Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бактериальная нагрузка для Integra™ в операционных ранах

9 сентября 2020 г. обновлено: Christopher Attinger, M.D., Georgetown University

Взаимосвязь между бактериальной нагрузкой и клиническими результатами применения Integra™ в операционных ранах

Доля послеоперационных осложнений (инфекции, расхождение швов, отслоение трансплантата) после первоначального применения Integra™

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Раны и травмы

Вмешательство/лечение

Устройство: Шаблон для регенерации кожи Integra™

Подробное описание

Это исследование посвящено изучению использования Integra™ для лечения ран нижних конечностей с целью лучшего понимания взаимосвязи между уровнями бактериального заражения и послеоперационными осложнениями. Раны, требующие оперативного применения только Integra™ или Integra™ с последующим запланированным применением STSG, будут включены в это исследование.

Толерантность Integra™ к бактериальной бионагрузке во время применения будет определяться путем наблюдения за соответствующими послеоперационными раневыми осложнениями и корреляции этих результатов с количественным количеством бактерий, качественными результатами посева и уровнями бактериальной и раневой протеазы во время применения только Integra™. или Integra™ с последующим применением STSG.

Затем пациентов будут наблюдать до полного заживления или до 16 недель, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
    - Рекрутинг
    - MedStar Georgetown University Hospital
    - Контакт:
      
      Priscilla Wong
      
      Номер телефона: 202-444-1321
      
      Электронная почта: pw504@georgetown.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемой популяцией будут все, у кого есть частичные или полнослойные раны, пролежни, венозные и диабетические язвы, ожоги и травматические раны.

Описание

Критерии включения:

Мужчина или женщина в возрасте 18-90 лет.
Полнослойные раны ниже колена.
Пациенты, нуждающиеся, по мнению исследователя, в оперативном применении Интегры™.
Пациенты, способные и желающие соблюдать протокол исследования.

Критерий исключения:

Мужчина или женщина до 18 лет или старше 90 лет
Пациенты, у которых нет полнослойных ран ниже колена
Пациенты, не нуждающиеся, по мнению исследователя, в оперативном применении Интегры™.
Пациенты, которые не могут или не хотят соблюдать протокол исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Определите порог, при котором Integra устойчива к бактериям, что дает положительные результаты (заживление). Исследователи считают, что это устройство более устойчиво к бактериальной нагрузке, чем нынешнее представление. Временное ограничение: 1 год	Количественные КОЕ будут получены путем получения ткани из раны во время санации из ткани, которая иначе была бы выброшена. После того, как культуры тканей получены и отправлены в назначенную микробную лабораторию для анализа. Культуру ткани получают из центральной части раневого ложа. Эти культуры будут обработаны и проанализированы в исследовательских целях. Качественные культуры будут получены в соответствии с SOC и отправлены в местную лабораторию в обычном порядке. Качественные показатели бактериальной протеазы и воспалительной протеазы человека будут получены путем отбора проб и тестирования двух отдельных мазков раневой жидкости на исследуемых устройствах; Бактериальный статус WOUNDCHEKTM и статус протеазы WOUNDCHEKTM. Bacterial Status обнаруживает ферменты, которые присутствуют, когда бактерии становятся патогенными, в то время как Protease Status обнаруживает ферменты, присутствующие, когда рана находится в состоянии хронического воспаления. Тесты будут получены от Woundchek Labs.	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

Integra LifeSciences Corporation

Следователи

Главный следователь: Christopher Attinger, MD, MedStar Georgetown University Hopsital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка