24 heures après l'administration.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs inflammatoires (dimères D)
Délai: 10 jours
Modification des biomarqueurs pro-inflammatoires (dimères D μg/l)
10 jours
Biomarqueurs inflammatoires (ferritine)
Délai: 10 jours
Modification des biomarqueurs pro-inflammatoires ( Ferritine μg/L )
10 jours
Biomarqueurs inflammatoires (RCP)
Délai: 10 jours
Modification des biomarqueurs pro-inflammatoires, protéine C-réactive ( CPR mg/L )
10 jours
Biomarqueurs inflammatoires (LDH)
Délai: 10 jours
Modification des biomarqueurs pro-inflammatoires, lactate déshydrogénase (LDH UI/L)
10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Central Militar

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2020

Première publication (Réel)

9 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2021

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 047/2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le plan de rendre l'IPD n'est toujours pas décidé et nécessiterait l'approbation des autorités réglementaires

Délai de partage IPD

A partir de 6 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

DEMANDE PRÉALABLE

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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