Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a účinnosti rekonvalescentní plazmy u pacientů se závažným onemocněním COVID-19 (PC-COVID-HCM)

6. května 2021 aktualizováno: Hospital Central Militar

Rekonvalescentní plazma jako léčba pro pacienty s těžkým onemocněním COVID-19

V současné době není k dispozici žádná specifická léčba ani vakcína proti SARS-CoV-2, některé léky jsou zkoumány jako léčba, ale účinek není znám. Strategie a další metoda používaná dříve, u koronavirové pandemie (SARS-CoV v roce 2003 a MERS-CoV v roce 2012), bylo použití imunitní (rekonvalescentní) plazmy. Pasivní podávání protilátek prostřednictvím rekonvalescentní transfuze plazmy může nabídnout jedinou dostupnou krátkodobou strategii pro poskytnutí okamžité imunity a být relativním okamžitě dostupným zdrojem pro léčbu onemocnění COVID-19. Tento výzkum navrhuje pasivní podávání protilátek prostřednictvím transfuze rekonvalescentní plazmy u pacientů s těžkým onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná klinická studie porovnávající podávání rekonvalescentní plazmy se standardní terapií těžkého onemocnění COVID-19. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 v jedné slepé studii. Pacienti s SARS-CoV-2 PCR potvrzenou infekcí plicními infiltráty a hypoxémií budou vyšetřeni a pozváni k účasti. Našimi primárními výsledky bude progrese onemocnění a mortalita, vyhodnocení ordinální stupnice pro klinické zlepšení a. (SZO)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 11200
        • Hospital Central Militar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • saturace O2 <93 %
  • Rentgenový průkaz středně těžké pneumonie podle Raleho klasifikace.
  • Syndrom akutní respirační tísně (PaO2 / FiO2 <300 nebo SpO2 / FiO2 ≤ 315)
  • Povolení k účasti ve studii a informovaný souhlas podepsaný pacientem nebo osobou odpovědnou za pacienta v případě kritických pacientů (intubovaných)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné pacientky
  • Historie transfuzních reakcí
  • Pacienti s městnavým srdečním selháním
  • Pacienti s anamnézou chronického selhání ledvin na dialýze
  • Pacienti se selháním více orgánů
  • Pacienti, kteří léčbu nepřijímají nebo s ní nesouhlasí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Dostane se jim standardní péče o kriticky nemocné hospitalizované pacienty.
Experimentální: Skupina rekonvalescentní plazmy.
Dostane se jim standardní péče o pacienty s těžkým onemocněním COVID-19 a rekonvalescentním plazmatickým onemocněním.
Biologický: Biologický

Aplikační jednotka 200 ml rekonvalescentní plazmatické intravenózní infuze každých 24 hodin pro dvě dávky.

Je-li nutná třetí dávka rekonvalescentní plazmy, lze ji použít, pokud bude provedeno hodnocení výzkumného týmu.

Ostatní jména:
  • Rekonvalescentní plazma

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese onemocnění
Časové okno: Až 30 dní po vstupu do studie
Změna v ordinální stupnici pro klinické zlepšení (WHO). Progrese onemocnění, jeho změna ve skóre závažnosti; větší číslo než získané po randomizaci
Až 30 dní po vstupu do studie
Vedlejší efekty
Časové okno: Až 30 dní po vstupu do studie
Nežádoucí účinky spojené s podáváním rekonvalescentní plazmy
Až 30 dní po vstupu do studie
Úmrtnost
Časové okno: Až 30 dní po vstupu do studie
Jakákoli příčina smrti
Až 30 dní po vstupu do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení dýchání
Časové okno: 10 dní
Změna parciálního tlaku arteriálního kyslíku k poměru vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2)
10 dní
Klinické zlepšení
Časové okno: 10 dní
Změna úrovně saturace kyslíkem
10 dní
Akutní nežádoucí příhody (AAE)
Časové okno: Po obdržení zásahu průměrná doba jedna hodina, do 24 hodin po podání.
Transfuzní reakce během transfuze.
Po obdržení zásahu průměrná doba jedna hodina, do 24 hodin po podání.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé biomarkery (D dimer)
Časové okno: 10 dní
Změna prozánětlivých biomarkerů (D dimer μg/l)
10 dní
Zánětlivé biomarkery (Ferritin)
Časové okno: 10 dní
Změna prozánětlivých biomarkerů (feritin μg/l)
10 dní
Zánětlivé biomarkery (CPR)
Časové okno: 10 dní
Změna prozánětlivých biomarkerů, C-reaktivní protein (CPR mg/l)
10 dní
Zánětlivé biomarkery (LDH)
Časové okno: 10 dní
Změna prozánětlivých biomarkerů, laktátdehydrogenáza (LDH UI/L)
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Central Militar

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 047/2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

O plánu učinit IPD stále není rozhodnuto a bude vyžadovat schválení regulačními orgány

Časový rámec sdílení IPD

Od 6 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

PŘEDCHOZÍ APLIKACE

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Těžká nemoc COVID-19

Klinické studie na Biologický

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit