Tanulmány a lábadozó plazma biztonságosságáról és hatékonyságáról súlyos COVID-19-betegségben szenvedő betegeknél (PC-COVID-HCM)
2021. május 6. frissítette: Hospital Central Militar
Lábadozó plazma súlyos COVID-19-betegségben szenvedő betegek kezelésére
Jelenleg nem áll rendelkezésre specifikus kezelés vagy vakcina a SARS-CoV-2 ellen, egyes gyógyszereket kezelésként vizsgálnak, de a hatás nem ismert.
A korábban, a koronavírus-járványban (2003-ban SARS-CoV és 2012-ben MERS-CoV) alkalmazott stratégia és egyéb módszer az immunplazma (konvaleszcens) alkalmazása volt.
Az antitestek passzív beadása lábadozó plazmatranszfúzióval az egyetlen elérhető rövid távú stratégia az azonnali immunitás biztosítására, és viszonylagos azonnali forrásként szolgálhat a COVID-19 betegség kezelésére.
Ez a kutatás az antitestek passzív beadását javasolja lábadozó plazma transzfúziójával súlyos COVID-19 betegségben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely a lábadozó plazma beadását hasonlítja össze a súlyos COVID-19 betegség standard terápiájával.
A betegeket 1:1 arányban randomizálják egyetlen vak vizsgálatban.
A SARS-CoV-2 PCR-rel megerősített tüdőinfiltrátummal és hipoxémiával fertőzött betegeket kiszűrik, és meghívják a részvételre.
Elsődleges eredményeink a betegség progressziója és mortalitása, a klinikai javulás ordinális skála értékelése és.
(WHO)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
150
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 11200
- Hospital Central Militar
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- O2 telítettség <93%
- A mérsékelt tüdőgyulladás radiográfiai bizonyítéka a Rale-féle osztályozás szerint.
- Akut légzési distressz szindróma (PaO2 / FiO2 <300 vagy SpO2 / FiO2 ≤ 315)
- A vizsgálatban való részvételre vonatkozó felhatalmazás és a beteg vagy kritikus betegek esetén a betegért felelős személy által aláírt beleegyező nyilatkozat (intubált)
Kizárási kritériumok:
- Terhes betegek
- Transzfúziós reakciók története
- Pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Dialízisben részesülő betegek, akiknek a kórtörténetében krónikus veseelégtelenség szerepel
- Többszervi elégtelenségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik nem fogadják el vagy nem ért egyet a kezeléssel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kritikus állapotú fekvőbetegek szokásos ellátásában részesülnek.
|
|
|
Kísérleti: Lábadozó plazmacsoport.
Standard ellátásban részesülnek a súlyos COVID-19-betegségben és a lábadozó plazmabetegségben szenvedő betegek számára.
|
Egy adag 200 ml lábadozó plazma intravénás infúzió 24 óránként, két adagban. Ha egy harmadik adag lábadozó plazma szükséges, akkor az is használható, amennyiben a kutatócsoport értékelést végez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség progressziója
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 30 napig
|
Változás a klinikai javulás ordinális skálájában (WHO).
A betegség progressziója, a súlyossági pontszám változása; nagyobb szám a véletlenszerűsítés után kapott értékhez képest
|
A tanulmányi belépéstől számított 30 napig
|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 30 napig
|
A lábadozó plazma beadásával kapcsolatos mellékhatások
|
A tanulmányi belépéstől számított 30 napig
|
|
Halálozás
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 30 napig
|
Bármilyen halálozási ok
|
A tanulmányi belépéstől számított 30 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A légzés javítása
Időkeret: 10 nap
|
Az artériás oxigén parciális nyomásának változása a belélegzett oxigén hányadához viszonyítva (PaO2/FiO2)
|
10 nap
|
|
Klinikai javulás
Időkeret: 10 nap
|
Az oxigén telítettségi szintjének változása
|
10 nap
|
|
Akut nemkívánatos események (AAE)
Időkeret: A beavatkozás után átlagosan egy óra, a beadást követő 24 óráig.
|
Transzfúziós reakciók transzfúzió során.
|
A beavatkozás után átlagosan egy óra, a beadást követő 24 óráig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladásos biomarkerek (D dimer)
Időkeret: 10 nap
|
Változás a gyulladást elősegítő biomarkerekben (D dimer μg/l)
|
10 nap
|
|
Gyulladásos biomarkerek (Ferritin)
Időkeret: 10 nap
|
Változás a gyulladást elősegítő biomarkerekben (ferritin μg/L)
|
10 nap
|
|
Gyulladásos biomarkerek (CPR)
Időkeret: 10 nap
|
Változás a gyulladást elősegítő biomarkerekben, a C-reaktív fehérjében (CPR mg/L)
|
10 nap
|
|
Gyulladásos biomarkerek (LDH)
Időkeret: 10 nap
|
Változás a gyulladást elősegítő biomarkerekben, a laktát-dehidrogenázban (LDH UI/L)
|
10 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carmen G Torres, MD, Hospital Central Militar
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 047/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az IPD-t még mindig nem határozták meg, és a szabályozó hatóságok jóváhagyására lenne szükség
IPD megosztási időkeret
A megjelenést követő 6 hónaptól
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
ELŐZETES JELENTKEZÉS
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .