Integra™ 在手术伤口中的细菌负荷
2020年9月9日 更新者：Christopher Attinger, M.D.、Georgetown University
Integra™ 在手术伤口中的细菌负荷与临床结果之间的关系
初次应用 Integra™ 后术后并发症（感染、裂开、移植物腐烂）的比例
研究概览
详细说明
这是一项检查使用 Integra™ 治疗下肢伤口的研究，以更好地了解细菌污染水平与术后并发症之间的关系。 需要单独手术应用 Integra™ 或 Integra™ 后按计划随后应用 STSG 的伤口将被纳入本研究。
Integra™ 在应用时对细菌生物负载的耐受性将通过观察其各自的术后伤口并发症并将这些发现与定量细菌计数、定性培养结果以及单独应用 Integra™ 时的细菌和伤口蛋白酶水平相关联来确定或 Integra™，然后应用 STSG。
然后将对患者进行随访，直到完全愈合或直到 16 周，以先到者为准。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
54
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20007
- 招聘中
- MedStar Georgetown University Hospital
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接触：
- Priscilla Wong
- 电话号码：202-444-1321
- 邮箱：pw504@georgetown.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将是任何正在经历部分或全层伤口、压力性溃疡、静脉和糖尿病性溃疡、烧伤和外伤的人。
描述
纳入标准：
- 18-90岁的男性或女性。
- 膝盖以下全层伤口。
- 研究者认为需要手术应用 Integra™ 的患者。
- 能够并愿意遵守研究方案的患者。
排除标准：
- 18岁以下或90岁以上的男性或女性
- 膝盖以下没有全层伤口的患者
- 研究者认为不需要手术应用 Integra™ 的患者。
- 不能或不愿意遵守研究方案的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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确定 Integra 对产生阳性结果（愈合）的细菌具有耐受性的阈值。研究人员认为，该设备比当前感知更能耐受细菌负荷。
大体时间：1年
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定量 CFU 将通过在清创时从其他废弃组织中获取组织来获得。 获得组织培养物并送到指定的微生物实验室进行分析后。 组织培养将从伤口床的中心部位获得。 这些文化将被处理和分析用于研究目的。 将根据 SOC 获得定性培养物，并按照惯例将其发送到当地实验室。 定性细菌蛋白酶和人类炎症蛋白酶的适应症将通过在研究设备上取样和测试两个单独的伤口液体拭子来获得； WOUNDCHEKTM 细菌状态和 WOUNDCHEKTM 蛋白酶状态。 细菌状态检测当细菌变得致病时存在的酶，而蛋白酶状态检测伤口处于慢性发炎状态时存在的酶。 测试将从 Woundchek 实验室获得。 |
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Christopher Attinger, MD、MedStar Georgetown University Hopsital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月14日
初级完成 (预期的)
2021年1月1日
研究完成 (预期的)
2021年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月8日
首次发布 (实际的)
2020年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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