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코로나19 중증환자에서 회복기 혈장의 안전성 및 효능에 관한 연구 (PC-COVID-HCM)

2021년 5월 6일 업데이트: Hospital Central Militar

중증 COVID-19 질병 환자를 위한 치료제로서의 회복기 혈장

현재 SARS-CoV-2에 대한 특정 치료법이나 백신이 없으며 일부 약물이 치료법으로 연구되고 있지만 그 효과는 알려져 있지 않습니다. 이전에 코로나바이러스 대유행(2003년 SARS-CoV 및 2012년 MERS-CoV)에서 사용된 전략 및 기타 방법은 면역(회복기) 혈장을 사용하는 것이었습니다. 회복기 혈장 수혈을 통한 항체의 수동 투여는 즉각적인 면역을 부여하고 COVID-19 질병 치료에 사용할 수 있는 상대적인 즉각적인 자원이 될 수 있는 유일한 단기 전략을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 중증 COVID-19 질환 환자에게 회복기 혈장 수혈을 통한 수동적 항체 투여를 제안합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 COVID-19 질환에 대한 회복기 혈장 투여와 표준 요법을 비교하는 무작위 임상 시험. 환자는 단일 블라인드 연구에서 1:1로 무작위 배정됩니다. SARS-CoV-2 PCR로 확인된 폐 침윤 및 저산소혈증 감염 환자를 선별하고 참여하도록 초대합니다. 우리의 주요 결과는 질병 진행 및 사망률, 임상 개선을 위한 서수 척도 평가 및입니다. (WHO)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

150

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 멕시코
      • Mexico City, 멕시코, 11200
        • Hospital Central Militar

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • O2 포화도 <93%
  • Rale의 분류에 따른 중등도 폐렴의 방사선학적 증거.
  • 급성 호흡 곤란 증후군(PaO2 / FiO2 <300 또는 SpO2 / FiO2 ≤ 315)
  • 연구 참여 승인 및 환자 또는 중증 환자의 경우 환자 책임자가 서명한 고지된 동의서(삽관)

제외 기준:

  • 임산부
  • 수혈 부작용의 역사
  • 울혈성 심부전 환자
  • 투석 중인 만성 신부전 병력이 있는 환자
  • 다발성 장기 부전 환자
  • 치료를 받아들이지 않거나 동의하지 않는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
그들은 위독한 입원 환자에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
실험적: 회복기 혈장 그룹.
그들은 중증 COVID-19 질환 및 회복기 혈장 질환 환자에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
생물학적: 생물학적

회복기 혈장 200ml를 24시간마다 2회 투여하는 투여 단위.

회복기 혈장의 3차 투여가 필요한 경우 연구팀의 평가가 진행되는 한 사용할 수 있다.

다른 이름들:
  • 회복기 플라즈마

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행
기간: 연구 시작일로부터 최대 30일 후
임상 개선을 위한 서수 척도(WHO)의 변화. 질병 진행, 중증도 점수의 변화; 무작위화 후 얻은 것보다 더 큰 숫자
연구 시작일로부터 최대 30일 후
부작용
기간: 연구 시작일로부터 최대 30일 후
회복기 혈장 투여와 관련된 부작용
연구 시작일로부터 최대 30일 후
인류
기간: 연구 시작일로부터 최대 30일 후
모든 사망 원인
연구 시작일로부터 최대 30일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡기 개선
기간: 10 일
흡기 산소 비율의 비율(PaO2/FiO2)에 대한 동맥 산소 분압의 변화
10 일
임상 개선
기간: 10 일
산소 포화도의 변화
10 일
급성 부작용(AAE)
기간: 중재를 받은 후 투여 후 24시간까지 평균 1시간.
수혈 중 수혈 반응.
중재를 받은 후 투여 후 24시간까지 평균 1시간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
염증성 바이오마커(D 이합체)
기간: 10 일
염증 유발 바이오마커의 변화(D dimer μg/l)
10 일
염증성 바이오마커(페리틴)
기간: 10 일
전 염증성 바이오 마커의 변화 ( Ferritin μg / L )
10 일
염증성 바이오마커(CPR)
기간: 10 일
전 염증성 바이오 마커, C 반응성 단백질의 변화 ( CPR mg/L )
10 일
염증성 바이오마커(LDH)
기간: 10 일
전염증 바이오마커, 젖산 탈수소효소의 변화( LDH UI/L)
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Central Militar

수사관

  • 수석 연구원: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 23일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 047/2020

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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