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重症新型コロナウイルス感染症患者における回復期血漿の安全性と有効性に関する研究 (PC-COVID-HCM)

2021年5月6日 更新者：Hospital Central Militar

重症の新型コロナウイルス感染症患者の治療法としての回復期血漿

現在、SARS-CoV-2に対する特異的な治療法やワクチンはなく、いくつかの薬剤が治療法として研究されていますが、その効果は不明です。 コロナウイルスのパンデミック（2003年のSARS-CoVと2012年のMERS-CoV）において以前に使用された戦略およびその他の方法は、免疫（回復期）血漿の使用でした。 回復期血漿輸血による抗体の受動的投与は、即時免疫を付与するために利用できる唯一の短期戦略を提供する可能性があり、新型コロナウイルス感染症の治療に比較的即時に利用できる資源となる可能性がある。 この研究は、重症の新型コロナウイルス感染症患者に対する回復期血漿の輸血による抗体の受動的投与を提案している。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

重症の新型コロナウイルス感染症に対する回復期血漿の投与と標準治療を比較するランダム化臨床試験。 患者は 1 回の盲検試験で 1:1 でランダム化されます。 肺浸潤および低酸素血症による感染がPCRで確認されたSARS-CoV-2患者はスクリーニングを受け、参加するよう招待される。 私たちの主なアウトカムは、疾患の進行と死亡率、臨床改善のための順序尺度の評価です。 （WHO）

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、11200
        • Hospital Central Militar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • O2 飽和度 <93%
  • ラール分類による中等度の肺炎の X 線写真による証拠。
  • 急性呼吸窮迫症候群 (PaO2 / FiO2 <300 または SpO2 / FiO2 ≤ 315)
  • 研究に参加するための許可、および重症患者（挿管されている）の場合は患者または患者の責任者が署名したインフォームドコンセントレター

除外基準:

  • 妊娠中の患者さん
  • 輸血反応の歴史
  • うっ血性心不全の患者
  • 慢性腎不全の既往歴があり透析を受けている患者
  • 多臓器不全の患者
  • 治療を受け入れない、または同意しない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
彼らは重症の入院患者に対する標準的な治療を受けることになる。
実験的：回復期血漿グループ。
彼らは重度の新型コロナウイルス感染症と回復期血漿疾患の患者に対する標準治療を受けることになる。
生物学的：生物学的

投与単位は、回復期血漿200mlを24時間ごとに2回点滴静注する。

回復期血漿の3回目の投与が必要な場合は、研究チームの評価が実施される限り、それを使用することができる。

他の名前：
  • 回復期血漿

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の進行
時間枠：研究エントリーから最大30日後
臨床改善のための順序尺度 (WHO) の変更。 病気の進行、それは重症度スコアの変化です。ランダム化後に得られる数値よりも大きい値
研究エントリーから最大30日後
副作用
時間枠：研究エントリーから最大30日後
回復期血漿の投与に伴う副作用
研究エントリーから最大30日後
死亡
時間枠：研究エントリーから最大30日後
死因は何でも
研究エントリーから最大30日後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸器の改善
時間枠：10日間
動脈血酸素分圧の吸気酸素比に対する変化 (PaO2/FiO2)
10日間
臨床的改善
時間枠：10日間
酸素飽和度の変化
10日間
急性有害事象 (AAE)
時間枠：介入を受けた後、投与後 24 時間までの平均時間は 1 時間です。
輸血中の輸血反応。
介入を受けた後、投与後 24 時間までの平均時間は 1 時間です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
炎症性バイオマーカー (D ダイマー)
時間枠：10日間
炎症誘発性バイオマーカーの変化 (D ダイマー μg/l)
10日間
炎症性バイオマーカー (フェリチン)
時間枠：10日間
炎症誘発性バイオマーカーの変化 (フェリチン μg/L)
10日間
炎症性バイオマーカー (CPR)
時間枠：10日間
炎症誘発性バイオマーカー、C 反応性タンパク質の変化 (CPR mg/L)
10日間
炎症性バイオマーカー (LDH)
時間枠：10日間
炎症誘発性バイオマーカー、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH UI/L) の変化
10日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hospital Central Militar

捜査官

  • 主任研究者：Carmen G Torres, MD、Hospital Central Militar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月23日

一次修了 (実際)

2020年9月2日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月8日

最初の投稿 (実際)

2020年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月6日

最終確認日

2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 047/2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDの計画はまだ決まっておらず、規制当局の承認が必要となる

IPD 共有時間枠

発行後6ヶ月以降

IPD 共有アクセス基準

事前申請

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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