Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bakteriebelastning för Integra™ i operationssår

9 september 2020 uppdaterad av: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Förhållandet mellan bakteriell belastning och de kliniska resultaten för Integra™ i operationssår

Andel postoperativa komplikationer (infektioner, dehiscens, graftslough) efter initial applicering av Integra™

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en studie som undersöker användningen av Integra™ för behandling av nedre extremitetssår för att bättre förstå sambandet mellan bakteriekontamineringsnivåer och postoperativa komplikationer. Sår som kräver operativ applicering av Integra™ enbart eller Integra™ följt av en planerad efterföljande applicering av en STSG kommer att inkluderas i denna studie.

Toleransen av Integra™ mot bakteriell biobörda vid tidpunkten för applicering kommer att bestämmas genom att observera deras respektive postoperativa sårkomplikationer och korrelera dessa fynd med kvantitativt bakterieantal, kvalitativa odlingsresultat och bakterie- och sårproteasnivåer vid tidpunkten för Integra™ enbart applicering eller Integra™ följt av STSG-applikation.

Patienterna kommer sedan att följas tills fullständig läkning har inträffat eller fram till 16 veckor, beroende på vilket som inträffar först.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

54

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Rekrytering
        • MedStar Georgetown University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att vara alla som upplever sår av partiell eller full tjocklek, trycksår, venösa och diabetiska sår, brännskador och traumatiska sår.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 18-90.
  • Fulltjocka sår under knät.
  • Patienter som kräver, enligt utredarens uppfattning, operativ applicering av Integra™.
  • Patienter som kan och vill följa studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

  • Man eller kvinna under 18 eller över 90
  • Patienter som inte har fulltjocka sår under knät
  • Patienter som enligt utredaren inte behöver operativ applicering av Integra™.
  • Patienter som inte kan eller vill följa studieprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm en tröskel där Integra är tolerant mot bakterier som ger positiva resultat (läkning). Utredarna tror att denna enhet är mer tolerant mot bakteriebelastning än nuvarande uppfattning.
Tidsram: 1 år

Kvantitativa CFU kommer att erhållas genom att erhålla vävnad från såret vid tidpunkten för debridering från annars kasserad vävnad. Efter vävnadskulturer erhålls och skickas till ett utsett mikrobiellt laboratorium för analys. Vävnadskultur ska erhållas från den centrala aspekten av sårbädden. Dessa kulturer kommer att bearbetas och analyseras för forskningsändamål. Kvalitativa kulturer kommer att erhållas enligt SOC och skickas till det lokala labbet på vanligt sätt.

Kvalitativa indikationer för bakteriellt proteas och mänskligt inflammationsproteas kommer att erhållas genom provtagning och testning av två separata sårvätskeprover på undersökningsutrustning; WOUNDCHEKTM bakteriestatus och WOUNDCHEKTM proteasstatus. Bakteriell status upptäcker enzymer som finns när bakterier har blivit patogena medan proteasstatus upptäcker enzymer som finns när såret är i ett kroniskt inflammerat tillstånd. Testerna kommer att erhållas från Woundchek Labs.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Georgetown University

Samarbetspartners

Integra LifeSciences Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

14 december 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2020

Första postat (FAKTISK)

10 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-0908

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera